基本信息
| 登记号 | CTR20232113 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邓德城 | 首次公示信息日期 | 2023-07-18 |
| 申请人名称 | 丽珠集团丽珠制药厂/ 珠海市丽珠微球科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232113 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用醋酸奥曲肽微球 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单次给药、平行对照的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用醋酸奥曲肽微球人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LZ-103101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者体内单次给药后的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：比较受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者中单次给药后的药效动力学和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程； 2 性别不限，且年龄：18周岁-40周岁（包括边界值）的受试者； 3 体重：男性≥50 kg；女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 筛选期检查血清IGF-1水平处于对应年龄和性别的中位数±2SD之间； 5 同意在签署知情同意书至完成试验后三个月内无生育计划并采用可靠的避孕方法进行避孕。对于所有被分配入组的受试者可采取以下避孕方式中的一种或几种（不可使用药物）： a 宫内避孕器； b 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）进行屏障避孕； c 避免性行为。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患； 2 存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）、血液、内分泌、肿瘤的现病史或既往史、高血压的现病史等，或研究者判定有临床意义的其他相关疾病者； 3 签署知情同意书前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL或者计划在本试验过程中献血者； 4 签署知情同意书前2个月内使用过胰岛素、或降糖药物、或含雌激素的药物； 5 签署知情同意书前1个月内使用过任何处方药或非处方药，包括可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等，或者任何膳食补充剂者（维生素、蛋白粉等）； 6 签署知情同意书前6个月男性受试者每日饮酒酒精量超过25克，相当于酒精量4%的啤酒625 mL、酒精量50%的烈酒 50 g或葡萄酒约250 mL；女性受试者每日饮酒酒精量超过15克，相当于酒精量4%的啤酒375 mL、酒精量50%的烈酒 30 g、或葡萄酒150 mL；或试验期间不能接受禁止饮用任何含酒精饮品者； 7 签署知情同意书前3个月内日吸烟量大于10支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给予受试制剂或参比制剂前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 8 给予受试制剂或参比制剂前1周内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、西柚、巧克力、咖啡、茶、可可、可乐类饮料）或长期从事剧烈体育运动（每次运动超过2小时，每周超过4次），或有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素；给予受试制剂或参比制剂前48小时内，摄入、巧克力、咖啡、茶、可可、可乐类饮料； 9 有过药物滥用史或吸毒史； 10 酒精测试、尿液毒品筛查和烟碱测试任一结果阳性的受试者； 11 筛选期血清病原学检查任一结果阳性者，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）； 12 血常规、尿十项、血生化、甲状腺功能、凝血功能、糖化血红蛋白、维生素B12、12 导联心电图、腹部B超和胸部 X 线检查指标经研究者评估异常且有临床意义者； 13 女性：妊娠期或哺乳期； 14 筛选期存在以下情况： 1)12导联心电图提示QT间期异常（男性：QTc＞450ms；女性QTc＞460ms）者； 2)生命体征检查：脉搏 >100 bpm或< 60 bpm者； 3)经研究者评估生命体征及体格检查异常有临床意义者； 15 受试者臀部有过手术史，或存在疤痕或纹身，或臀部皮肤受损； 16 签署知情同意前3个月内作为受试者参与过其他临床试验者； 17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球 英文通用名:Octreotide Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mg 用法用量:臀部肌肉注射30 mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球 英文通用名:Octreotide Acetate Microspheres for Injection 商品名称:善龙 剂型:注射剂 规格:30mg 用法用量:臀部肌肉注射30 mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数： AUC0-28d, AUC28-56d, AUC0-t, AUC0-∞，Cmax。 0-99天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：AUC0-24h、Cmax per partial AUC以及Cmax initial release、t1/2、λz（消除速率常数）。 PD参数：IGF-1 体内浓度变化。 0-99天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 2 | 东莞康华医院 | 戴良成 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 148 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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