基本信息
| 登记号 | CTR20231980 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁斌红 | 首次公示信息日期 | 2023-06-29 |
| 申请人名称 | 浙江华海药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231980 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。适用于妊娠期肝内胆汁淤积。 | ||
| 试验专业题目 | 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片空腹和餐后状态下人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片空腹和餐后状态下人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | DUXACT-2305038 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁斌红 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 317024 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江华海药业股份有限公司研制、生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 年龄≥18周岁，男女均可 3 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病）者 2 （问诊）既往有任何肝脏代谢疾病者：包括脂肪肝、肝腹水、肝硬化、肝肿瘤、肝内钙化灶、肝脏结节、肝囊肿等经研究医生判断异常有临床意义者 3 （问诊）有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如：胱硫醚β-合酶缺陷、维生素B12代谢缺陷）者 4 （问诊）既往或目前有维生素B12或叶酸缺乏者，或存在因疾病、饮食习惯（如素食者）引起的潜在维生素缺乏者 5 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 6 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 7 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（处方药、非处方）或保健品（包括中草药、药膳）者 8 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者 10 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过200 mL（女性生理性失血除外）或使用了血制品或接受输血者； 11 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 12 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 13 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 14 （问诊）受试者签署知情同意书至完成末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 15 （问诊）首次服用研究药物前4周内持续进食显著不正常的饮食（如高钾、低脂、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 17 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 18 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 19 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精测试不合格者 20 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者 21 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者 22 滥用药物筛查阳性（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 英文通用名:Ademetionine 1,4 -Butanedisulfonate Enteric Coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂（肠溶片） 规格:0.5 g 用法用量:每次一片（0.5g）单次给药 用药时程:试验设计为两药物四周期重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 英文通用名:Ademetionine 1,4 -Butanedisulfonate Enteric Coated Tablets 商品名称:思美泰 剂型:片剂（肠溶片） 规格:0.5 g 用法用量:每次一片（0.5g）单次给药 用药时程:试验设计为两药物四周期重复交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz等 给药后24小时 有效性指标 2 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省职业病防治医院 | 裴芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省职业病防治院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-19 |
| 2 | 湖南省职业病防治院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 38 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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