基本信息
| 登记号 | CTR20210979 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卫银波 | 首次公示信息日期 | 2021-06-17 |
| 申请人名称 | 山西丰源药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210979 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三元乳癖消凝胶贴膏 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 以气滞血瘀证为主的乳腺增生症 | ||
| 试验专业题目 | 评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 三元乳癖消凝胶贴膏Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-SYRP-NJ-Ⅱ | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2021-06-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的有效性； 2. 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的安全性； 3. 为确定三元乳癖消凝胶贴膏进入Ⅲ期临床试验的合理剂量提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～50岁女性（包括边界值）； 2 符合2016版《乳腺增生症诊治专家共识》乳腺增生症诊断标准，病程至少3个月经周期（以病历记录为准）； 3 符合中医以气滞血瘀证为主的辨证标准者； 4 月经周期和经期基本规律，定义为：月经周期21～35天，经期3～7天； 5 筛选期乳腺触诊有靶肿块存在，基线期乳腺疼痛（自觉痛）累及天内NRS评分均值≥4分； 6 能遵循研究者认可的物理避孕措施； 7 受试者自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 乳腺结节BI-RADS分级≥3级，且任何1个结节≥1.5cm者； 2 合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等； 3 既往已确诊的经前期综合征、功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者，如外源性雌激素治疗者； 4 乳腺肿块拟行手术切除者； 5 疑似胸壁疼痛、胆结石、胃食管返流、颈椎放射痛、心绞痛等引起的乳腺疼痛者； 6 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并有严重肺病如慢支、哮喘、COPD等急性发作期者；脑梗、内分泌、精神、肿瘤等严重疾病不宜进入本研究者； 7 存在以下情况之一者：ALT＞1.2倍正常值上限（ULN）、Scr＞1.0倍ULN； 8 基线期乳腺疼痛累及天内NRS评分记录不全者； 9 局部皮肤破损或皮损不宜使用试验规定的药物者； 10 经期超过7天者、绝经者、月经稀发者（定义为≥3个月无月经来潮）； 11 本次治疗前1个月内及筛选期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用避孕药及性激素类药物； 12 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者； 13 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者； 14 酗酒或药物滥用者； 15 依从性差，不能遵循方案规定的给药方法和访视要求； 16 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者； 17 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三元乳癖消凝胶贴膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴膏剂 规格:6.7cm×7.2cm（5.3g/贴） 用法用量:1贴/次，1次/日，连续贴敷，经期不停药。 用药时程:2个月经周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三元乳癖消凝胶模拟贴膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴膏剂 规格:6.7cm×7.2cm（5.3g/贴） 用法用量:1贴/次，1次/日，连续贴敷，经期不停药。 用药时程:2个月经周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2个月经周期后乳腺疼痛（自觉痛）NRS评分平均值较基线变化； 注：双侧乳腺增生症受试者以自觉疼痛严重一侧进行NRS评分。 第2个月经周期后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第1和第2个月经周期后乳腺肿块大小（乳腺触诊检查测量值）变化； 注：选择乳腺增生自觉疼痛严重一侧直径最大的肿块进行评价。 第1和第2个月经周期后 有效性指标 2 治疗第2个月经周期后乳腺结节大小（乳腺超声测）变化； 注：仅针对乳腺结节受试者，选择自觉疼痛严重一侧直径最大的结节进行评价。 第2个月经周期后 有效性指标 3 治疗第1和第2个月经周期后中医证候积分的变化； 第1和第2个月经周期后 有效性指标 4 治疗第1和第2个月经周期后单项症状积分的变化； 第1和第2个月经周期后 有效性指标 5 治疗第2个月经周期后性激素六项水平较基线的变化； 第2个月经周期后 安全性指标 6 治疗后第3个月经周期时，治疗有效受试者复发率。 注：治疗有效定义：治疗第2个月经周期受试者累及天内NRS评分平均值＜基线值。 第3个月经周期时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医医院 | 王小平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 江苏省中医院 | 姚昶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘丽芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王宽宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 黄克江 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 潍坊市中医院 | 李国楼 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 7 | 广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院） | 张安泰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 南方医科大学珠江医院 | 史福军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 浙江医院 | 马波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 郑州人民医院 | 刘薇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-21 |
| 2 | 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
| 3 | 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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