基本信息
| 登记号 | CTR20140813 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 安春山 | 首次公示信息日期 | 2014-12-03 |
| 申请人名称 | 横店集团家园化工有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140813 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用索法地尔 曾用名:Neu2000KL；Neu2000KWL | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 一项双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究，在健康志愿者中评价注射用索法地尔的安全性、耐受性和药代动力学 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2014-PK -SFDE-05 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 安春山 | 联系人座机 | 0579-86558443；15167916375；13967492393 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | acs_321@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省东阳市横店镇影视大道333号 | 联系人邮编 | 322118 |
三、临床试验信息
1、试验目的
单剂量递增给药和累积剂量给药注射用索法地尔，评价在健康志愿者体内的安全性、耐受性，同时评价注射用索法地尔的药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，性别不限。非老年组18～55周岁；老年组65～75周岁； 2 体重指数19～30 kg/m2之间，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg； 3 试验前病史、体格检查、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者； 4 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 5 自愿受试，并签署知情同意书； 6 在试验过程中，男性志愿者必须使用屏障避孕法。女性志愿者，应符合下列条件： 1）可能不会生育（指做过绝育手术或绝经后1年以上）的女性； 2）使用高效方法避孕（指坚持正确使用，失败率低于每年1%的方法，如植入、注射、子宫节育器IUDs、禁欲、输精管结扎伴侣）的女性，服用失败率低于每年1%的口服避孕药的女性。 | ||
| 排除标准 | 1 对任何药物（如5-氨基水杨酸、柳氮磺胺吡啶、水杨酸类），处方药、非处方药、包括膳食补充剂或中草药有过敏史（皮疹、麻疹、呼吸困难等）的志愿者； 2 需要进行特殊饮食，除了素食者，或者有严重的食物过敏或不耐受的志愿者； 3 有严重过敏或支气管哮喘史者； 4 最近3个月内任何器官系统（包括肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（如糖尿病）、中枢神经，或血液系统）曾出现过显著异常、疾病或做过手术； 5 研究药物第一次给药前5天内得过急性病的志愿者，如感冒综合症、胃肠道病毒（GI）、消化不良； 6 曾发作过癫痫、严重头痛、多发性硬化或其他已知的神经学症状； 7 在第一次给药前1年内出现临床重大精神和身体疾病，包括在研究药物第一次给药前一年内酒精或/和药物滥用，精神医学科医生判定精神异常者； 8 筛选时病毒血清学检查显示，乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体呈阳性的志愿者； 9 试验前3个月内参加了任何临床试验，或3个月内曾有过失血或献血达200 mL者； 10 试验前14天内曾接受过任何药物治疗，处方药、非处方药、包括膳食补充剂或中草药，以下情况例外：1）第一部分和第二部分试验中，口服、非肠道、或植入避孕药具，非处方局部用药（未被全身吸收）或醋氨酚；2）钙剂或维生素补充剂； 11 研究药物第一次给药前90天内，接受过任何已知的肝脏或肾脏清除率改变剂（如红霉素、西咪替丁、巴比妥类、吩噻嗪类、圣约翰麦芽汁等）的志愿者； 12 研究药物第一次给药前1个月内摄入或使用过任何研究药物或医疗器械； 13 检测为体位性低血压患者； 14 有嗜烟、嗜酒、嗜咖啡及嗜茶等不良嗜好者； 15 在服药前24小时内饮酒，试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者； 16 有晕针史者； 17 妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；无法确证月经在研究药物第一次给药前1个月内曾来潮，且血液妊娠试验呈阳性者； 18 被主要研究者或申办方（或指定人员）判定为不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用索法地尔 用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，单剂量一次给药500 mg。 2 中文通用名:注射用索法地尔 用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，单剂量一次给药1000 mg。 3 中文通用名:注射用索法地尔 用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，单剂量一次给药1500 mg。 4 中文通用名:注射用索法地尔 用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，单剂量一次给药2000 mg。 5 中文通用名:注射用索法地尔 用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，分5天给药，第一天首次给药750 mg，过12小时再次给药250 mg，第二天开始一天2次给药，间隔为12小时，每次给药250 mg，共连续给药5天，最后累积剂量为3000 mg。低剂量非老年组。 6 中文通用名:注射用索法地尔 用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，分5天给药，第一天首次给药1500 mg，过12小时再次给药500 mg，第二天开始一天2次，间隔为12小时，每次给药500 mg，共连续给药5天，最后累积剂量为6000 mg。高剂量非老年组。 7 中文通用名:注射用索法地尔 用法用量:冻干粉针剂；250 mg/瓶；静脉注射，分5天给药，第一天首次给药1500 mg，过12小时再次给药500 mg，第二天开始一天2次，间隔为12小时，每次给药500 mg，共连续给药5天，最后累积剂量为6000 mg。高剂量老年组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:灭菌注射用水5mL/支，取对应的给药组同样量的灭菌注射用水。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂量给药安全指数：体重；体格检查；精神疾病评价；实验室检测(血常规、尿常规、血生化、血浆血红蛋白、凝血功能、肝功能、抗-HCV、抗-HIV)；测定生命体征（血压、脉搏）、呼吸频率和体温；检查12导联ECG；血液验孕（仅女性）。 给药后14天 安全性指标 2 累积剂量给药安全指数：体重；体格检查；精神疾病评价；实验室检测(血常规、尿常规、血生化、血浆血红蛋白、凝血功能、肝功能、抗-HCV、抗-HIV)；测定生命体征（血压、脉搏）、呼吸频率和体温；检查12导联ECG；血液验孕（仅女性）。 给药后17天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学分析 给药后48小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 邮政地址 | 江苏省苏州市十梓街188号 | ||
| 邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-21 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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