【招募中】Semaglutide注射液 - 免费用药(研究Semaglutide能否在患非酒精性脂肪性肝炎(NASH)人群中产生作用)

Semaglutide注射液的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德(中国)制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 证明

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基本信息

登记号CTR20211818试验状态进行中
申请人联系人临床试验发布组首次公示信息日期2021-07-27
申请人名称丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德(中国)制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20211818
相关登记号
药物名称Semaglutide注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目Semaglutide对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响
试验通俗题目研究Semaglutide能否在患非酒精性脂肪性肝炎(NASH)人群中产生作用
试验方案编号NN9931-4553方案最新版本号12.0
版本日期:2022-10-28方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名临床试验发布组联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层联系人邮编100102

三、临床试验信息

1、试验目的

证明在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中使用semaglutide治疗是否可以改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件的风险。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 在签署知情同意书时≥18岁。 2 基于中心病理学家对基线肝活检的评价,确认存在NASH的组织学证据。基线肝活检可以是筛选访视(V1)前180天内获得的历史活检。 3 基于中心病理学家对基线肝活检的评价,确认存在根据NASH CRN分类的纤维化2期或3期的组织学证据。 4 基于中心病理学家对基线肝活检的评价,组织学NAS≥4且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1。
排除标准1 筛选时HBsAg阳性、抗-HIV阳性、HCV RNA阳性,或已知在筛选(V2A)前2年内存在HCV RNA或HBsAg。 2 有记录的除非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)以外的慢性肝病原因。 3 随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。 4 已知或疑似酒精过量摄入(女性>20 g/天或男性>30 g/天)或酒精依赖(通过酒精使用障碍识别测试(AUDIT问卷)评估)。 5 在筛选访视(V2A)前90天内接受维生素E(剂量≥800 IU/天)或吡格列酮或获批用于治疗NASH的药物治疗,且研究者认为未达到稳定剂量。此外,对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者,根据研究者判断,从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。 6 在筛选访视(V2A)前90天内接受GLP-1 RA治疗。此外,对于在筛选前90天前接受肝活检的受试者,从活检至筛选期间接受过任何GLP-1 RA治疗。 7 在筛选访视(V2A)前90天内,接受过研究者认为不稳定的降糖药物(GLP-1 RA除外)、降脂药物或减肥药物治疗。此外,对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者,根据研究者判断,从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Semaglutide注射液
英文通用名:Semaglutide injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:0.5mg/mL, 1.0mg/mL, 2.0mg/mL, 2.27mg/mL, 3.2mg/mL, 0.68mg/mL, 1.34mg/mL
用法用量:皮下注射,每周一次,初始剂量0.25mg,维持剂量2.4mg
用药时程:240周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:NA
用法用量:皮下注射,每周一次,初始剂量0.37毫升,维持剂量0.75毫升
用药时程:240周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 2 肝纤维化改善且脂肪性肝炎无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 3 至首例肝脏相关临床事件的时间(复合终点) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝纤维化进展(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 2 体重变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 3 SF-36身体疼痛变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 4 体重变化 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标 5 脂肪性肝炎改善,NAS降低至少2分且纤维化无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 6 组织学评估的肝脏胶原比例面积的变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 7 脂肪性肝炎缓解且肝纤维化改善(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 8 脂肪性肝炎恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 9 组织学评估的气球样变改善(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 10 组织学评估的炎症改善(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 11 组织学评估的脂肪变改善(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 12 脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标 13 肝纤维化改善且脂肪性肝炎无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标 14 ALT变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 15 AST变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 16 通过HsCRP评估的炎症变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 