基本信息
| 登记号 | CTR20221222 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王瑞鸾 | 首次公示信息日期 | 2022-05-27 |
| 申请人名称 | 北京广为医药科技有限公司/ 南京广为医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221222 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200682 | ||
| 药物名称 | GW117胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验，初步评价口服GW117片治疗抑郁症的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | GW117片治疗抑郁症的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GW117-C201 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王瑞鸾 | 联系人座机 | 010-83688091 | 联系人手机号 | 18513825740 |
| 联系人Email | wangruiluan@gwyykj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海鹰路8号院3号楼A座7层 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索口服GW117片治疗抑郁症的最佳给药剂量，初步评价疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的研究设计和给药方案的确定提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁（包括上下限）的男性或女性门诊患者 2 符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状 3 筛选和基线访视时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥22分 4 筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分 5 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或已知对同类产品阿戈美拉汀过敏者 2 既往使用阿戈美拉汀足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者（既往至少使用过2种抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效） 3 基线期HAM-D17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者 4 有高自杀风险：筛选前1年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分 5 符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括焦虑障碍、神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等 6 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁症者 7 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外） 8 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治疗者；筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；筛选前3个月内接受过经颅磁刺激治疗者；筛选前2周内接受过光治疗者； 9 随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者 10 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者 11 研究者认为筛选或基线时体格检查、实验室检查结果异常且有重要临床意义 12 ALT或AST超过正常值上限；Cr超过正常值上限；甲状腺功能指标异常有临床意义 13 筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms 14 筛选期HBsAg或HCV抗体检查结果阳性者 15 筛选前1年内有严重的酒精或物质依赖（不包括咖啡因）者 16 筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者 17 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者 18 妊娠期、哺乳期妇女，或试验期间无法采取有效避孕措施者，或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者 19 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断受试者不适合参与此项研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GW117 英文通用名:GW117 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:1日1次，1次1片试验药+2片安慰剂 用药时程:连续服用56天 2 中文通用名:GW117 英文通用名:GW117 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:1日1次，1次2片试验药+1片安慰剂 用药时程:连续服用56天 3 中文通用名:GW117 英文通用名:GW117 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:1日1次，1次3片试验药 用药时程:连续服用56天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GW117安慰剂 英文通用名:GW117 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:1日1次，1次3片安慰剂 用药时程:连续服用56天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周时汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的减分值 第56天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗1周、2周、4周、6周时汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的减分值 第7、14、28、42天 有效性指标 2 治疗1周、2周、4周、6周、8周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的减分值 第7、14、28、42、56天 有效性指标 3 治疗2周、4周、6周、8周时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分的变化 第14、28、42、56天 有效性指标 4 治疗2周、4周、6周、8周时临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）的评分 第14、28、42、56天 有效性指标 5 治疗2周、4周、6周、8周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化 第14、28、42、56天 有效性指标 6 治疗1周、2周、4周、6周、8周时里茲睡眠评估问卷（LSEQ）评分的变化 第7、14、28、42、56天 有效性指标 7 治疗2周、4周、6周、8周时MADRS单项评分的变化 第14、28、42、56天 有效性指标 8 治疗2周、4周、6周、8周时HAM-D17量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、睡眠、工作和兴趣条目评分的变化 第14、28、42、56天 有效性指标 9 治疗1周、2周、4周、6周、8周时MADRS有效率 第7、14、28、42、56天 有效性指标 10 治疗1周、2周、4周、6周、8周时HAM-D17有效率 第7、14、28、42、56天 有效性指标 11 治疗1周、2周、4周、6周、8周时MADRS缓解率 第7、14、28、42、56天 有效性指标 12 治疗1周、2周、4周、6周、8周时HAM-D17缓解率 第7、14、28、42、56天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张鸿燕 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601237138 | Sally_zhy@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路51号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第六医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 史晓宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 吉林省神经精神病医院 | 陶治平 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 4 | 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 北京回龙观医院 | 邸晓兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 9 | 大庆市第三医院 | 杨海波 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 10 | 深圳市康宁医院 | 张迎黎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 湖州市第三人民医院 | 郭萍 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 13 | 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 14 | 空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 王化宁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 绵阳市第三人民医院 | 张光勇 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 17 | 驻马店市精神病医院 | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
| 2 | 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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