基本信息
| 登记号 | CTR20211027 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 雷瑶 | 首次公示信息日期 | 2021-06-03 |
| 申请人名称 | 广州优辉康生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211027 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)（如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））的患者，可刺激多卵泡发育。 | ||
| 试验专业题目 | 评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液在中国成年健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | UN008-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的药代动力学；评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的免疫原性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书的健康女性受试者； 2 签署知情同意文件时，受试者必须至少为20周岁且不超过39周岁； 3 体重≥45kg（筛选时），身体质量指数（BMI）为19～28kg/m2（包括边界值）； 4 月经周期规律22-34天（包括边界值）； 5 有性生活史； 6 自愿接受降调节； 7 同意在签署ICF至完成试验后三个月之间采用以下避孕方法之一进行避孕（对于所有被分配入组的受试者）： ？ 宫内避孕器； ？ 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）进行屏障避孕； ？ 避免性行为。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢功能不足、肾上腺功能异常、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等，或者有卵巢手术史、卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；患有子宫内膜异位症、子宫腺肌症或痛经的受试者，经研究者评估后考虑纳入者除外； 2 筛选或基线期经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查存在有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢异常（开始用药前出现直径>10 mm的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组），如超声检查双侧卵巢基础窦卵泡计数>20个； 3 降调节后未达到足够低的稳定FSH和LH水平（即首次给药前的血清FSH ≤ 5 IU/L，LH ≤ 5 IU/L并且雌二醇≤50 pg/mL）； 4 选或基线期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性； 5 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经及精神系统等疾病史； 6 筛选或基线期的实验室检查异常，符合下列任何一条标准： 1) 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限，或总胆红素＞1.2倍正常值上限； 2) 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义； 3) 性激素六项指标异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）； 4) 肿瘤标志物CA125和CA199检测异常，经研究者判断有临床意义； 5) 其他本研究筛选期或基线期的实验室检查异常，经研究者判定有临床意义。 7 筛选和基线期的生命体征、体格检查、ECG检查发现异常且被研究者判定不宜参加本试验； 8 研究给药前2周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果； 9 筛选前4周内曾服用过避孕药； 10 曾接受过辅助生殖治疗或使用过促排卵药物； 11 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应史； 12 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 筛选期和基线期（入住病房前）尿药筛及酒精呼气试验任一试验结果阳性者； 16 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者； 17 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL者； 18 妊娠期或哺乳期女性，或试验首次给药前血清HCG检测异常者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；或者半年内有生育计划的受试者； 19 患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）； 20 具有高纯度尿促性素使用禁忌症（包括：非多囊卵巢综合症所产生的卵巢增大或囊肿；不明原因的妇科出血；子宫肌瘤、卵巢肿瘤或乳腺肿瘤）； 21 具有降调节药物使用禁忌症（如已知对曲普瑞林及其他GnRH类似物过敏者）； 22 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:水针剂 规格:55.5μg/0.5ml/瓶 用法用量:空腹皮下注射11.1μg或22.2μg 用药时程:单次给药，共一个周期 2 中文通用名:重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:水针剂 规格:222μg/0.5ml/瓶 用法用量:空腹皮下注射44.4μg或88.8μg 用药时程:单次给药，共一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学指标：采集所有受试者血液标本，检测血清中UN008或FSH的浓度，进行PK研究 给药后672h 有效性指标+安全性指标 2 药效学指标： 1.血清雌二醇浓度（E2）； 2.给药后的卵泡个数、卵泡大小和子宫内膜厚度。 诱导排卵结束后 有效性指标+安全性指标 3 安全性指标： 1.不良事件：所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 2.其他安全性指标：分析体格检查和生命体征、12导联心电图、实验室检查等。 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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