基本信息
| 登记号 | CTR20201765 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白石琦 | 首次公示信息日期 | 2020-10-02 |
| 申请人名称 | 上海钻智生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201765 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 金生源胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证） | ||
| 试验专业题目 | 评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的随机、双盲、剂量-效应平行对照的多中心Ⅱa 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的研究 | ||
| 试验方案编号 | HTXJSN20191010-1 | 方案最新版本号 | V3.6 |
| 版本日期: | 2022-10-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂对照，初步评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的有效性、安全性，并对金生源胶囊临床剂量进行探索，为Ⅱb 期临床试验确定合理有效安全的给药剂量提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18-70 周岁（包括18 周岁，70 周岁），性别不限。 2 符合中医肝瘀脾虚、水湿内停证的辨证标准者。 3 符合西医诊断为肝硬化腹水的患者。 4 经肝硬化腹水分级标准被分为1级（2-3CM）腹水和2级腹水的患者。 5 自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验者。 | ||
| 排除标准 | 1 合并SBP或者门静脉血栓或癌栓者或既往有消化道出血史者。 2 血性腹水者或张力性腹水者；或已施行自身腹水浓缩回输、TIPS 及肝移植等手术者。 3 合并肝性脑病（3 级及以上）、重型肝炎、原发性肝癌、肝肾综合征，或者ALT＞10×ULN 或者AST＞10×ULN(如果合并TBIL 升高ALT＞5×ULN)或者总胆红素＞3×ULN 或者肌酐＞1.5×ULN 者。 4 合并有肿瘤、心血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者或者PLT＜0.3×ULN 或者白蛋白＜25g/L 者。 5 因器质性疾病如前列腺肥大或输尿管肿瘤等导致严重排尿困难者。 6 孕妇，哺乳期妇女或应用药物避孕者或试验期间有生育计划者。 7 有精神病史或过敏病史或过敏体质者。 8 不能理解本试验情况、不能合作，或在筛选访视前30 天内参加或目前正在进行其他临床试验者。 9 除肝硬化以外其他任何严重的或活动性的疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病（甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。 10 有糖尿病和/或糖代谢异常且未经规范治疗，或经规范治疗血糖控制仍不理想者。 11 入组前30天内使用过除方案规定基础治疗（螺内酯、呋塞米）以外的利尿剂者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:金生源胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:高剂量组：基础治疗加金生源胶囊（6 粒/次），口服，3 次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 2 中文通用名:金生源胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次），口服，3次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 3 中文通用名:金生源胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:高剂量组：基础治疗加金生源胶囊（6 粒/次），口服，3 次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 4 中文通用名:金生源胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次），口服，3次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:金生源胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次）， 口服， 3 次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 2 中文通用名:金生源胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:安慰剂量组：基础治疗加金生源胶囊安慰剂（6 粒/次） ， 口服， 3 次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 3 中文通用名:金生源胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:中剂量组：基础治疗加金生源胶囊（4 粒/次）加金生源胶囊模拟剂（2 粒/次）， 口服， 3 次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 4 中文通用名:金生源胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5g/粒 用法用量:安慰剂量组：基础治疗加金生源胶囊安慰剂（6 粒/次） ， 口服， 3 次/日 用药时程:每天口服3次，14天为一个疗程 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹部B超检查 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 有效性指标 2 腹围检查 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 有效性指标 3 24h尿量 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 有效性指标 4 体重 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 有效性指标 5 利尿药的使用数量 整个临床试验过程中，进行组内治疗前后及组间变化比较的统计分析 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 2 大便常规 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 3 心电图 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 4 尿常规 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 5 肝功能 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 6 肾功能 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次。 安全性指标 7 凝血功能 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 各检查一次 安全性指标 8 C 反应蛋白（CRP） 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次 安全性指标 9 降钙素原（PCT） 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次 安全性指标 10 Child-Pugh 评分 入组前（用药第-7-0 天） 及用药结束后（用药第 14±2 天） 评估记录一次 安全性指标 11 相关症状、体征分级评分 入组前（用药第-7-0 天） 、 用药期间（用药第 5±1 天、 用药第 10±1 天）及用药结束后（用药第 14±2 天） 各观察记录 1 次 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 李秀惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 李芹 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 河南省传染病医院 | 张安娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 南华大学第一附属医院 | 彭忠田 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 5 | 深圳市中医院 | 童光东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 沈阳市第六人民医院 | 于红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 江宇彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 9 | 厦门市中医院 | 阮清发 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 温州市中医院 | 朱小区 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 西安大兴医院 | 林涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 泰州市中医院 | 肖建国 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 13 | 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 深圳市宝安区中医院 | 胡敬宝 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 何明 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 16 | 湖北省中医院 | 李晓东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-04 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-27 |
| 5 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 27 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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