基本信息
| 登记号 | CTR20211256 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李颖 | 首次公示信息日期 | 2021-06-03 |
| 申请人名称 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211256 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190723 | ||
| 药物名称 | HLX22单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1800118 | ||
| 适应症 | HER2阳性局部晚期/转移性胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项 HLX22（人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥 珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），一线治 疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的随机、双盲、多中心、Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HLX22联合曲妥 珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），一线治 疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HLX22-GC-201 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-04-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李颖 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号A区凯科国际大厦702 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：HLX22 联合曲妥珠单抗+化疗，对比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的临床疗效；次要目的：HLX22 联合曲妥珠单抗+化疗，对比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2 性别不限，签署 ICF时年龄 ≥ 18 岁且≤ 80 岁。 3 经组织病理学检查确诊的、不能经手术治疗治愈的HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌，且组织学检查证实主要为腺癌。 4 既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的系统性抗肿瘤治疗。 5 既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者，末次治疗结束距本研究首次用药必须 ≥ 6 个 月。 6 既往接受过抗肿瘤中药或中成药治疗的受试者，末次治疗结束应在随机前。 7 既往治疗相关AE 恢复至NCI-CTCAE ≤ 1 级（脱发除外）。 8 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经中心影像评估至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶），靶病灶不能仅为骨转移灶。 9 受试者必须提供肿瘤组织，进行HER2表达水平检测，同时由中心实验室确诊为 HER2 阳性肿瘤，即： (1) 经IHC法明确至少为 HER2 阳性 3+ (+++) 或 (2) 经IHC法明确至少为 HER2 阳性 2+ (++) 且荧光原位杂交法 (FISH) 检测呈阳性。 10 随机前7天内ECOG：0～1。 11 预期生存期 ≥6 个月。 12 乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500拷贝/mL或500 IU/mL或在本中心正常值范围内。 13 HCV抗体（-）；若HCV抗体（+）则必须HCV-RNA检查呈阴性方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性） 14 主要器官功能正常，即符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）： 血液系统 嗜中性粒细胞（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板（PLT） ≥ 100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN） 谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移患者 ≤ 5.0×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移患者 ≤ 5.0×ULN 碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移和/或骨转移患者 ≤ 5.0×ULN 白蛋白 ≥ 25 g/L 肾功能 肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN；如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 60 ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN 15 15. 具有生育能力的女性受试者，随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用HLX22/斯鲁利单抗/曲妥珠单抗/安慰剂和化疗后至少6个月至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套） | ||
| 排除标准 | 1 研究药物首次用药前2年内患有其它恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺癌等可以入组。 2 曾因胃腺癌或胃食管交界处腺癌完成新辅助或辅助化疗（或两者皆有）或放疗之后的6个月内出现疾病进展。 3 曾接受过任意HER2靶向治疗或针对免疫检查点（PD-1、PD-L1、CTLA4）的治疗。 4 既往使用多柔比星体内浓度> 360 mg/m2 （或当量）；注意：等效药物包括表柔比星> 720 mg/m2、米托蒽醌>120 mg/m2、伊达比星>90 mg/m2、超过360 mg/m2多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360 mg/m2多柔比星当量。 5 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水。 6 需要输血治疗或者有创干预治疗的胃肠道活动性出血。 7 存在中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移。 8 距首次用药前半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。 9 按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 55%。 10 患有活动性肺结核病。 11 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。 12 随机前28天内接受过减毒活疫苗的治疗；用于季节性流感或新型冠状肺炎灭活病毒疫苗除外。 13 基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征。 14 随机前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗。 15 研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。 16 在开始研究治疗之前3个月内接受过根治性放疗；允许骨病症及浅表病灶的姑息性放疗，且在首次用药前14天已经结束；不允许首次给药前28天内接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗。 17 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。 18 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。 19 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气。 20 已知有精神类药物滥用或吸毒史。 21 妊娠期或哺乳期妇女。 22 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HLX22单抗注射液 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:360mg/18mL/瓶 用法用量:25mg/kg或15mg/kg 静脉输注 用药时程:每三周给药一次 2 中文通用名:HLX22单抗注射液 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:360mg/18mL/瓶 用法用量:25mg/kg或15mg/kg 静脉输注 用药时程:每三周给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HLX22单抗安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:18mL/瓶 用法用量:25mg/kg 静脉输注 用药时程:每三周给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）（由独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1 标准评估） 研究结束 有效性指标 2 客观缓解率（ORR）（由IRRC 根据RECIST v1.1 标准评估） 研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 研究结束 有效性指标+安全性指标 2 无进展生存期（PFS）（由研究者根据RECIST v1.1 标准评估） 研究结束 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR）（由研究者根据RECIST v1.1 标准评估） 研究结束 有效性指标 4 持续缓解时间（DOR）（分别由IRRC 及研究者 根据RECIST v1.1 标准评估） 研究结束 有效性指标 5 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发 生率 研究结束 安全性指标 6 药代动力学（PK）： HLX22/曲妥珠单抗在血清中的浓度 研究结束 有效性指标+安全性指标 7 免疫原性评价：HLX22/曲妥珠单抗的抗药抗体 （ADA）与中和抗体（NAb）的阳性率 研究结束 有效性指标+安全性指标 8 生活质量评估 研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 5 | 邢台市人民医院 | 霍志斌 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 王建 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 12 | 甘肃省人民医院 | 马云涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 14 | 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 15 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 湖北省肿瘤医院 | 熊治国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 19 | 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 金尹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 邓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 青岛大学附属医院 | 刘自民 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 26 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 厦门大学附属第一医院 | 蔡铭泉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 28 | 石家庄市人民医院 | 王敬然 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 30 | 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | 浙江省肿瘤医院 | 徐琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 32 | 金华市中心医院 | 俞世安 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 33 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 34 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 徐忠玲 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 35 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 36 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 37 | 河南科技大学第一附属医院 | 陈晔 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 38 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 39 | 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 224 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 56 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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