基本信息
| 登记号 | CTR20231712 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王楚楚 | 首次公示信息日期 | 2023-06-06 |
| 申请人名称 | 上海海和药物研究开发股份有限公司/ 江苏宣泰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231712 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 谷美替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 | ||
| 试验专业题目 | 评估口服谷美替尼（SCC244 ，一种选择性 MET 抑制剂）在具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放III期确证性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估口服谷美替尼在具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放III期确证性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SCC244-G301 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估谷美替尼在携带 MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效【盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总缓解率(ORR)】。 次要目的： 1.研究者评估的ORR BIRC 和研究者评估的缓解持续时间(DoR)、疾病控制率（DCR）、至缓解时间(TTR)和无进展生存期(PFS),总生存期(OS); 2.评估谷美替尼在基线存在脑转移病变的受试者中的颅内抗肿瘤活性； 3.评价谷美替尼的安全性。 探索性目的： 探索性生物标志物评估。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）。 2 签署 ICF 时年龄 ≥18岁的男性或女性患者（或者按照当地法规已经成年）。 3 经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌（包括肺肉瘤样癌）。 4 肿瘤学分期： IIIb/IIIc/IV （AJCC第8版），IIIb 或 IIIc 患者需病变为无法完全性切除或根治性放化疗。 5 明确具有MET 14外显子跳变的患者； 6 患者必须提供有效且合格的组织样本； 7 对于晚期 NSCLC ，患者既往未接受过任何针对晚期疾病进行的全身性抗肿瘤药物治疗或既往1-2线系统治疗失败。 8 患者在基线期至少存在一处符合 RECIST 1.1标准的可测量病灶； 9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0-1; 10 首次给药前 ≤7天具有足够的骨髓、肝肾器官功能; | ||
| 排除标准 | 1 明确具有EGFR 敏感突变、ALK 重排、ROS1 重排、BRAF 突变、NTRK 融合、RET融合或KRAS 突变的患者。 2 发生有脑转移相关症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统（CNS）转移，或者需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病。 3 既往接受过 MET 抑制剂的治疗。 4 既往或目前合并除 NSCLC 外的其他原发恶性肿瘤。 5 有临床意义的心血管系统疾病。 6 在开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至 ≤CTCAE 1级，除外脱发和 CTCAE 2级的外周神经毒性。 7 已知 HIV 感染且有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史，过去12个月内的机会性感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。 8 接受的抗癌治疗距本研究首次给药少于4 周或5个半衰期（以较短者为准）；如果是小分子抗癌治疗药物，距本研究首次给药少于2周或5个半衰期（以较长者为准）。 9 首次给药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或2周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗。 10 首次给药前28天内接受过大手术或显著创伤性损伤。 11 首次给药前2周和研究期间不能中断使用可能导致 QTc 间期延长且已知有导致尖端扭转性室性心动过速风险的药物（如抗心律失常药）的患者。 12 首次给药前6个月内发生过动脉、静脉血栓形成且持续存在无临床缓解的患者，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓形成和肺栓塞等。 13 根据研究者判断，存在不利于研究药物给药、对药物安全性评估存在影响、或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病（包括实验室检查结果异常）、免疫缺陷疾病、器官移植、酒精或药物滥用或依赖等。 14 已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应，或有其他严重过敏史。 15 可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等。 16 具有间质性肺疾病（ ILD、药物诱导的ILD、非感染性肺炎病史，目前需要类固醇治疗的放射性肺炎或其他任何临床活动性 ILD 的患者。 17 首次给药前2周内存在需要接受全身用抗菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）。 18 具有重要临床意义的心包积液。 19 在随机前2周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。 20 存在 ≥2级外周性水肿和淋巴水肿且经临床干预无法缓解。 21 妊娠期或哺乳期女性患者。 22 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后1周 内使用高度有效的避孕方法的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:谷美替尼片 英文通用名:Glumetinib Tablets 商品名称:海益坦 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:300mg QD给药 用药时程:21天一个治疗周期，连续给药，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意或符合其他终止治疗标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST 1.1盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总缓解率（ORR）。 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的ORR，BIRC和研究者评估的 DoR、DCR、TTR 和 PFS，OS； 整个试验期间 有效性指标 2 BIRC 评估的对具有脑转移病灶患者的ORR、 DCR及DoR（基于RECIST1.1）； 整个试验期间 有效性指标 3 监测不良事件（AE）发生频率、持续时间和严重程度，体检结果、临床实验室参数、生命体征和心电图（ECG）的变化。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 李潞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 武汉大学人民医院 | 徐细明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 冯龄鑫 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 山东第一医科大学第一附属医院 | 王俊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 26 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 27 | 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 28 | 中山大学附属第一医院 | 周燕斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 30 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-26 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 161 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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