基本信息
| 登记号 | CTR20222232 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2022-09-23 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222232 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB3702片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性血液肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQB3702片在血液肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3702片在血液肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB3702-I-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的耐受性。 评估 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征。 评估 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的初步有效性。 评估 TQB3702 片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 2 年龄:≥18 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分:0-2 分;预计生存期超过 3个月。 3 既往未接受过BTK抑制剂治疗，或接受BTK抑制剂治疗但未在治疗期间发生疾病进展或毒性不能耐受。 4 明确诊断的符合 WHO定义的复发或难治性血液肿瘤 5 既往至少接受过 1线系统性标准治疗，最近一次治疗期间或完成治疗后存在疾病进展或不耐受。 6 具有至少 1个可进行疗效评估的病灶/可测量疾病 7 主要器官功能良好，符合下列标准:(1) 血常规检查标准:a) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L(若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准) ;b) 血小板计数(PLT)≥ 50×109/L(若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准)。(2) 生化检查需符合以下标准:a) 总胆红素(TBIL)≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ;b) 丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 3×ULN;c) 根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30mL/min 。(3) 凝血功能检查需符合以下标准:a) 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR) ≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗); 8 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6个月内必须采用 避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同 意在研究期间和研究期结束后 6个月内必须采用避育措施。 | ||
| 排除标准 | 1 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两 种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的 皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]; 2 诊断为 Burkitt 淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病、浆母细胞淋 巴瘤等; 3 存在中枢神经系统(CNS)侵犯; 4 首次用药前 12 个月内接受过异基因造血干细胞移植，或存在需接受免疫抑制剂治疗的活动性移植物抗宿主病(GVHD); 5 具有影响口服药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等); 6 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力; 7 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤; 8 存在活动性或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自 身免疫性溶血性贫血(AIHA)、原发免疫性血小板减少症 (ITP)等; 9 有出血体质证据或病史的患者;或在首次用药前 4 周内，出现任 何≥CTC AE 3 级出血事件(如消化道出血等); 10 首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外 (包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺 栓塞等; 11 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 12 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括:i.首次用药前 6 个月内患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失 常(男性 QTc >450ms，女性 QTc >470ms 以及其他不能完全 控制的房颤或其他类型心律失常)及≥2 级充血性心功能衰竭 (纽约心脏病协会(NYHA)分级)、心脏彩超评估左室射血 分数(LVEF)<50%;ii.血压控制不理想(收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg); iii.存在活动性感染(≥CTC AE 2 级感染);iv.活动性肝炎*;*活动性肝炎(乙肝参考: HBV DNA 检测值≥正常值上限; 丙肝参考:HCV抗体阳性，且 HCVRNA检测值超过正常值 上限);v.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性 免疫缺陷疾病，或有器官移植史者; vi.患有癫痫并需要治疗者。 13 首次用药前 7 天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴 瘤治疗(>30mg/天强的松或等效药物)，首次用药前 4周内曾接 受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前 12周内接受过 免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体 T(CAR-T)、CAR-NK细胞 治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期)在 5个半衰期内; 14 首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特 胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注 射剂、华蟾素胶囊等)治疗; 15 既往接受过 BTK 抑制剂治疗且在治疗期间发生疾病进展或毒性 不能耐受; 16 未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水(研究 者判断)。 17 研究治疗相关:首次用药前 4 周内接种过活疫苗或 mRNA 疫苗，或 参加研究期间计划接种活疫苗或 mRNA疫苗; 18 首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验; 19 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾 病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3702片 英文通用名:TQB3702 Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，建议用药后一小时内不得进食。剂量50mg-500mg, 一天一次(除400mg外） 用药时程:直至确定 MTD或研究者认为无需继续剂量爬坡为止 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 研究期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性 研究期间 安全性指标 3 II期推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药后的药代动力学(PK)参数:Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等; 研究期间 安全性指标 2 客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CRR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等; 研究期间 有效性指标 3 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程 度，以及异常实验室检查指标; 研究期间 安全性指标 4 BTK 占有率 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-02 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 137 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99422.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