17 HbA1c变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 18 甘油三酯变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 19 游离脂肪酸变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 20 LDL胆固醇变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 21 HDL胆固醇变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 22 SF-36生理总评分变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 23 SF-36心理总评分变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 24 NASH-CHECK疼痛变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 25 至首次发生MACE的时间(复合终点) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标 26 至首次发生主要心脏-肝脏事件的时间(复合终点) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标 27 通过FibroScan?评估的肝脏硬度变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 28 ELF评分变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 29 胰岛素敏感性变化(通过HOMA-IR评估) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标 30 认知功能变化 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1首都医科大学附属北京友谊医院贾继东中国北京市北京市
2北京清华长庚医院魏来中国北京市北京市
3首都医科大学附属北京佑安医院张晶中国北京市北京市
4北京大学人民医院饶慧瑛中国北京市北京市
5首都医科大学附属北京地坛医院谢雯中国北京市北京市
6上海交通大学医学院附属第九人民医院许洁中国上海市上海市
7上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青中国上海市上海市
8河北医科大学第三医院南月敏中国河北省石家庄市
9吉林大学第一医院牛俊奇中国吉林省长春市
10重庆大学附属三峡医院安选中国重庆市重庆市
11镇江市第三人民医院谭友文中国江苏省镇江市
12广州市第一人民医院周永健中国广东省广州市
13上海交通大学医学院附属仁济医院茅益民中国上海市上海市
14中山大学附属第三医院邓洪中国广东省广州市
15南方医科大学附属南方医院侯金林中国广东省广州市
16天津市第三中心医院韩涛中国天津市天津市
17佛山市第一人民医院吴李贤中国广东省佛山市
18青岛市市立医院辛永宁中国山东省青岛市
19Hospital Italiano HepatologiaMD Adrian Gadano阿根廷NACABA
20Mercy Medical Center, GI ResDr. Anurag Maheshwari美国NABaltimore
21Jubilee Clinical ResearchDr. Elliot Shin美国NALas Vegas
22American Research CorporationDr. Eric Lawitz美国NASan Antonio
23University Of Nebraska MedicalDr. Cyrus Desouza美国NAOmaha
24Quality Medical ResearchDr. Robert Herring美国NANashville
25VCU Health SystemDr. Mohammad Siddiqui美国NARichmond
26Dallas Diabetes Research CentDr. Julio Rosenstock美国NADallas
27Fundacion de InvestigacionDr. Grisell Ortiz-Lasanta美国NASan Juan
28Tandem Clinical ResearchDr. Gary Reiss美国NAMarrero
29University of Miami/Schiff CenDr. Eugene Schiff美国NAMiami
30UCSD NAFLD Research CtrDr. Rohit Loomba美国NALa Jolla
31Digestive Health Research - TrDr. Don Lazas美国NAHermitage
32McGuire VA Medical CenterDr. Michael Fuchs美国NARichmond
33Geisinger ClinicDr. Christopher Still美国NADanville
34Duke University Medical CenterDr. Manal Abdelmalek美国NADurham
35Florida Medical Clinic, LLCDr. Tawfik Chami美国NAZephyrhills
36Medical University Of South CaDr. Don Rockey美国NACharleston
37Brooke Army Medical Ctr.Johanna Marowske美国NAFort Sam Houston
38Biopharma Informatic Inc.Dr. Mouhamad Al Sabbagh美国NAHouston
39Peak Gastroenterology AssociatDr. Bhaktasharan Patel美国NAColorado Springs
40The Institute for Liver HealthDr. Anita Kohli美国NAChandler
41The Institute for LiverMs. Ann Moore美国NAGlendale
42Del Sol Research Management, LDr. Fadi Deeb美国NATucson
43Spring GastroenterologyDr. Ravi Moparty美国NASpring
44Inland Empire Clinical TrialsDr. Zeid Kayali美国NARialto
45Texas Clinical Research InstDr. Reem Ghalib美国NAArlington
46UT Southwestern Medical CenterDr. Ildiko Lingvay美国NADallas
47Clinical Trials of Texas, Inc.Dr. Douglas Denham美国NASan Antonio
48Amir Ali Hassan, MD, PADr. Amir Hassan美国NAHouston
49UC Davis Health SytemDr. Souvik Sarkar美国NASacramento
50Biopharm InformaticDr. James Maher美国NAHouston
51Kansas Medical Clinic, PADr. Shekhar Challa美国NATopeka
52Cedars-Sinai Medical CenterDr. Mazen Noureddin美国NAPasadena
53Icahn School of Medicine at MoDr. Amreen Dinani美国NANew York
