基本信息
| 登记号 | CTR20222186 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王兴安 | 首次公示信息日期 | 2022-09-05 |
| 申请人名称 | 广州市恒诺康医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222186 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HNC664胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价HNC664胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征以及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HNC664胶囊单药剂量递增及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HNC664-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-05-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王兴安 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-经济技术开发区科学城开源大道11号C4栋第九层 | 联系人邮编 | 510700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 剂量递增试验：评估HNC664胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定HNC664最大耐受剂量（MTD）和扩展试验推荐剂量，为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据。 扩展试验：评价HNC664胶囊联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的安全性及初步疗效。 次要目的：评价HNC664胶囊单药或与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联用在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 探索性目的（仅扩展试验）：探索胰腺癌患者血液中的生物标志物与疗效之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2 剂量递增试验入选经组织学或细胞学检查确诊的，标准治疗无效、不能耐受标准治疗或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者；扩展试验入选经组织学或细胞学确诊的，未经过化疗、靶向治疗、免疫治疗等系统性治疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者； 3 ECOG评分为0~1分； 4 预期生存时间≥3个月； 5 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1，至少具有一处可测量、可评价的客观病灶（既往放疗区域内的病灶一般不视为可测量病灶，仅在放疗后出现明确进展时方可视为可测量）； 6 重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前2周内未接受血制品或造血生长因子治疗，如粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素等）： 1) 白细胞≥3.5×109/L 2) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L 3) 血小板计数（PLT）≥100×109/L 4) 血红蛋白（Hb）≥90 g/L 5) 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5？ULN（1.5倍正常值上限） 6) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，TBIL ≤3×ULN；肝转移患者允许TBIL≤2.0×ULN） 7) ALT和AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN） 8) 血清白蛋白≥28 g/L 9) 血清肌酐≤2.0×ULN，或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min 10) 尿常规尿蛋白≤1+；若尿蛋白≥2+的受试者，应接受24小时尿蛋白定量检测，检测结果<1.0 g 7 受试者自愿参加本研究，并由本人或其监护人签署了书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 符合以下任一情况的既往治疗史：首次用药前4周内，接受过放疗和/或经NMPA批准有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗；首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验；首次用药前4周内使用过强效p-gp诱导剂；首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者。 2 临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等）； 3 有器官移植史； 4 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 5 活动性乙肝：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥103 cps/mL或≥200 IU/mL； 6 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸/腹水或心包积液（一个月一次或者更频繁）； 7 首次给药前6个月内有胃肠道出血或有出血倾向的患者； 8 妊娠期或哺乳期的女性或有生育计划的女性及男性； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HNC664胶囊 英文通用名:HNC664 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100 mg 用法用量:100 mg，BID，餐后给药 用药时程:10天 2 中文通用名:HNC664胶囊 英文通用名:HNC664 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100 mg 用法用量:200 mg，BID，餐后给药 用药时程:10天 3 中文通用名:HNC664胶囊 英文通用名:HNC664 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100 mg 用法用量:300 mg，BID，餐后给药 用药时程:10天 4 中文通用名:HNC664胶囊 英文通用名:HNC664 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100 mg 用法用量:400 mg，BID，餐后给药 用药时程:10天 5 中文通用名:HNC664胶囊 英文通用名:HNC664 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100 mg 用法用量:BID，餐后给药，剂量待定（根据剂量递增试验结果选择其中一个剂量进行扩展），与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合使用 用药时程:每28天为一个给药周期，连续给药直到受试者疾病进展（除非研究者认为继续治疗仍有可能获益）或出现不可耐受的毒性，或撤回知情或失访或死亡，或研究者判断必须终止用药，以先发生者为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图以及症状/体征和不良事件 自受试者首次接受试验药物至接受最后一剂试验药物后28天内 安全性指标 2 （仅适用于扩展试验）客观缓解率ORR 28天为一个给药周期，每2个给药周期进行一次肿瘤评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数如达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 、AUC0-∞）等 剂量递增试验从试验第1天至试验第12天，扩展试验从试验第1天至试验第15天 有效性指标+安全性指标 2 HNC664给药前后对LPA C18:2的影响，以及LPA C18:2与基线值相比的降低百分率随时间的变化。 剂量递增试验从试验第1天至试验第12天，扩展试验从试验第1天至末次访视 有效性指标 3 （仅适用于扩展试验）疾病控制率DCR 28天为一个给药周期，每2个给药周期进行一次肿瘤评估 有效性指标 4 （仅适用于扩展试验）缓解持续时间DOR 28天为一个给药周期，每2个给药周期进行一次肿瘤评估 有效性指标 5 （仅适用于扩展试验）无进展生存期PFS 28天为一个给药周期，每2个给药周期进行一次肿瘤评估 有效性指标 6 （仅适用于扩展试验）总生存期OS 整个研究期间 有效性指标 7 （仅适用于扩展试验）肿瘤标志物CA19-9 每个治疗周期最后1天 有效性指标 8 （仅适用于扩展试验）其他肿瘤标志物CA125、CA242、CA724、CA50、CEA 每2个治疗周期最后1天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 赵宇光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖琳 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 4 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张述 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 天津医科大学肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 8 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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