基本信息
| 登记号 | CTR20232166 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨子荣 | 首次公示信息日期 | 2023-07-24 |
| 申请人名称 | 上海中药创新研究中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232166 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130593,CTR20130596,CTR20150085,CTR20211634 | ||
| 药物名称 | 优欣定胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价优欣定胶囊治疗抑郁症安全性和有效性III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | R03230115 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价优欣定胶囊治疗抑郁症的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18周岁至65周岁的门诊/住院患者，包含临界值，性别不限； 2 符合ICD-11《国际疾病与分类第11版》单次或复发性抑郁发作诊断标准； 3 符合中华中医药学会2020-01-01实施的《中医内科临床诊疗指南？抑郁症》中的心脾两虚证，且符合方案中4.1.2中医诊断标准中的证候辩证诊断标准； 4 筛选期和基线期的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)评分：≥22分且＜30分； 5 筛选期和基线期汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分≤17分； 6 基线期临床总体印象量表-病情严重程度(CGI-S)评分≥4分； 7 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 一般情况： (1) 妊娠期或哺乳期妇女； (2) 筛选期至末次服药后28天内育龄期受试者无法保证或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）； (3) 精神活性物质滥用史，如药物（阿片类）滥用史、酒精滥用史，吸毒史； (4) 筛选期实验室检查和12导联心电图出现下述情况：筛选期实验室检查结果异常且研究者结合临床判断具有临床意义：肝、肾功能异常（AST、ALT水平大于正常值上限1.5倍；UREA高于正常值上限1.5倍； Scr高于正常值上限1.5倍）；12导联心电图提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（男性QTc＞450ms，女性QTc＞470ms）。 2 存在下列任何病史或合并疾病： (1) 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或已知对优欣定中的任何成份过敏者； (2) 目前或过去符合ICD-11其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症及其他精神病性障碍、双向障碍、焦虑障碍、分离障碍、进食障碍等）； (3) 全身性躯体疾病或某种神经障碍所致的器质性精神障碍相关的抑郁症状，如甲状腺功能减退、脑卒中、格林巴利综合症引起的抑郁； (4) 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经内科疾病等研究者认为不适合纳入； (5) 既往有难治性抑郁症病史。即过去患者对两种及两种以上药理作用机制不同的抗抑郁药经过足量、足疗程治疗仍然无效； (6) 筛选前3个月内接受过其他非药物治疗，包括电抽搐治疗(ECT)或改良电抽搐治疗(MECT)、重复经颅磁刺激(rTMS)、系统性心理治疗(人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等)、补充或替代药物治疗(CAM)、针灸治疗、迷走神经刺激(VNS)治疗、脑深部电刺激(DBS)治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗； (7) 1年内有自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)第十项（自杀观念）评分≥3分； (8) 基线期的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)评分与筛选期相比，减分率≥25%； (9) 不能吞咽口服药物，或患有经研究者评估会影响药物吸收的严重的胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡、慢性腹泻），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）； (10) 控制不佳的2级及以上高血压[静息时检测收缩压(SBP)≥160mmHg和（或）舒张压(DBP)≥100mmHg]； (11) 筛选前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术，研究者认为不适合纳入的受试者； (12) 既往有癫痫发作病史（儿童期的高热惊厥除外）； 3 使用下列任何药物或参加临床研究： (1) 长期服用抗凝药或抗血小板药（如阿司匹林、华法林等）； (2) 筛选前2周内服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）以及研究期间需要持续使用本研究禁止的合并用药； (3) 在筛选前3个月内参加过或计划在研究期间参加其他药物临床试验者； (4) 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:优欣定胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:每日2次，早、晚餐后30分钟内各服药1次，每次服用2粒 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:优欣定胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg/粒 用法用量:每日2次，早、晚餐后30分钟内各服药1次，每次服用2粒 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)，与基线比较，评价治疗8周后（或终止时）总分的变化值。 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)与基线比较，评价治疗8周后（或终止时）的有效率； 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 2 依据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)与基线比较，评价治疗8周后（或终止时）的缓解率； 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 3 依据汉密尔顿抑焦虑量表(HAMA)与基线比较，评价治疗8周后（或终止时）总分的变化值； 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 4 服药后每次到医院访视时临床总体印象改善量表(CGI-I)评分； 整个试验周期 有效性指标 5 筛选期和服药后每次到医院访视时临床总体印象严重程度量表(CGI-S)评分； 整个试验周期 有效性指标 6 中医证候评分与基线比较，评价治疗8周后，各组受试者中医证候评分表分值的变化和分级变化情况； 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 7 亚利桑那性体验量表(ASEX)； 整个试验周期 有效性指标 8 因疗效不佳提前退出的病例比例。 整个试验周期 有效性指标 9 (1) 不良事件； (2) 生命体征； (3) 血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂； (4) 凝血功能； (5) 血妊娠； (6) 12导联心电图。 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 陈蕾、王雪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 西南医科大学附属中医医院 | 白雪 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 3 | 四川省人民医院 | 周波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 云南省第一人民医院 | 钟静玫 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 广西壮族自治区人民医院 | 梁佳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 湖南省脑科医院 | 袁宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 成都市第四人民医院 | 陈佳佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 兰州大学第二医院 | 董强利 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 11 | 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 12 | 德阳市人民医院 | 刘平 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 13 | 延安大学咸阳医院 | 胡晓科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 14 | 广西壮族自治区脑科医院 | 方芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-06-21 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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