基本信息
| 登记号 | CTR20210364 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周鹏 | 首次公示信息日期 | 2021-03-11 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210364 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 特瑞普利单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 头颈鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | JS001-037-Ib/II-HNSCC | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-10-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周鹏 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀商务广场7幢15层 | 联系人邮编 | 200124 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、 Ib期阶段 ：主要研究目的：评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。次要研究目的：.1.确定联合方案治疗复发或转移性HNSCC的II期推荐剂量，2.评估联合方案在复发或转移性HNSCC的药代动力学特征和有效性。 2、 II期阶段：主要研究目的：依据实体瘤疗效评价指标1.1版，以客观缓解率（ORR）评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性。次要研究目的：1.以疾病控制率, 缓解持续时间, 无进展生存期评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，2.以总生存期和1年OS率评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，3.进一步评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁 3 经组织学或细胞学确诊的发生在口腔、口咽、下咽、喉或鼻旁窦的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌，已不适合接受手术或放疗等局部治疗 4 Ib期及II期队列A：既往接受过针对复发转移性疾病的一线含铂类方案化疗，在治疗中或治疗结束后发生进展；或接受含铂类方案作为新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后6个月内出现复发或转移 5 既往抗肿瘤治疗、外科手术或放疗等所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI-CTCAE 5.0版）或至入组/排除标准所规定的水平 6 可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本 7 对于口咽癌受试者，可提供既往HPV16检测的报告，或合格的肿瘤组织样本用于检测HPV状态 8 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶 9 预期生存期≥12周 10 体能状态评分为0或1分 11 良好的器官功能 12 II期队列B： 1）既往未接受过针对复发或转移性疾病的系统治疗。如之前接受系统治疗作为局部治疗的一部分，在治疗结束6个月后出现复发或转移 2）需提供合格的肿瘤组织样本，并经中心实验室检测为PD-L1 表达阳性（阳性定义为联合分数 (Combined Positive Score, CPS) ≥ 1） 13 首次用药前72小时内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后5个月内采用有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 经组织学或细胞学确认的鼻咽癌、唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌 2 有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险 3 既往接受过其他免疫检查点抑制剂/作用于免疫检查点通路/其它作用于T细胞共刺激的药物 4 进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外 5 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移 6 控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液 7 存在≥2级（依据NCI-CTCAE 5.0）周围神经病变或听力丧失 8 妊娠或哺乳期女性受试者 9 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者 10 有自身免疫性疾病病史 11 活动性感染，包括但不限于结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性） 12 既往接受过EGFR抑制剂治疗（包含放疗增敏治疗） 13 首次研究给药前6个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； 14 控制不良的高血压;首次给药6个月内曾出现高血压危象或高血压性脑病； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg（6ml）/瓶 用法用量:240mg 3周一个周期，每个周期第一天给药 用药时程:出现研究者根据RECIST 1.1标准判断的影像学上表现的疾病进展、不可耐受的毒性反应、受试者主动要求终止研究治疗或撤回知情同意、或研究者判断其需终止治疗、或JS001已达到最长2年的治疗时间（（以先发生者为准） 2 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:Cetuximab Solution for Infusion 商品名称:爱必妥 剂型:注射剂 规格:100mg/20ml/瓶 用法用量:首次输注400mg/m2，后续输注250mg/m2，每3周一个周期，每周期第1天、第8天、第15天给药 用药时程:出现研究者根据RECIST 1.1标准判断的影像学上表现的疾病进展、不可耐受的毒性反应、受试者主动要求终止研究治疗或撤回知情同意、或研究者判断其需终止治疗（（以先发生者为准） 3 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg（6ml）/瓶 用法用量:240mg Q3W 用药时程:出现研究者根据RECIST 1.1标准判断的影像学上表现的疾病进展、不可耐受的毒性反应、受试者主动要求终止研究治疗或撤回知情同意、或研究者判断其需终止治疗、或JS001已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常。 研究期间 安全性指标 2 队列A：依据RECIST 1.1，由IRC评估的ORR 首次用药后前 12个月内每 6周（±7 天）进行 1次影像学检查，之后每 9周（±7 天） 进行 1 次影像学检查 有效性指标 3 队列B： 依据RECIST 1.1，由研究者评估的ORR 首次用药后前 12个月内每 6周（±7 天）进行 1次影像学检查，之后每 9周（±7 天） 进行 1 次影像学检查 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定II期推荐剂量（RP2D） 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 特瑞普利单抗和西妥昔单抗的PK参数 研究期间 安全性指标 3 依据RECIST 1.1，由独立审查委员会（IRC）和研究者评估的ORR,DCR,DOR,PFS 研究期间 有效性指标 4 OS和1年OS率 研究期间 有效性指标 5 按照NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常。 研究期间 安全性指标 6 队列A：依据RECIST 1.1，由研究者评估的ORR。 研究期间 有效性指标 7 队列A：依据RECIST 1.1，由IRC和研究者评估的DCR、DOR和PFS。 研究期间 有效性指标 8 队列B：依据RECIST 1.1，由研究者评估的DCR、DOR和PFS 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 陈万涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 张洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江浩 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 13 | 福建省肿瘤医院 | 宗井凤 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 朱又华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 北京大学肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 云南省肿瘤医院 | 孙传政 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 21 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 23 | 山东省第二人民医院 | 魏玉梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 天津市肿瘤医院 | 王旭东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 2 | 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-07 |
| 3 | 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 68 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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