基本信息
| 登记号 | CTR20232086 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李立则 | 首次公示信息日期 | 2023-07-12 |
| 申请人名称 | 霍尔果斯邀月咨询有限公司/ 四川大学华西医院/ 成都力思特制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232086 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211150,CTR20221102 | ||
| 药物名称 | [14C]注射用甲氧依托咪酯盐酸盐 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。 | ||
| 试验专业题目 | [14C]ET-26 在中国健康受试者中的物质平衡研究 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]ET-26在中国健康受试者中的物质平衡研究 | ||
| 试验方案编号 | ET-26-HCL-CP-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李立则 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区新源南路3号平安国际金融中心A座1603 | 联系人邮编 | 100016 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后静脉全血和血浆中的总放射性，获得静脉血浆总放射性的药代动力学参数，并考察静脉全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后人静脉血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 ET-26 在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析动/静脉血血浆中 ET-26 和代谢产物 ETA（依托咪酯酸）或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得动/静脉血血浆中 ET-26 及其代谢产物 ETA 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察受试者单次静注[14C]ET-26 后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 中国健康男性； 2 签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）； 3 体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重为 60 kg±5kg； 4 充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书； 5 能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、血清皮质醇、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者； 2 潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者； 3 12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）＞450 ms； 4 乙肝表面抗原或 E 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、或梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者； 5 研究者认为不适合动脉采血者，如 Allen's 试验阳性者； 6 筛选前 14 天至给药前使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者； 7 筛选前 30 天至给药前使用过任何抑制或诱导肝药酶或影响机体皮质醇水平的药物； 8 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 9 有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者； 10 有麻醉意外史、恶性高热病史或相关家族史者； 11 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 12 既往有或现患呼吸系统疾病，包括：呼吸功能不全、阻塞性肺疾病、哮喘或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史；或筛选前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 13 筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术； 14 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者； 15 有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、胃食管反流、肠易激综合征、炎症性肠病者； 16 习惯性便秘或腹泻者； 17 酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl 者，或在试验期间无法戒断酒精者； 18 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者； 19 滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者； 20 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或咖啡因的饮料者，且在试验期间无法戒断者； 21 存在剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 22 从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 23 有晕针、晕血史者，或采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血； 24 筛选前 3 个月内服用过任何临床试验用药物者或使用过任何临床试验用器械者； 25 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 26 签署知情同意书后至完成试验后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后 1 年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施（详见附录 1）者； 27 筛选前 3 个月内曾有过失血或献血≥400 mL 者，或 1 个月内接受输血或血液成分者，或计划试验期间献血者； 28 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；或者在给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物； 29 研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]注射用甲氧依托咪酯盐酸盐 英文通用名:[14C]Methoxyethyl Etomidate Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:48mg/50μCi/瓶 用法用量:早晨空腹状态下，按约50μCi/48mg静脉推注，推注时间为60±5s。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率 整个试验过程 有效性指标 2 静脉血浆中总放射性药代动力学参数； 整个试验过程 有效性指标 3 静脉血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose） 整个试验过程 有效性指标 4 主要代谢产物鉴定分析，排泄途径 整个试验过程 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 动/静脉血血浆中 ET-26 及其代谢产物 ETA 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数 整个试验过程 有效性指标 2 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血） 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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