基本信息
| 登记号 | CTR20222248 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦寿亭 | 首次公示信息日期 | 2022-09-07 |
| 申请人名称 | 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司/ 江苏丰华生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222248 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201936 | ||
| 药物名称 | 注射用替奈普酶： | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中 | ||
| 试验专业题目 | 注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的多中心、随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验（3T Stroke-Ⅲ） | ||
| 试验通俗题目 | 注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的Ⅲ期临床试验（3T Stroke-Ⅲ） | ||
| 试验方案编号 | PR-FHSW-2022001F | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 秦寿亭 | 联系人座机 | 0515-88516161 | 联系人手机号 | 18614064020 |
| 联系人Email | qst_0623@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区金桐西路10号远洋光华国际B座2003 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TNK-tPA用于治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的有效性及安全性，为TNK-tPA上市提供依据和数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-80岁（包括18和80周岁）； 2 诊断明确的急性缺血性卒中，发病时间（定义为“最后看起来正常的时间”）到用药时间＜4.5小时； 3 本次发病前mRS≤1分； 4 基线期（随机化时）NIHSS评分应≥5分且≤25分； 5 受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 CT或MRI提示存在颅内出血（SWI显示的微出血不计算在内）； 2 CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3或梗死体积超过70ml）； 3 计划接受血管内治疗的患者； 4 有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）； 5 发病时伴有癫痫发作，并怀疑瘫痪与Todd麻痹有关； 6 发病前48h内应用肝素，并且APTT超出实验室正常值的上限； 7 受试者在口服抗凝药物（如华法林），且 INR>1.7或 PT＞15s； 8 发病前48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，并且凝血功能指标或血小板计数出现异常； 9 积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg； 10 血小板计数<100×10^9/L； 11 血糖<50 mg/dl（2.8 mmol/L）或>400 mg/dl（22.2 mmol/L）； 12 既往有颅内出血病史或活动性出血性疾病（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）； 13 具有增加出血危险性的肿瘤； 14 延长的或外伤性心肺复苏（>2 min），过去10天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺； 15 急性胰腺炎或严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎； 16 主动脉夹层； 17 近2周内有大手术或严重创伤； 18 受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于3个月； 19 已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访； 20 怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性； 21 对替奈普酶或阿替普酶活性成分或其他组成成分过敏； 22 三个月内参加过其他药物或器械的临床试验； 23 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替奈普酶： 英文通用名:Tenecteplase for Injection 商品名称:天力通 剂型:冻干粉针 规格:20mg/瓶 用法用量:根据受试者体重，按照0.25mg/kg TNK-tPA确定最终给药剂量，每支药品中加入4 ml注射用水进行复溶（每1 ml含5 mg替奈普酶），使用注射器抽吸相应体积的药品量，并按照最终确定的给药剂量准确推注，单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注，最大剂量不超过25 mg。 用药时程:单次弹丸式静脉注射给药，5～10秒一次性静脉推注。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿替普酶 英文通用名:Actilyse(Alteplase for Injection) 商品名称:爱通立 剂型:冻干粉针 规格:50mg/支 用法用量:根据受试者体重，按照0.9 mg/kg rt-PA确定最终给药剂量，将50mgrt-PA用同包装中随带的注射用水50ml进行溶解（每1 ml含1 mg阿替普酶），使用注射器抽吸最终给药剂量的10%静脉推注，剩余的最终给药剂量的90%持续静脉滴注60min（全部滴注完毕），最大剂量不超过90mg。 用药时程:10%静脉推注，剩余90%持续静脉滴注60min（全部滴注完毕）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 90±7天 mRS评分为0-1分的受试者比例。 90±7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者24±2h 时NIHSS评分； 24±2h 有效性指标 2 NIHSS评分0-1分受试者比例或NIHSS较基线时减少≥4分的受试者比例； 7±2天或出院前（以先发生为准） 有效性指标 3 90±7天mRS评分为0-2分的受试者比例； 90±7天 有效性指标 4 90±7天mRS等级分布（Shift analysis or Ordinal distribtution）； 90±7天 有效性指标 5 90±7天内新发血管性事件发生率[缺血性卒中/出血性卒中/心肌梗死/心脑血运重建(包括：颈动脉内膜剥脱术、颅内外动脉介入治疗、颅内外动脉搭桥术、冠状动脉介入治疗或搭桥术)] 90±7天内 有效性指标 6 90±7天内受试者EQ-5D评分； 90±7天 有效性指标 7 24~36h症状性颅内出血发生率（采用ECASSIII标准和SITS-MOST标准分别评价）； 24~36h 安全性指标 8 24~36h较大实质性颅内出血发生率（ECASSIII标准，PH-2型）； 24~36h 安全性指标 9 24~36h 任何类型的颅内出血发生率； 24~36h 安全性指标 10 36h内 系统性出血发生率（GUSTO出血定义）； 36h内 安全性指标 11 90±7天内血管性死亡发生率（主要是卒中、心梗或肺栓塞引起的死亡）； 90±7天内 安全性指标 12 90±7天内全因死亡率 90±7天内 安全性指标 13 90±7天内严重不良事件（SAE）的发生率； 90±7天内 安全性指标 14 90±7天内不良事件（AE）的发生率。 90±7天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王拥军 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911172565 | yongjunwang1962@gmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | ||
