基本信息
| 登记号 | CTR20222641 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨扬 | 首次公示信息日期 | 2022-11-04 |
| 申请人名称 | 石药集团欧意药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222641 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SYHX2005 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200096/CXHL2200097 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价SYHX2005治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SYHX2005片的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SYHX2005-CSP-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1.确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、后续推荐给药剂量和方案； 2.初步评价SYHX2005的疗效。 次要研究目的： 1.评价安全性和耐受性； 2.初步评价SYHX2005的抗肿瘤活性； 3.药代动力学（PK）特征； 4.生物标记物与药物疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70（含）周岁，性别不限。 2 组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤患者。 3 能够提供肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行中心实验室生物标记物检测。 4 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义参照RECIST V1.1版标准。 5 ECOG体力评分0-1分。 6 预计生存时间≥3个月。 7 有充分的器官功能 - 血常规（首次给药前14天内，未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L或≥5.6 mmol/L； - 肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（肝转移、胆管阻塞或肝癌患者：≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3×ULN（肝转移或肝癌患者：≤ 5×ULN）； - 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，当血清肌酐> 1.5× ULN时，需根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率（Ccr），需满足Ccr ≥ 60 mL/min； - 凝血功能（未接受抗凝治疗）：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 8 有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内避孕；育龄期的女性患者妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期受试者。 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次使用研究药物前曾使用选择性FGF19-FGFR4抑制剂靶向治疗和/或pan-FGFR抑制剂（需与申办者确认）的治疗。 2 在首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他局部治疗（如肝动脉栓塞、射频消融、无水乙醇注射等），除外： - 亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； - 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； - 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； - 以缓解骨痛为目的的姑息性放疗为首次使用研究药物前2周内。 3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术。首次使用试验药物前4周内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）或新型冠状病毒疫苗，或计划入组后接受活疫苗（包括减毒活疫苗）或新型冠状病毒疫苗。在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。 4 在首次使用研究药物前14天内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强诱导剂，或使用研究药物前1周内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强抑制剂，以及P-gp、BCRP转运体强抑制剂者。 5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级（脱发及≤2的外周神经病变等研究者判断无安全风险的毒性除外） 6 已知存在多种原发恶性肿瘤并且当前需要同步接受积极治疗的。 7 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 8 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。 9 有活动性感染者，且首次使用研究药物前7天内需要系统性抗感染治疗者。 10 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 11 活动性乙型肝炎（HBV感染者须在首次给药前接受除干扰素或类干扰素以外的抗病毒治疗达到14天，确保HBV感染得到有效控制，即HBV DNA定量< 2000 IU/mL或104 copies/mL才可入组，且须愿意在研究期间继续接受抗病毒治疗）；丙型肝炎病毒感染（抗HCV阳性且HCV RNA阳性）。 12 有无法控制的或严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ级~Ⅳ级）；6个月内发生过不稳定性心绞痛、心肌梗塞；任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；筛选期左室射血分数（LVEF））< 50%；筛选期3次12导联心电图均值QTcF＞480 ms（男女，QTcF即采用Fridericia校正公式QTcF=QT/RR^0.33计算）。 13 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。 14 肠易激综合征伴随体征/症状，且需要药物治疗。 15 已知有酒精或药物依赖。 16 精神障碍者或依从性差者。 17 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHX2005 英文通用名:SYHX2005 商品名称:SYHX2005 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药；4周为一个给药周期 2 中文通用名:SYHX2005 英文通用名:SYHX2005 商品名称:SYHX2005 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药；4周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率 MTD（如有） 后续推荐给药剂量和给药方案。 DLT 观察期： 第一次用药后30天 安全性指标 2 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版）评估的客观缓解率（ORR） 治疗期~随访期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况和频率 治疗期和随访期 安全性指标 2 基于RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无疾病进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 治疗期和随访期 有效性指标 3 单次口服给药后的药代动力学参数 多次口服给药后的药代动力学参数 人血浆中代谢产物的鉴定分析； 治疗期 有效性指标+安全性指标 4 肿瘤组织和外周血中生物标记物与疗效相关性 治疗期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉；刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张永宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 5 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 林燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 南方医科大学中西医结合医院 | 陈晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 黎海亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 鲁正 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 安徽省立医院 | 沈爱宗；荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 湖州市中心医院 | 严强 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 17 | 济南市中心医院 | 孙美丽；温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴；李因涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 重庆附属大学第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 139 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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