基本信息
| 登记号 | CTR20232069 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵丽媛 | 首次公示信息日期 | 2023-07-10 |
| 申请人名称 | 甘李药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232069 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GZR18 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 在中国2型糖尿病患者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GZR18在2型糖尿病患者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GL-GLP-CH2004 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1.评价和比较GZR18注射液和司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的血糖控制情况。 次要目的 1.评价和比较GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的疗效差异； 2.评价和比较GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的安全性。 探索目的 1.评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男性或女性； 2 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO的2011年补充诊断标准确诊为2型糖尿病3个月以上； 3 筛选前3个月内稳定使用≤3种口服降糖药（含二甲双胍），且二甲双胍使用剂量≥1500 mg/日或为最大耐受剂量（<1500 mg/日，但≥1000 mg/日）； 4 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%且≤11%； 5 筛选期空腹血浆葡萄糖（FPG）<15 mmol/L； 6 体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2； | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对GLP-1类药物、或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症； 2 筛选前2个月内进行了可导致体重不稳定的手术，或目前在使用影响体重的非抗糖尿病药物或正处在减肥计划中且不在维持阶段； 3 筛选前1年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；筛选前6个月内使用过GLP-1 RA类药物；筛选前1个月内使用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂； 4 筛选前3个月内进行过生长激素等被研究者判断为会影响胰岛素水平的药物治疗； 5 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷； 6 筛选前6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足； 7 筛选期降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）； 8 有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或5年内被诊断患有其他恶性肿瘤患者； 9 未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺素替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外； 10 有急、慢性肝炎，或急、慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者； 11 未得到稳定控制的高血压，定义为筛选时收缩压（SBP）≥160 mmHg和/或舒张压（DBP）≥90 mmHg； 12 筛选前6个月内发生过严重心血管疾病（包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性脑血管病、外周血管病）而住院治疗或脑血管病后遗症病史；或筛选时安装心脏起搏器；或未安装心脏起搏器但12导联心电图（12-ECG）出现Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc间期＞450 ms；或纽约心功能分级为III级或IV的患者；或经研究者判断不适合参加本临床研究的有临床意义的其他心功能异常； 13 患有血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、地中海贫血、镰状细胞贫血、溶血性贫血等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、过敏性紫癜等）；或筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或接受过输血； 14 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者； 15 实验室检查指标符合下列标准之一的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥2.5倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍ULN；空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L或500 mg/dL；血淀粉酶和/或血脂肪酶≥1.5倍正常值上限或异常存在临床意义；估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2； 16 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体（但如在筛选前受试者有2次间隔6个月的HCV RNA检测结果呈阴性，且筛选时获得的第3次HCV RNA检测结果同样呈阴性，可以例外）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体感染筛查结果阳性； 17 有严重精神疾病患者或服用精神类药物的患者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:GZR18 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:15mg/3mL 用法用量:1. 皮下注射 2. 3-24 mg 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:Semaglutide 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/mL（2 mg/1.5 mL）；1.34 mg/mL（4 mg/3 mL） 用法用量:1. 皮下注射 2. 0.25-1 mg 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c达标率、空腹血糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素等 24周 有效性指标 2 AE 27周 安全性指标 3 PK 24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 4 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 5 | 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 6 | 淄博市中医医院 | 李玉忠 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 7 | 潍坊市中医院 | 刘金玲 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 8 | 三门峡市中心医院 | 宁云绸 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 9 | 河北省沧州中西医结合医院 | 田风胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 10 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 11 | 黄石中心医院 | 陈勇 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 12 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王彬 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 13 | 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 14 | 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 15 | 天津第五中心医院 | 王肃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 17 | 郑州市人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 重庆大学附属三峡医院 | 江玉蓉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 22 | 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 成都市第二人民医院 | 田浩明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 武汉市中心医院 | 张红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 浏阳市中医医院 | 周月红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 成都市第七人民医院 | 刘璟瑜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 29 | 郯城县第一人民医院 | 王开红 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 30 | 西安高新医院 | 焦凯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 31 | 廊坊市人民医院 | 邢小燕 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 32 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 34 | 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 36 | 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 37 | 信阳市中心医院 | 郭向阳 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 38 | 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 39 | 平煤神马医疗集团总医院 | 朱慧琪 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 40 | 长沙市中心医院 | 邵挥戈 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
| 2 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 225 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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