基本信息
| 登记号 | CTR20232112 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-07-18 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232112 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB3909片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL受试者中的安全性及有效性的Ib/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3909片治疗晚期慢性淋巴细胞白血病或者小淋巴细胞淋巴瘤受试者的安全性和有效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB3909-Ib/II-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第1阶段（Ib期）： 主要目的： 评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的安全性； 确定TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的RP2D； 次要目的： 研究者根据修订的2018年iwCLL疗效评估标准评估的结果确定ORR、DOR、TTP、TTR、PFS和OS，以评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的初步抗肿瘤活性； 评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL受试者中的PK特征； 第2阶段（II期）： 主要目的： 本研究旨在证明复发或难治性CLL/SLL受试者，接受TQB3909片靶向治疗能显著提高受试者IRC评估的ORR； 次要目的： 评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的有效性： 研究者评估结果确定的ORR； IRC和研究者评估结果确定的DOR； 独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTP； 独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTR； 独立审查委员会和研究者评估结果确定的PFS； 总生存期（OS）； 评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的安全性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月； 3 受试者人群：根据修订的2018年iwCLL指南诊断标准确诊为 CLL/SLL 的患者； 4 主要器官功能良好，符合下列标准： a) 血常规检查标准（检查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L ；血小板计数（PLT）≥ 50×109/L；血红蛋白值（Hb）≥75g/L。 b) 生化检查需符合以下标准： i. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3 ×ULN。 ii. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min。 iii. 血清钾< 5.0 mmol/L（6 mg/L）。 c) 凝血功能检查需要复合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 5 SLL患者的CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或≥ 1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量。 6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta （非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； b) 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）； c) 既往接受过异基因造血干细胞移植； d) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； e) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应； f) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； g)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者 2 肿瘤相关症状及治疗 a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b) 既往接受过BCL-2抑制剂； 3 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗； 4 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 6 对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:根据受试者组别，使用每次餐后服用400-600mg,qd 用药时程:每28天一个治疗周期 2 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:根据受试者组别，使用每次餐后服用400-600mg,qd 用药时程:每28天一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1阶段主要终点：II期推荐剂量 首次用药后18个月 有效性指标+安全性指标 2 第1阶段主要终点：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标； 末次用药28天 安全性指标 3 第2阶段主要终点：ORR 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1阶段次要终点：基于研究者评估结果确定的ORR，基于IRC和研究者评估结果确定的DOR、TTP、TTR、PFS、OS； 研究期间 有效性指标 2 第1阶段次要终点：药物代谢动力学参数，包括但不限于：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 、AUC0-τ）、血浆消除半衰期 （t1/2）等 给药后24小时 有效性指标 3 第1阶段次要终点：外周血和/或骨髓U-MRD(undetectable measurable residual disease，MRD4)比例； 第6周后 有效性指标 4 第2阶段次要终点：基于研究者评估结果确定的ORR，基于IRC和研究者评估结果确定的DOR、TTP、TTR、PFS、OS； 研究期间 有效性指标 5 第2阶段次要终点：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 末次用药28天 安全性指标 6 第2阶段次要终点：外周血和/或骨髓U-MRD(undetectable measurable residual disease，MRD4)比例； 第6周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 上海市同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 苏州大学附属第二医院 | 李炳宗 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 朱锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 李杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 哈尔滨市第一医院 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 宁波大学附属第一医院 | 欧阳桂芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 14 | 新疆医科大学第一附属医院 | 曲建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 王聪 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 16 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 17 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 18 | 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 19 | 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 20 | 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 21 | 临沂市人民医院 | 张海燕 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 22 | 泰安市中心医院 | 滕清良 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 23 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王巍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 安庆市立医院 | 姚福生 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 107 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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