基本信息
| 登记号 | CTR20232143 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨丽娟 | 首次公示信息日期 | 2023-07-14 |
| 申请人名称 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd./ 大鹏药品信息咨询（北京）有限公司/ Bushu Pharmaceuticals Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232143 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Pimitespib片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃肠道间质瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项TAS-116(pimitespib)联合伊马替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的Ⅰ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项TAS-116(pimitespib)联合伊马替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的Ⅰ期研究 | ||
| 试验方案编号 | 10058060 | 方案最新版本号 | P06 |
| 版本日期: | 2023-03-31 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨丽娟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场T1 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项I期、开放性、多国、多中心研究。 在中国患者剂量递增部分，将在中国患者中评估pimitespib单药治疗以及与伊马替尼联合治疗的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须符合以下所有入选标准才有资格参加本研究： (1) 提供书面知情同意； 2 (2) 提供知情同意时年龄≥18岁或符合法定成人年龄的监管定义，以较大者为准； 3 (3) 经组织学证实的GIST（入组前已获得诊断为GIST时的病理学报告）； 4 (4) 向申办方提供KIT基因改变信息（仅扩展部分）； 5 (5) 入组时根据伊马替尼末次给药期间或末次给药后6个月内的RECIST 1.1评估结果判定为影像学进展； 注1：对于接受过伊马替尼辅助治疗且在辅助化疗期间或完成后6个月内复发的患者，允许将辅助治疗视为转移性GIST的一种既往治疗。 注2：任何模式和影像学条件均可接受。 6 (6) 根据RECIST第1.1版，至少有一个可测量病灶，但淋巴结（不论大小）除外，淋巴结应被视为非靶病灶； 7 (7) 基线时东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1； 8 (8) 能够口服药物； 9 (9) 有生育能力的女性（WOCBP）在入组前14天内的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性（如果女性患者永久绝育[子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术]或绝经后[12个月无月经且无其他医学原因]，则不被视为有生育能力）； 10 (10) 具有由以下标准所定义的适当的器官功能： 1) AST和ALT≤2.5×正常值上限（ULN）； 2) 白蛋白≥3.0 g/dL； 3) 血清总胆红素≤1.5×ULN； 4) ANC≥1500/mm3（即≥1.5×109/L，IU）（不包括在给予粒细胞集落刺激因子[G-CSF]后7天内获得的测定值）； 注：ANC需要根据以下公式计算，而不采用当地实验室报告数据（如有） ANC=WBC×NEUT（%；分叶核和杆状核中性粒细胞总数）;5) 血小板计数≥100000/mm3（即≥100×109/L，IU）（不包括在输注血小板后7天内获得的测定值）； 6) 血红蛋白值≥9.0 g/dL（不包括在输注浓缩红细胞或全血后28天内的测定值）； 7) 左心室射血分数（LVEF）≥50%（仅扩展部分）； 8) 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min（基于尿液收集或Cockcroft-Gault公式）； CLcr=((140 - 年龄) × (体重[kg])/(72 ×血清肌酐[mg/dL]) × (0.85[女性] 或 1.00[男性]) 如果肌酐水平是实际测得的，则测定值应符合此项标准。 11 (11) 愿意并能够遵守计划的访视和研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 满足以下任一项排除标准的患者没有资格参加本研究： (1) 双眼矫正视力<0.5（采用国际视力测量标准）； 2 (2) 接受除伊马替尼以外的任何其他疗法治疗晚期GIST；包括入组前的局部手术和放疗； 3 (3) 在入组前的指定时间范围内接受过以下任何一种治疗： 1) 在入组前28天内接受过大手术（手术切口应在入组前完全愈合）； 2) 在入组前28天内接受过扩展野放疗或在入组前14天内接受过有限野放疗；或 3) 在入组前14天内接受过伊马替尼治疗 4 (4) 有全胃切除术和/或全小肠切除术史； 5 (5) 当前存在具有临床意义的活动性心血管疾病，如未受控制的室性心律失常、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会（NYHA）定义的任何III级或IV级心脏疾病（参见Appendix A），或在筛选前1个月内有重度心肌梗死病史； 6 (6) 未消退的任何既往治疗相关毒性≥CTCAE 2级（不包括脱发和皮肤色素沉着）； 7 (7) 持续性蛋白尿≥CTCAE 3级； 8 (8) 患有严重疾病或医学状况，包括但不限于以下： 1) 已知的脑转移； 2) 已知的软脑膜转移； 3) 已知的急性全身感染； 4) 研究者认为具有临床意义的慢性恶心、呕吐、厌食和腹泻； 5) 已知的重度慢性肾脏疾病（例如，需要治疗和放置输尿管支架的肾盂积水伴尿路梗阻）；6) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，或乙型肝炎表面（HBs）抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性（如果HCV抗体检测呈阳性，则进行HCV核糖核酸（RNA）检测，如果呈阴性，则患者符合条件）；7) 需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液； 8) 可能会增加与研究药物给药相关的风险或可能会干扰研究结果解释的任何其他具有临床意义的急性或慢性医学或精神状况或任何具有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于（例如，严重视网膜疾病、肠麻痹、肠梗阻、肺栓塞、需要治疗的间质性肺炎、肾衰竭、肝衰竭、脑血管疾病、需要输血的溃疡、甲状腺功能障碍、QT间期延长、高钙血症和伴有药物控制不佳或重度糖尿病并发症的糖尿病）； 9 (9) 与pimitespib、伊马替尼和舒尼替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史； 10 (10) 在原发疾病或组织学上与本研究中评估的癌症截然不同的既往或并存癌症。