基本信息
| 登记号 | CTR20140809 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 阮小庶 | 首次公示信息日期 | 2015-01-26 |
| 申请人名称 | 南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药有限公司/ 南京柯菲平医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140809 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸胺银内酯B片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于急性缺血性脑血管疾病的治疗，并可改善中风后神经系统功能，减轻症状，增加活动能力，减少复发。 | ||
| 试验专业题目 | 甲磺酸胺银内酯B片在健康志愿者单剂量耐受性与药代动力学/药效学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲磺酸胺银内酯B片在健康志愿者单剂量I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KFPYY-XQP-03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 阮小庶 | 联系人座机 | 15151885921 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | sspran@sina.com | 联系人邮政地址 | 中国南京市玄武区孝陵卫街177号 | 联系人邮编 | 210014 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价甲磺酸胺银内酯B片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书 2 年龄19-45岁(包括上下限)健康受试者，男女比例相当，其中一种性别不大于2/3 3 体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进入研究时的体重必须大于等于50公斤 4 依据病史、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电图、血液学检查、临床生化检查、病毒学检查、以及尿液分析研究者判断为健康的受试者 5 筛查时女性受试者经血妊娠测试阴性者 6 在参加药物临床试验之前一个月至临床试验结束后6个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的6个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具 7 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求 | ||
| 排除标准 | 1 对甲磺酸胺银内酯B及同类药物过敏者 2 有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病 3 既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况 4 研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史 5 筛查时卧位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出60bpm~100bpm 6 有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS波群延长超过120msec、QTc间期450msec等 7 血液学以及临床生化检查结果有临床意义上的异常，特别上肝功能检查结果有临床意义上的异常 8 HIV抗体，HBsAg 和/或 HCV抗体阳性 9 酒精呼气测试结果阳性 10 尿液药物筛查结果阳性或有药物滥用史 11 尿可替宁测试结果阳性 12 给药前2周内服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食（巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料）等） 13 有对药物或食物有多重和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史的受试者 14 给药前2周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药 15 给药前12周内参加过任何药物临床试验 16 给药前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血或者有等量失血者（>350毫升） 17 给药前72小时内从事过重体力劳动 18 怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、口服避孕药、禁欲或伴侣切除输精管）的妇女 19 研究者本人及其家庭成员患有精神失常或语言障碍妨碍了充分理解或合作，或研究者认为不应该参加试验的受试者 20 研究者认为试验中可能不依从或不合作的受试者 21 研究者认为可能干扰试验参与或结果评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸胺银内酯B片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；首日清晨空腹给药；给药50mg；用药时程：单次给药；预试验组 2 中文通用名:甲磺酸胺银内酯B片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；首日清晨空腹给药；给药100mg；用药时程：单次给药；100mg组 3 中文通用名:甲磺酸胺银内酯B片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；首日清晨空腹给药；给药200mg；用药时程：单次给药；200mg组 4 中文通用名:甲磺酸胺银内酯B片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；首日清晨空腹给药；给药400mg；用药时程：单次给药；400mg组 5 中文通用名:甲磺酸胺银内酯B片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；首日清晨空腹给药；给药600mg；用药时程：单次给药；600mg组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲磺酸胺银内酯B 用法用量:注射剂；规格40mg；静脉滴注；首日给药100mg；用药时程：单次给药；100mg组 2 中文通用名:甲磺酸胺银内酯B模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；首日清晨空腹给药；给药200mg；用药时程：单次给药；200mg组 3 中文通用名:甲磺酸胺银内酯B模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；首日清晨空腹给药；给药400mg；用药时程：单次给药；400mg组 4 中文通用名:甲磺酸胺银内酯B模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；首日清晨空腹给药；给药600mg；用药时程：单次给药；600mg组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后如果出现中度及以上不良事件的受试者数量大于50%或出现与试验药物相关的严重不良事件，则暂停试验，由研究者讨论并决定是否终止剂量递增。 不良事件的评价依据NCI通用的药物毒性反应标准（CTCAE 4.0.2版本）进行。 14天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 欧宁 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13951872608 | ouning2013@163.com | 邮政地址 | 南京市广州路300号 | ||
| 邮编 | 210016 | 单位名称 | 江苏省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院I期研究室 | 欧宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2014-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 50 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-11-17； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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