基本信息
| 登记号 | CTR20231975 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁华 | 首次公示信息日期 | 2023-07-03 |
| 申请人名称 | 植恩生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231975 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 磷酸奥司他韦胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防 | ||
| 试验专业题目 | 磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YGCF-2023-008 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 袁华 | 联系人座机 | 023-68889827 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yuanhua@zein-bio.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼 | 联系人邮编 | 400039 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 以植恩生物技术股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18 周岁及以上。 2 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。 3 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。 4 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。 5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。 2 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 3 HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。 4 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。 5 有药物滥用史或吸毒史者。 6 药物滥用筛查阳性者。 7 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯200mL）者。 8 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。 9 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。 10 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。 11 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。 12 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者 13 不能耐受静脉穿刺采血者。 14 有晕针或晕血史者。 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 16 乳糖不耐受者。 17 有吞咽困难者。 18 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:Oseltamivir Phosphate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg、75mg/粒 用法用量:空腹试验单次口服75mg(1粒，以240L水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼: 餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前 30分钟内 100%用完高脂高热早餐。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药两个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:Oseltamivir Phosphate Capsules 商品名称:达菲® 剂型:胶囊剂 规格:75mg、75mg/粒 用法用量:空腹试验单次口服75mg(1粒），以240L水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼: 餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前 30分钟内 100%用完高脂高热早餐。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药两个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2、λz、AUC_%Extrap 48h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈勇 | 学位 | 临床医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15923342276 | cy19720418@163.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路 1 号 | ||
| 邮编 | 400038 | 单位名称 | 重庆市第十一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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