54Clinical Research ProfessionalDr. Steven Fern美国NACreve Coeur
55Kansas City Research InstituteDr. Bradley Freilich美国NAKansas City
56Weill Cornell Medical College-Dr. Sonal Kumar美国NANew York
57Iowa Digestive Disease CenterDr. Rajalakshmi Iyer美国NAClive
58San Marcus ResearchDr. Maria Cuesta Torres美国NAMiami Lakes
59OM Research LLCDr. Jatinder Pruthi美国NALancaster
60Louisiana Research Center, LLCDr. Humberto Aguilar美国NAShreveport
61Scripps Whittier Diabetes InstDr. Adam Deising美国NALa Jolla
62Ohio State University WexnerDr. Na Li美国NAColumbus
63Indiana University HospitalDr. Raj Vuppalanchi美国NAIndianapolis
64Sensible Healthcare LLCMr. William Bowman美国NAOcoee
65NYU Grossman School of MedDr. Ira Jacobson美国NANew York City
66Centex Studies - McAllenDr. Joel Solis美国NAMcAllen
67Gastrointestinal Specialists oDr. Aasim Sheikh美国NAMarietta
68Sierra Clinical Research - LasDr. Vishweshwar Ranga美国NALas Vegas
69University of Michigan MedicinDr. Elif Oral美国NAAnn Arbor
70Inova Fairfax Medical CampusDr. Stephen Clement美国NAFalls Church
71Sandhill Research, LLCDr. Eva-Maria Heurich美国NAMaitland
72Options Health Research, LLCDr. Harvey Tatum美国NATulsa
73Arkansas Diagnostic Center, PADr. Alonzo Williams美国NALittle Rock
74Mt Olympus Medical Research, LDr. Harish Thakkar美国NASugar Land
75Velocity Clinical ResearchDr. Kent Smith美国NARiverton
76North Shore University HealthDr. Liana Billings美国NASkokie
77Woodholme GastroenterologyDr. Kenolisa Onwueme美国NAGlen Burnie
78Gastroenterology Consultants oDr. Vishal Bhagat美国NARoanoke
79East Tennessee Research InstitDr. Chakradhar Reddy美国NAJohnson City
80University Of Virginia HospitaDr. Zachary Henry美国NACharlottesville
81Care Access Research PottsvillDr. Glenn Freed美国NAPottsville
82University of UtahDr. Tuan Pham美国NASalt Lake City
83Yale Center for Clinical InvesDr. Joseph Lim美国NANew Haven
84Baylor College Of MedicineDr. John Vierling美国NAHouston
85Gastroenterology Associates ofDr. Shahriar Sedghi美国NAMacon
86Henry Ford Health SystemDr. Deepak Venkat美国NADetroit
87Ocean State Clinical ResearchDr. Scott Wilson美国NALincoln
88Southern Therapy and AdvancedDr. Brian Borg美国NAJackson
89Northeast GI Research DivDr. Matthew Myers美国NAConcord
90University of California, SanDr. Bilal Hameed美国NASan Francisco
91Optimus U, Corp.Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas美国NAMiami
92Pennsylvania State UniversityDr. Jonathan Stine美国NAHershey
93Miguel Rebollar PADr. Miguel Rebollar美国NAHialeah
94IMIC IncDr. Miguel Rodriguez美国NAPalmetto Bay
95Digestive ResearchDr. Pankaj Patel美国NASouth Bend
96Columbus Regional Research InsDr. Michael Steinbook美国NAColumbus
97Baylor College Med / Ben TaubDr. Maya Balakrishnan美国NAHouston
98University of PennsylvaniaDr. Ethan Weinberg美国NAPhiladelphia
99Integrity Clinical Research, LDr. Adolfo Cueli美国NADoral
100Shang Wu M.D. Inc.Dr. Steven Wu美国NAHacienda Heights
101Rush University Medical CenterDr. Sujit Janardhan美国NAChicago
102University of FloridaDr. Virginia Clark美国NAGainesville
103Headlands Research - SarasotaDr. Michelle Mallitz美国NASarasota
104UPMC, Center for Liver DiseaseDr. Mordechai Rabinovitz美国NAPittsburgh
105Thomas Jefferson UniversityDr. Dina Halegoua-DeMarzio美国NAPhiladelphia
106WR-ClinSearch, LLCDr. Mark McKenzie美国NAChattanooga
107Clinical and Translational ResDr. Amanda Wieland美国NAAurora
108Walter Reed National MilitaryDr. Dawn Torres美国NABethesda
109Digestive Health Research of SDr. Erik Kerekes美国NAHuntington Beach
110LinQ Research, LLCDr. Murtaza Mussaji美国NAPearland
