基本信息
| 登记号 | CTR20150746 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 舒雪桂 | 首次公示信息日期 | 2015-11-12 |
| 申请人名称 | 卡南吉医药科技(上海)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150746 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150152; | ||
| 药物名称 | CM082片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | CM082治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | CM082治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CM082-OPH-101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 舒雪桂 | 联系人座机 | 13482387617 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xgshu@anewpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区蔡伦路780号5楼L座 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估口服CM082片（VEGFR/PDGFR 双重抑制剂）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的安全性、耐受性与初步药效以及药代动力学特征，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 50 岁，男性或女性。 2 荧光素血管照影（FA）和光学相干断层扫描成像术（OCT）证明有继发于AMD 的活动性脉络膜新生血管形成(CNV)，同时试验眼部具有以下病变特征：黄斑下或近黄斑区损伤总面积<12 视盘面积；视网膜出血小于损伤面积的50%；瘢痕或纤维化小于损伤总面积的50%。 3 既往未接受过抗VEGF类药物（如：雷珠单抗, 贝伐单抗 或 阿柏西普）治疗或先前有抗VEGF(雷珠单抗, 贝伐单抗 或 阿柏西普)治疗有效且停药3 个月以上，但OCT证明有视网膜下积液、黄斑囊样水肿和（或）视网膜增厚至250 微米以上，需要其它药物治疗。这些也包括需要常规注射治疗和有活动性病变的受试者。 4 双眼患有 wAMD 者，如ETDRS 视力表检查的双眼视力均在BCVA 20/32 到20/400 范围内时，则双眼均设为试验眼；如仅有一眼能达到这一视力范围而另一眼等于或超出 BCVA 20/400 或等于20/32 时，则仅设符合这一视力范围的眼为试验眼，等于或超出这 一视力范围的眼也需完成所有的眼科检查项目，但不列入疗效统计分析。 5 血常规检查正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义。 6 PT/APTT 在研究单位的正常上限范围(ULN) 或国际标准化比率 (INR) ≤1.1。 7 常规肝功能：总胆红素低于正常值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤1.5 倍研究单位的正常值上限。 8 肾功能：血肌酐≤研究单位的正常值上限。 9 能口服用药。 10 能理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察。 | ||
| 排除标准 | 1 ICG 造影诊断为息肉状脉络膜血管病变。 2 前期接受了光动力治疗(PDT) （在筛查之前4 个月内）、体外放射治疗、黄斑区激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗。 3 CNV为其它疾病而非AMD 引起，包括眼组织细胞胞浆真菌综合征、血管样条状改变、 多灶性脉络膜炎、脉络膜破裂或病理性近视（球镜≥ -8 屈光度)。 4 试验眼累及中心凹的地图样萎缩。 5 除AMD 外，试验眼视网膜血管病或视网膜变性是由其他疾病引发的。 6 试验眼有任何能损害最佳矫正视力的疾病，如青光眼伴随明确的视力丧失、严重青光眼且难以用药物控制、临床显著的糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、缺血性视神经病、葡萄膜炎、包括视网膜静脉阻塞和色素性视网膜色素变性等在内的视网膜血管病变。 7 在筛查前3 个月内试验眼做过白内障手术。 8 试验眼做过小梁切除术、房水分流术或调节阀植入术。 9 在筛选前3个月内试验眼做眼内手术，如在入组前30 天有做晶状体囊切开术或虹膜切开术。 10 试验眼高度近视(球镜为 -8 屈光度或更低)。 11 试验眼有干扰视力检测或眼前段评估（包括眼底照相）的非完全性瞳孔扩张或显著间质混浊。 12 在基线检查之前30 天内有使用任何试验用药或参加任何其它试验药或试验治疗法的临床试验。 13 育龄妇女处于怀孕期、哺乳期或未使用医学上认可的避孕药；不愿采取避孕措施的男性。 14 严重过敏或先前对荧光素有严重副反应。但以下情况受试者不需要排除，即其因荧光素引起的恶心或瘙痒可以用苯海拉明或未列入本次研究合并禁用药的抗呕吐药物治疗后恢复。 15 在筛选期或筛选与基线期首次观察到不能确诊的急性疾病，或研究者认为同时存在的严重疾病构成试验安全问题，包括有据可循或病史记载的临床严重的血液系统、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病，不包括未经治疗且无临床症状的季节性过敏性疾病。 