但是，以下情况符合条件：宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis和TI期）、上皮内或粘膜内瘤变相关癌症以及在入组前>5年已根治的任何既往癌症； 11 (11) 妊娠或哺乳（包括哺乳中断）； 12 (12) WOCBP或不同意在以下时期内采取有效避孕措施的男性患者： 1) WOCBP患者：临床研究期间和末次给药后7个月内； 2)男性患者：临床研究期间和末次给药后4个月内。 13 (13) 由研究者判定为不符合参加临床研究的资格。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Pimitespib (TAS-116) 英文通用名:Pimitespib (TAS-116) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:Pimitespib和伊马替尼的起始剂量比剂量递增部分中RD低一个剂量水平，Pimitespib连续5天口服给药，然后停药2天 （QD×5）。 用药时程:Pimitespib连续5天口服给药，然后停药2天 （QD×5）;然后pimitespib联合伊马替尼给药1个周期（28天）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 英文通用名:Imatinib Mesylate Tablets 商品名称:格列卫 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:Pimitespib和伊马替尼的起始剂量比剂量递增部分中RD低一个剂量水平，伊马替尼将QD口服给药，在餐后用一大杯水送服。 用药时程:Pimitespib连续5天口服给药，然后停药2天 （QD×5）;然后pimitespib联合伊马替尼给药1个周期（28天）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中国患者剂量递增部分 pimitespib联合伊马替尼在中国患者中的DLT和MTD 从伊马替尼联合治疗的第一天（第1周期第1天）至第1周期的最后一天（即第28天） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中国患者剂量递增部分 （1）通过独立放射学审查评估的PFS （2）研究者评估的PFS （3）OS ？ ORR ？ DCR ？ DoR 研究结束 有效性指标 2 （1) AE （2）TRAE （3）实验室检查异常 整个试验期间 安全性指标 3 （1）PK参数 Pimitespib单药治疗给药期以及与伊马替尼联合给药期C1D1-C1D7 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | Hokkaido University Hospital | Komatsu, Yoshito | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 3 | National Cancer Center Hospital East | Naito, Yoichi | 日本 | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| 4 | Osaka University Hospital | Kurokawa, Yukinori | 日本 | Osaka-Fu | Suita-shi |
| 5 | National Cancer Center Hospital | Hirano, Hidekazu | 日本 | Tokyo-To | Chuo-ku |
| 6 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Ozaka, Masato | 日本 | Tokyo-To | Koto-ku |
| 7 | Kumamoto University Hospital | Iwatsuki, Masaaki | 日本 | Kumamoto-Ken | Kumamoto-shi |
| 8 | The Alfred Hospital | Zalcberg, John | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 9 | Flinders Medical Centre | Roy, Amitesh | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| 10 | National University Hospital | Sundar, Raghav | 新加坡 | NA | Singapore |
| 11 | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Chen, Jen-Shi | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| 12 | Taipei Veterans General Hospital | Yen, Chueh-Chuan | 中国台湾 | NA | Taipei City |
| 13 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Chen, Li-Tzong | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-04； 国际：2023-03-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-14； 国际：2023-04-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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