111Boston Medical CenterDr. Michelle Long美国NABoston
112GI Alliance ResearchDr. Apurva Modi美国NAFort Worth
113North Alabama Health Research,Dr. Michael Dohrenwend美国NAMadison
114AIG Digestive Disease ResearchDr. Carl Wallach美国NAFlorham Park
115The Liver InstituteDr. Parvez Mantry美国NADallas
116Silicon Valley Research InstitDr. Huy Trinh美国NASan Jose
117Ocala GI ResearchDr. Robert Barish美国NAOcala
118Direct Helpers Research CenterDr. Manuel Sanchez美国NAHialeah
119Bon Secours Richmond CommDr. Mitchell Shiffman美国NARichmond
120Digestive Health Research of NDr. Louis Wilson美国NAWichita Falls
121Emory University HospitalDr. Francisco Pasquel美国NAAtlanta
122Mayo ClinicDr. Alina Allen美国NARochester
123Atrium Health Liver Care, PineDr. Steven Zacks美国NACharlotte
124Houston Methodist HospitalDr. David Victor美国NAHouston
125ECOGENE-21Dr. Daniel Gaudet加拿大NAChicoutimi
126Toronto Liver CentreDr. Magdy Elkhashab加拿大NAToronto
127London Health Sciences CentreDr. Melanie Beaton加拿大NALondon
128McGill University Health CentrDr. Giada Sebastiani加拿大NAMontreal
129Nova Scotia Health AuthorityDr. Magnus McLeod加拿大NAHalifax
130Vancouver General HospitalDr. Eric Yoshida加拿大NAVancouver
131LMC Clinical ResearchDr. Alexander Abitbol加拿大NAToronto
132LMC Clinical Research Inc.Dr. Harpreet Bajaj加拿大NABrampton
133TDDA Specialty ResearchDr. Susan Greenbloom加拿大NAVaughan
134Clinique Medicine Urbaine du QDr. Benoit Trottier加拿大NAMontreal
135University of Calgary LiverDr. Mark Swain加拿大NACalgary
136Hospital Fleurimont / CIUSSDr. Andre Carpentier加拿大NASherbrooke
137Centre de Medecine MetaboliqueDr. Yves Robitaille加拿大NATerrebonne
138GI Research InstituteDr. Alnoor Ramji加拿大NAVancouver
139CINMEMD Margarita Anders阿根廷NACapital Federal
140Hospital del CentenarioFernando Bessone阿根廷NARosario, Santa Fe
141Glenny Corp. S.AMD Gabriel Soteras阿根廷NACABA
142Hospital El CruceDr. Federico Villamil阿根廷NAFlorencio Varela, Buenos Aires
143Hospital BritanicoDr. Luis Colombato阿根廷NACiudad de Buenos Aires
144IM CisnerosDr. Laura Cisneros Garza墨西哥NAMonterrey
145CI GastroenterologíaDr. Alma Ladrón de Guevara Cetina墨西哥NACiudad de México
146CICPADr. Rafael Aguirre Rivero墨西哥NAAcapulco de Juarez
147Medical Care and ResearchDr. Axel Mena Quintero墨西哥NAMerida
148CIMBYTAMD Efrain Monta?o Gonzalez墨西哥NAGuadalajara
149CIP HBDr. Rita da Silva巴西NAS?o José do Rio Preto
150HC-FMUSPDr. Claudia de Oliveira巴西NAS?o Paulo
151HUCFFDr. Cristiane Nogueira巴西NARio de Janeiro
152FBAIDr Helma Cotrim巴西NASalvador
153UNIFESP - SPDMDr. Edison Parise巴西NAS?o Paulo
154UPECLIN-FMB/UNESPDr. Giovanni Silva巴西NABotucatu
155HC-UFGDr. Daniela Antunes巴西NAGoiania
156Prof. Dr. Bantel, HannoverProf. Dr. Heike Bantel德国NAHannover
157Dr. Lutz, BonnDr. Phillip Lutz德国NABonn
158Uniklinikum FrankfurtProf. Dr. Anita Pathil-Warth德国NAFrankfurt
159Hepatologie Uni MainzProf. Dr. med. J?rn Schattenberg德国NAMainz
160Prof. Dr. Schiefke, LeipzigProf. Dr. Ingolf Schiefke德国NALeipzig
161Schmid, Uni LübeckProf. Sebastian Schmid德国NALübeck
162Universit?tsklinikum LeipzigProf. Dr. med. Johannes Wiegand德国NALeipzig
163Prof. Dr. Geier A, WürzburgProf. Dr. Andreas Geier德国NAWürzburg
164Hepato/Gastro, Virchow BerlinDr. Münevver Demir德国NABerlin
165Prof. Dr. Hofmann, BerlinProf. Dr. Wolf-Peter Hofmann德国NABerlin
166Hull Royal InfirmaryDr George Abouda英国NAHull
167King's College HospitalDr Kosh Agarwal英国NALondon
168Nottingham University HospitalProf Guru Aithal英国NANottingham
169Royal London HospitalDr. William Alazawi英国NALondon
170Northern General HospitalDr. Amer Al-Joudeh英国NASheffield