16 在治疗开始前6 个月内出现过严重心脏疾病、有临床症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建，及动脉血栓形成、控制不良的高血压和需要进一步治疗的室性心律失常。 17 QTc ≥450 msec 或受试者曾有尖端扭转型心动过速的危险因素（如家族性QT间期延长综合征、左心室肥厚、心率过缓[<45 bpm] ），或研究者认为的其它具临床意义的严重ECG 异常。 18 在入组前12 个月内出现中风或之前6 个月内出现过短暂性脑缺血。 19 有严重临床症状的肾功能或肝功能受损，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或肝炎晚期，或失代偿肝病，或肝硬化。 20 在入组前1 个月内拟做或曾做任何外科大手术的患者。 21 患有活动性消化道溃疡或其它已知会影响CM082 吸收、分布、代谢或清除的患者。 22 患有严重活动性感染或其它严重的健康问题，从而会影响药物使用或按要求完成研究的患者。 23 研究者认为患者存在任何不能使其完成研究的因素。 24 需要服用有较强的CYP3A4 的抑制或诱导功能的药物的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，早饭后半小时内服用，每日一次，每次25mg。用药时程：连续用药180天。 2 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，早饭后半小时内服用，每日一次，每次50mg。用药时程：连续用药180天。 3 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，早饭后半小时内服用，每日一次，每次75mg。用药时程：连续用药180天。 4 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，早饭后半小时内服用，每日一次，每次100mg。用药时程：连续用药180天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力（BCVA）比基线的变化情况；OCT显示中心凹厚度的变化情况； 用药后第1～6个月 有效性指标 2 出现与CM082相关的严重不良反应（危及生命，或影响正常的工作和生活：如显著的眼部毒性如角膜病变、葡萄膜炎、视神经病变和视网膜病变（不包括年龄相关性黄斑变性AMD）、严重的或持续性的眼部炎症等 治疗开始后2周 安全性指标 3 出现研究药物相关的严重不良事件，或出现CTC分级≥3级的不良 事件 服药后任何阶段 安全性指标 4 出现了所规定的血液性或非血液性的毒性反应，经治疗持续14 天以上不改善或不恢复至基线水平 服药后任何阶段 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ETDRS最佳矫正视力；荧光素血管造影改变；OCT下视网膜厚度改变；CNV较基线的变化；从开始用药到需抗VEGF药物玻璃体注射治疗以紧急处理的时间。 用药后第1～6个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张明 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980602122 | zhangmingscu@126.com | 邮政地址 | 四川成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼9楼眼科 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
| 2 | 姓名 | 黎晓新 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801153661 | dr_lixiaoxin@163.com | 邮政地址 | 北京市西直门南大街11号 北京大学人民医院门诊大楼4层眼科 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
| 3 | 姓名 | 刘堃 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18917989522 | drliukun@sjtu.edu.cn | 邮政地址 | 上海市虹口区海宁路100号 | ||
| 邮编 | 200080 | 单位名称 | 上海市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 黎晓新 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 上海市第一人民医院 | 刘堃 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 6 | 北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-09-28 |
| 2 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-21 |
| 3 | 上海市第一人民医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-11-06 |
| 4 | 北京同仁医院医学伦理委员会 | 2015-12-15 | |
| 5 | 北京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-05 |
| 6 | 温州医科大学附属眼视光医院医学伦理委员会 | 2016-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 38 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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