| 邮编 | 100070 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 3 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 4 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 国药同煤总医院 | 王俊海 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 9 | 临汾市人民医院 | 郝俊芳 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 10 | 郯城县第一人民医院 | 杜伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 11 | 南阳南石医院 | 刘斌 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 12 | 克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 13 | 内蒙古包钢医院 | 王素平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 14 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 16 | 梅河口市中心医院 | 于虹/韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 17 | 锦州医科大学附属第一医院 | 刘学文 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 18 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵传胜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 通化市中心医院 | 张连欢 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 20 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 21 | 泉州市第一医院 | 洪诸权 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 22 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 23 | 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 24 | 大竹县人民医院 | 李朝晖 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 25 | 唐山市工人医院 | 刘静 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 26 | 徐州医科大学附属医院 | 程言博 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 | 张弘 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 28 | 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 29 | 苏州大学第二附属医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 30 | 梅州市人民医院 | 魏统国 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 31 | 洛阳市中心医院 | 段智慧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 32 | 泰州市人民医院 | 刘颖 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 33 | 首都医科大学宣武医院 | 马青峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 邯郸市中心医院 | 张忠波 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 35 | 兰州大学第一医院 | 陈军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 36 | 周口市中心医院 | 夏磊 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 37 | 平煤神马医疗集团总医院 | 张宏伟 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 38 | 绵阳市中心医院 | 唐宇凤 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 39 | 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 40 | 山西省心血管病医院 | 李伟荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 41 | 吉林国文医院 | 丁金明 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 42 | 徐州矿务集团总医院 | 魏秀娥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 43 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 44 | 宣城市人民医院 | 陈奕农 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 45 | 惠州市第三人民医院 | 朴钟源 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 46 | 玉林市第一人民医院 | 梁威林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 47 | 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 48 | 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 | 段英杰 | 中国 | 辽宁省 | 阜新市 |
| 49 | 大连市中心医院 | 钟丽珍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 50 | 四平市中心人民医院 | 赵均峰 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 51 | 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 52 | 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 53 | 山东大学齐鲁医院 | 吴伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 54 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 55 | 银川市第一人民医院 | 白向东 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 56 | 宁夏医科大学总医院心脑血管病医院 | 范学文 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 57 | 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 58 | 新乡市中心医院 | 张敏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 59 | 中国人民解放军北部战区空军医院 | 王静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 60 | 安阳市人民医院 | 张赟 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 61 | 盐城市第一人民医院 | 刘长霞 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 62 | 潍坊市中医院 | 刘涛 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 63 | 山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院） | 曲立新 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 64 | 临沂市中医医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 65 | 济南市人民医院 | 吴孟海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 66 | 荆州市第一人民医院（荆州市肿瘤医院、长江大学附属第一医院） | 杨涛 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 67 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 68 | 焦作市人民医院 | 吕海东 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-26 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1630 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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