171Freeman HospitalProf Quentin Anstee英国NANewcastle-Upon Tyne
172New Queen Elizabeth HospitalDr Matthew Armstrong英国NABirmingham
173Royal Derby HospitalDr Andrew Austin英国NADerby
174John Radcliffe HospitalDr. Jeremy Cobbold英国NAOxford
175Royal Devon & ExeterDr. Ben Hudson英国NAExeter
176JCRF SwanseaDr Chin Chng英国NASwansea
177Imperial CollegeDr. Pinelopi Manousou英国NALondon
178Royal Victoria, BelfastDr. Roger McCorry英国NABelfast
179Ninewells HospitalDr Michael Miller英国NADundee
180St. James University HospitalDr. Richard Parker英国NALeeds
181Southampton GeneralDr. Janisha Patel英国NASouthampton
182WISDEM CentreDr. Harpal Randeva英国NACoventry
183The Diabetes CentreDr Sanjeev Sharma英国NAIpswich
184Derriford HospitalDr. David Sheridan英国NAPlymouth
185Royal Free Imm TransDr Emmanouil Tsochatzis英国NALondon
186H. MonteceloDr. Juan Turnes西班牙NAPontevedra
187Hospital Virgen del RocíoDr. Javier Ampuero Herrojo西班牙NASevilla
188Hosp Univ. y Politécnico La FeIsabel Conde西班牙NAValencia
189Hospital Clínico de ValladolidRocío Aller de la Fuente西班牙NAValladolid
190Puerta de HierroMr. Jose Luis Calleja西班牙NAMajadahonda
191ValdecillaMr. Javier Crespo García西班牙NASantander
192CHU PITIE-SALPETRIERE / hepatoPr Vlad RATZIU法国NAParis
193H?pital BeaujonPr Laurent Castera法国NAClichy
194Cochin - HépatoPr Stanislas Pol法国NAParis
195HOPITAL DE L'ARCHET 2Pr Albert TRAN法国NANICE cedex 3
196CHU HAUTEPIERREPr Lawrence Serfaty法国NASTRASBOURG
197H?pital Claude HURIEZPr Philippe MATHURIN法国NALILLE
198H?pital Lyon SudCyrielle CAUSSY法国NAPIERRE BENITE
199CHU AngersMr. Jér?me BOURSIER法国NAAngers
200H?pitaux du Haut LevequePr Victor De LEDINGHEN法国NAPessac
201campus biomedicoAntonio Picardi意大利NARome
202Ospedali riuniti di FoggiaDr Gaetano Serviddio意大利NAFoggia
203Policlinico di CatanzaroFrancesco Andreozzi意大利NACatanzaro
204AOUP Giaccone PalermoDr Salvatore Petta意大利NAPalermo
205S. Orsola MalpighiLoris pironi意大利NABologna
206Fondazione IRCCS Ca' GrandaAnna Fracanzani意大利NAMilano
207Città salute e scienzaElisabetta Bugianesi意大利NATorino
208Centrum Badan KlinicznychDoctor Piotr Napora波兰NAWroclaw
209ID ClinicMD, PhD, DSc Ewa Janczewska波兰NAMyslowice
210Gizinscy Centrum MedyczneMD, PhD Pawel Rajewski波兰NABydgoszcz
211Diabetologicka ambulanciaM.D. Adriana Ilavska斯洛伐克NABratislava
212Diabetologicka ambulanciaMUDr Katarina Cerna斯洛伐克NABratislava
213JAL s.r.o.MD, PhD., MBA Jozef Lacka斯洛伐克NATrnava
214UMHATProf. Lyudmila Mateva保加利亚NASofia
215Acibadem MHAT TokudaDr. Rozalina Balabanska保加利亚NASofia
216DCC AleksandrovskaProf. Diana Petrova保加利亚NASofia
217UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISULProf. Jordan Genov保加利亚NASofia
218UMHAT Sveta MarinaAssoc. Prof. Irina Ivanova保加利亚NAVarna
219UMHAT Sveta AnnaDr. Bozhidar Tomov保加利亚NASofia
220KB Dubrava, GastroenterologijaIvica Grgurevic克罗地亚NAZagreb
221KBC ZG, GastroenterologijaProf. Zeljko Krznaric克罗地亚NAZagreb
222KB Merkur, gastroenterologijaProf. Tajana Filipec Kanizaj克罗地亚NAZagreb
223KBC Osijek / Internal dptAsst.prof. Silvija Canecki Varzic克罗地亚NAOsijek
224KBC Rijeka -gastroenterologijaAssist.prof. Ivana Mikolasevic克罗地亚NARijeka
225Prof. MUDr. Radan Bruha, CScProf. MUDr., CS Radan Bruha捷克NAPrague
226DvorakMD.Ph.D. Karel Dvorak捷克NALiberec
227Endocrinology, Diabetes and MeProf. dr. Nebojsa Lalic塞尔维亚NABelgrade
228Endocrinology, Diabetes and MeProf. Dr. Katarina Lalic塞尔维亚NABelgrade
229KBC ZvezdaraProffesor, MD Petar Svorcan塞尔维亚NABelgrade
230Clin. Centre VojvodinaProf. dr Edita Stokic塞尔维亚NANovi Sad
231Military Medical AcademyDr Irina Brcerevic塞尔维亚NABelgrade
