基本信息
| 登记号 | CTR20232079 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯东杰 | 首次公示信息日期 | 2023-07-10 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232079 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019 | ||
| 药物名称 | 注射用CZ1S 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟主要用于术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除受试者术后镇痛的有效性、安全性及PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除受试者术后镇痛的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZJCZ-CZ1S-04 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 冯东杰 | 联系人座机 | 0571-87858539 | 联系人手机号 | 15167170799 |
| 联系人Email | fdj@cuizepharma.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除受试者术后镇痛的有效性。 次要目的： 1.评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因局部浸润用于痔疮切除术后镇痛的安全性。 2.评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因局部浸润用于痔疮切除术后的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书。 2 年龄≥18周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。 3 Ⅲ~Ⅳ度内痔或外痔或合并有脱垂的混合痔的受试者。 4 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅲ级的受试者。 5 受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 对药物成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）。 2 QTc间期明显延长，或正在应用导致QT/QTc间期延长的药物者。 3 与痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者。 4 既往有痔疮切除术病史的受试者。 5 合并有肛周、直肠等病理学变化者。 6 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。 7 严重或难治性术后恶心或呕吐史。 8 手术前30天内便秘。 9 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者。 10 筛选前或筛选期病毒学检查呈阳性者。 11 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者：a.手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物；c.手术前使用过全身类固醇；d.手术前使用过局麻药；e.从手术前使用过镇痛药者。 12 手术前48h至给药结束后72h期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者。 13 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。 14 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者。 15 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。 16 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。 17 筛选前2年内有药物滥用史。 18 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。 19 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CZ1S 英文通用名:CZ1S for Injection 商品名称:NA 剂型:混悬注射剂（冻干粉） 规格:200mg 用法用量:局部注射 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称:耐乐品 剂型:注射剂 规格:100mg/10mL 用法用量:局部注射 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛强度评分 给药后72h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息疼痛强度评分-时间曲线下面积 给药后48h内 有效性指标 2 运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积 给药后72h内 有效性指标 3 未使用补救镇痛药物的受试者比例 给药后72h内 有效性指标 4 使用补救镇痛药物的总量（mg） 给药后72h内 有效性指标 5 每次排便时的NRS疼痛强度评分≥4分的受试者比例 给药后72h内 有效性指标 6 每次换药时NRS疼痛强度评分≥4分的受试者比例 给药后72h内 有效性指标 7 受试者对术后镇痛的满意度 给药后72h内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 严敏 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87783651 | zrmzk@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | ||
| 邮编 | 310000 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 3 | 浙江省台州医院 | 王明仓 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 4 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 5 | 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 6 | 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 7 | 石家庄市人民医院 | 谷昆峰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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