基本信息
| 登记号 | CTR20231720 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王兵仿 | 首次公示信息日期 | 2023-06-12 |
| 申请人名称 | 广东稳健药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231720 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 匹维溴铵片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202300674-01 | ||
| 适应症 | 对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠胃不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备 | ||
| 试验专业题目 | 匹维溴铵片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性正式试验 | ||
| 试验通俗题目 | 匹维溴铵片BE临床研究方案 | ||
| 试验方案编号 | HZYY1-PBZ-22074 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王兵仿 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区中山二路马棚岗22号6楼、7楼自编702 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，广东稳健药业有限公司提供）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除） 2 健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除） 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）； 3 受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者； 4 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 5 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 1)过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对匹维溴铵及其辅料过敏者； 2 2)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 3)筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 4)患有食道病变和/或食管裂孔疝者； 5 5)体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经研究者判断有临床意义）； 6 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 7 7)乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性； 8 8)筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验； 9 9)筛选前1个月内接种过疫苗者； 10 10)筛选前3个月内献血>400 mL或大量失血>400 mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 11 11)筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 12)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者； 13 13)药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 14 14)给药前14天内服用了任何处方药者； 15 15)给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者； 16 16)给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 17)给药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 18 18)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 19)采血困难或有晕针晕血史者； 20 因为其他原因受试者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:Pinaverium Bromide Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药 2 中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:Pinaverium Bromide Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:餐后口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:Pinaverium Bromide Tablets 商品名称:得舒特（Dicetel®） 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药 2 中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:Pinaverium Bromide Tablets 商品名称:得舒特（Dicetel®） 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:餐后口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等 评价时间： 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院 | 孟现民 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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