232GastromedicaProf. Dr. Anca Trifan罗马尼亚NAIasi
233Institutul Clinic FundeniDr. Carmen Preda罗马尼亚NABucuresti
234Sana MonitoringMD Claudia Cimpoeru罗马尼亚NABucharest
235Gastroenteroogie ConstantaProf. Dr. Andra Suceveanu罗马尼亚NAConstanta
236County Emergency HospitalMD Silvia Ardelean罗马尼亚NASatu Mare
237LAIKOProf. George Papatheodoridis希腊NAGoudi, Athens
238LaikoProfessor Grigorios Kaltsas希腊NAAthens
239Ippokrateio of AthensProf. Spryridon Dourakis希腊NAAthens
240IppokrateioAss. Prof. Emmanouil Sinakos希腊NAThessaloniki
241IppokrateioProfessor Ioannis Goulis希腊NAThessaloniki
242AHEPAProf. Georgios Germanidis希腊NAThessaloniki
243LarissaProf. George Dalekos希腊NALarissa
244U.H. of IoanninaProf. Dimitrios Christodoulou希腊NAIoannina
245AHEPA HospitalAs. Prof. Triantafyllos Didangelos希腊NAThessaloniki
246CHLN-HSMProf. Helena Cortez-Pinto葡萄牙NALisboa
247CHTMADDr. Jose Presa Ramos葡萄牙NAVila Real
248ULSMDr. Filipe Andrade葡萄牙NAMatosinhos
249H. Guimar?esDra. Joana Magalh?es葡萄牙NAGuimar?es
250ULSAM Viana do CasteloDr. Tarcísio Araújo葡萄牙NAViana do Castelo
251CHBVDr. Rosa Jorge葡萄牙NAAveiro
252HGODr Cristina Fonseca葡萄牙NAAlmada
253HBragaDr. Carla Rolanda葡萄牙NABraga
254ULSGDr. Adriano Cardoso葡萄牙NAGuarda
255CHUCProf. Armando Carvalho葡萄牙NACoimbra
256CHSJProf. Guilherme Macedo葡萄牙NAPorto
257HLAProf. Dr. Mariana Monteiro葡萄牙NAVila Nova de Gaia
258CHVNGDr. Sonia Fernandes葡萄牙NAVila Nova de Gaia
259CHPDr. Luís Maia葡萄牙NAPorto
260Hvidovre HospitalInvestigator Lise Lotte Gluud丹麦NAHvidovre
261Aarhus Skejby Lever, Mave-TarmInvestigator Henning Gr?nb?k比利时NAAarhus N
262UZGProfessor Dr Anja Geerts比利时NAGent
263UZAProf Dr Sven Francque比利时NAEdegem
264UCL Saint-LucProfessor Dr Yves Horsmans比利时NABruxelles
265ErasmeProfessor Dr Christophe Moreno比利时NABruxelles
266ZOLDr Geert Robaeys比利时NAGenk
267AZMMProf Dr Christophe Van Steenkiste比利时NAGent
268AMCMD O. Holleboom荷兰NAAmsterdam
269LUMCPhD. MD. M.E. Tushuizen荷兰NALeiden
270NWZ AlkmaarMr. Suat Simsek荷兰NAAlkmaar
271RudolfstiftungProf. Dr. Bernhard Ludvik奥地利NAWien
272SALKAssoc.Prof.Dr. Elmar Aigner奥地利NASalzburg
273Klinikum Wels-GrieskirchenDr. Harald Hofer奥地利NAWels
274Uniklinik Graz, Gastro. Hepa.Assoz.Prof.Dr. Vanessa Stadlbauer-K?llner奥地利NAGraz
275UllevlDr Hvard Midgard挪威NAOslo
276B?rum sykehusDr Svein Oskar Frigstad挪威NAGJETTUM
277BeaumontProfessor John Ryan爱尔兰NADublin
278Hepatology St James'sProfessor Suzanne Norris爱尔兰NADublin
279Kantonsspital St. GallenDr. med. Stefan Bilz瑞士NASt. Gallen
280Inselspital Bern BauchzentrumProf. Dr. Annalisa Berzigotti瑞士NABern
281Gastroentérologie HépatologieDr. Nicolas Goossens瑞士NAGeneva
282USZ HepatologieProf. Dr. Beat Muellhaupt瑞士NAZürich
283Kantonsspital OltenProf. Dr. med. Gottfried Rudofsky瑞士NAOlten
284Marmara GastroenterologyYusuf Yilmaz土耳其NAIstanbul
285Umraniye GastroenterologyProf. Dr. Kamil Ozdil土耳其NAIstanbul
286Capa GastroenterologyProf. Dr. Filiz Akyuz土耳其NAIstanbul
287Uludag GastroenterologyMurat Kiyici土耳其NABursa
288Bezmialem GastroenterologyProf. Dr. Metin Basaranoglu土耳其NAIstanbul
289Koc GastroenterologyProf. Dr. Murat Akyildiz土耳其NAIstanbul
290Hacettepe GastroenterologyProf. Dr. Hatice Balaban土耳其NAAnkara
291Ankara Sehir GastroenterologyProf. Dr. Meral Akdogan Kayhan土耳其NAAnkara
292Kocaeli GastroenterologyProf. Dr. Saadettin Hulagu土耳其NAKocaeli
293Mersin GastroenterologyProf. Dr. Fehmi Ates土耳其NAMersin
294Ege GastroenterologyProf. Dr. Ulus Akarca土耳其NAIzmir
295Ankara Uni GastroenteroProf. Dr. Ramazan Idilman土耳其NAAnkara
296Carmel MCProf. Eli Zuckerman以色列NAHaifa
297Shaare Zedek Medical CenterDr. Yoav Lurie以色列NAJerusalem
298The Chaim Sheba Medical CenterProf. Ziv Ben Ari以色列NARamat Gan
299Sourasky MC Liver UnitDr. Helena Katchman以色列NATel Aviv
300Liver Unit, Hadassah MCDr. Rifaat Safadi以色列NAJerusalem
301Liver Institute, Rabin MCDr. Marius Braun以色列NAPetahTikva
302Friendship UniversityProf. Zhanna Kobalava俄罗斯NAMoscow
303CCH RZD MedicineDr. Larisa Rogova俄罗斯NAMoscow
304SSMUProf. Yulia Samoilova俄罗斯NATomsk
305City HospTatyana Lysenko俄罗斯NABarnaul
306Penza reg. hosp.Marina Sergeeva Kondrachenko俄罗斯NAPenza
307Polyclinic in Yoshkar OlaDr Elena Frolova俄罗斯NAYoshkar Ola
308URCHProf. Andrey Peskov俄罗斯NAUlianovsk
309Aesthetic Medicine&Laser TechSvetlana Zyangirova俄罗斯NAKazan
310Kazan Federal UniversityDr. Leylya Gaysina俄罗斯NAKazan
311First City Clinical HospitalIrina Dvoryashina俄罗斯NAArkhangelsk
312LLC Energiya ZdoroviyaDr. Lidia Belousova俄罗斯NASaint Petersburg
313N.W. State Medical UniversityProf. Igor Bakulin俄罗斯NASaint Petersburg
314Consultative&Diagnostic CenterDr. Polina Ermakova俄罗斯NASaint Petersburg
315City Polyclinic No.109Dr. Tatiana Sveklina俄罗斯NASaint Petersburg
316JSC Polyclinic ComplexDr. Elizaveta Antonova俄罗斯NASaint Petersburg
317Sechenov FMSMUMarina Mayevskaya俄罗斯NAMoscow
318LLC Healthy FamilyNatalia Voloshina俄罗斯NANovosibirsk
319Chris Hani BaragwanathDr Sindeep Bhana南非NAJohannesburg
320Lenasia Clinical Trial CentreDr Nazeer Chopdat南非NALenasia
321Tiervlei Trial CentreDr Matthys Basson南非NACape Town
322Phoenix PharmaDr Zelda Punt南非NAPort Elizabeth
323NEP-LProf Martin Weltman澳大利亚NAKingswood
324SVHM-LDr Marno Ryan澳大利亚NAFitzroy
325AH-LDr Marie Sinclair澳大利亚NAHeidelberg
326SCGH-LA/Prof Leon Adams澳大利亚NANedlands
327WES-LProf Jacob George澳大利亚NAWestmead
328LMHDr Damian Harding澳大利亚NAElizabeth Vale
329RPAH-LProf Simone Strasser澳大利亚NACamperdown
330KEMHDr. Akash Shukla印度NAMumbai
331MMHDr. Shrikant Mukewar印度NANagpur
332MVHDr Sandeep Gupta印度NALucknow
333SRKMGGHDr. Mukesh Kalla印度NAJaipur
334GHSTCDr. samir shah印度NAMumbai
335IIBSDr. Shiv Sarin印度NANew Dehli
336AIIMSDr. Shalimar .印度NANew Dehli
337SIDSDr. Rajiv Mehta印度NASurat
338FHIMHDr K singh印度NAMohali
339SMSMCDr. Sandeep Nijhawan印度NAJaipur
340PGIMERDr. Ajay Duseja印度NAChandigarh
341DMCDr. Ajit Sood印度NALudhiana
342SCBDr Shivram Singh印度NACuttack
343GMCDr Krishnadas Devadas印度NAThiruvananthapuram
344DMCDr Vandana Midha印度NALudhiana
345UMMCProf Chan Kheong马来西亚NAKuala Lumpur
346SerdangDr Rosaida Hj. MD. Said马来西亚NASerdang
347HSLGDr Soek Siam Tan马来西亚NABatu Caves
348HUSMDr Yeong Yeh Lee马来西亚NAKota Bharu, Kelantan
349SMG-SNU BMCDr. Won Kim韩国NASeoul
350KUGHDr. Ji Hoon Kim韩国NASeoul
351KNUHDr. Won Young Tak韩国NADaegu
352CAUHDr. Hyung Joon Kim韩国NASeoul
353KUDMCDr. Byoung Kuk Jang韩国NADaegu
354WSCHDr. Moon Young Kim韩国NAGangwon-do
355SCHUHBDr. SangGyune Kim韩国NAGyeonggi-do
356YUSHDr. Jun Yong Park韩国NASeoul
357Nara City HospitalDr. Kojiro Mori日本NANara-shi, Nara
358Nara Medical Univ. HospitalDr. Takemi Akahane日本NAKashihara-shi, Nara
359Takasaki General Medical Ctr.Dr. Atsushi Naganuma日本NATakasaki-shi, Gunma
360Sendai Kousei HospitalDr. Yasuteru Kondo日本NASendai-shi, Miyagi
361Heartlife HospitalDr. Taku Nakamasu日本NANakagamigun, Okinawa
362Kumamoto Shinto General Hosp.Dr. Shigetoshi Fujiyama日本NAKumamoto-shi, Kumamoto
363Univ. Hp. Kyoto PrefectualDr. Yoshito Itoh日本NAKamigyo-ku, Kyoto
364Nihon University Itabashi HP.Dr. Tatsuo Kanda日本NATokyo
365Hamamatsu University HospitalDr. Kazuhito Kawata日本NAHamamatsu-shi, Shizuoka
366Kagawa Prefectural Central HspDr. Koichi Takaguchi日本NATakamatsu-shi, Kagawaatsu-shi, Kagawa
367Ehime University HospitalDr. Teruki Miyake日本NAToon-shi, Ehime
368St. Marianna University Hosp.Dr. Tsunamasa Watanabe日本NAKawasaki-shi, Kanagawa
369Oita Cardiovascular HospitalDr. Masataka Seike日本NAOita-shi, Oita
370Saiseikai Wakayama HospitalDr. Masanori Kawaguchi日本NAWakayama-shi, Wakayama
371Hiroshima Red Cross & Atomic-bDr. Keiji Tsuji日本NAHiroshima-shi, Hiroshima
372Hiroshima University HospitalDr. Takashi Nakahara日本NAHiroshima-shi, Hiroshima
373JA Hiroshima General HospitalDr. Hideyuki Hyogo日本NAHatsukaichi-shi, Hiroshima
374Fukui-ken Saiseikai HospitalDr. Kazuo Notsumata日本NAFukui-shi, Fukui
375Kawasaki Med.School Med.CtrDr. Miwa Kawanaka日本NAOkayama-shi, Okayama
376The University of Tokyo Hosp.Dr. Hayato Nakagawa日本NABunkyo-ku, Tokyo
377Aichi Medical University Hosp.Dr. Masashi Yoneda日本NANagakute-shi, Aichi
378Saga University HospitalDr. Keizo Anzai日本NASaga-shi, Saga
379Hyogo College of Medicine Hsp.Dr. Hirayuki Enomoto日本NANishinomiya-shi, Hyogo
380Otsu City HospitalDr. Shiro Takami日本NAOtsu-shi, Shiga
381Hokkaido HospitalDr. Masaru Baba日本NASapporo-shi, Hokkaido
382Osaka City Univ.HP, HepatologyDr. Hideki Fujii日本NAOsaka-shi, Osaka
383Kagoshima University HospitalDr. Akio Ido日本NAKagoshima-shi, Kagoshima
384Toranomon HospitalDr. Yoshiyuki Suzuki日本NAMinato-ku, Tokyo
385Saiseikai Suita HospitalDr. Toshihide Shima日本NASuita-shi, Osaka
386Juntendo University ShizuokaHPDr. Takuya Genda日本NAIzunokuni-shi, Shizuoka
387Osaka University HospitalDr. Tetsuo Takehara日本NASuita-shi, Osaka
388Japanese Red Cross MusashinoHPDr. Masayuki Kurosaki日本NAMusashino–shi, Tokyo
389Tokyo women's Med. Univ. HP.Dr. Katsutoshi Tokushige日本NAShinjuku-ku, Tokyo
390Kanazawa University HospitalDr. Eishiro Mizukoshi日本NAKanazawa-shi, Ishikawa
391Juntendo University HospitalDr. Kenichi Ikejima日本NABunkyo-ku, Tokyo
392Yokohama City University HP.Masato Yoneda日本NAYokohama-shi, Kanagawa
393NTUHDr. Chun-Jen Liu日本NATaipei
394TVGH-Dept of GIDr. Yi-Hsiang Huang中国台湾NATaipei city
395CGHDr. Jui-Ting Hu中国台湾NATaipei
396CYCHDr. Chi-Yi Chen中国台湾NAChiayi City
397NCKUHDr. Pin-Nan Cheng中国台湾NATainan City
398徐州医科大学附属医院颜学兵中国江苏省徐州市
399温州医科大学附属第一医院郑明华中国浙江省温州市
400天津市第二人民医院徐亮中国天津市天津市
401深圳市第三人民医院李国军中国广东省深圳市
402北京大学深圳医院胡国信中国广东省深圳市
403广州医科大学附属市八医院关玉娟中国广东省广州市
404浙江医院王洪中国浙江省杭州市
405常州市第二人民医院刘文佳中国江苏省常州市
406中山大学附属第一医院钟碧慧中国广东省广州市
407湖南省人民医院张征中国湖南省长沙市
408四川大学华西医院白浪中国四川省成都市
409聊城市人民医院王思奎中国山东省聊城市
410济南市中心医院真岩波中国山东省济南市
411南昌大学第一附属医院邬小萍中国江西省南昌市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会修改后同意2020-12-29
2首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意2021-01-18
3首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意2021-07-12
4首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意2021-11-03
5首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意2022-04-25
6首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意2022-12-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 85 ; 国际: 1200 ;
已入组人数国内: 6 ; 国际: 261 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-08-27;     国际:2021-04-01;
第一例受试者入组日期国内:2021-08-27;     国际:2021-04-01;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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  • 【招募中】HSK21542注射液 - 免费用药(评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究)

    HSK21542注射液的适应症是治疗骨科手术后中重度疼痛。 此药物由辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司/ 四川海思科制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性; 次要目的:探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

    2023年 12月 14日
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