基本信息
| 登记号 | CTR20222303 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高鹍 | 首次公示信息日期 | 2022-09-15 |
| 申请人名称 | 丹麦利奥制药有限公司/ Recipharm Strangnas AB/ 天津青松华药医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222303 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191081,CTR20201253,CTR20211748 | ||
| 药物名称 | 盐酸匹美西林片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 单纯性尿路感染 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸匹美西林片治疗中国单纯性尿路感染的有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸匹美西林片有效性及安全性III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CS1046 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-03-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高鹍 | 联系人座机 | 022-23222910 | 联系人手机号 | 18602696542 |
| 联系人Email | k.gao@greenpine.com.cn | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区天津环球金融中心63层 | 联系人邮编 | 300020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的： （1）评价TOC访视(D12±2)时临床疗效的非劣效性； 次要试验目的： （1）评价TOC访视(D12±2)时的微生物学疗效和综合疗效； （2）评价D5+1及D21＋7的临床疗效、微生物学疗效及综合疗效； （3）评价两种治疗药物治疗单纯性尿路感染的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁以上的单纯性尿路感染女性患者（包含18周岁）; 2 在进入研究前72小时内，出现下列症状或体征：尿频、尿急、尿痛（含耻骨上疼痛，尿时疼痛或灼热感）、排尿困难，症状评分≥2分； 3 尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞≥10个/μl且白细胞数量大于研究中心正常值范围上限或尿沉渣镜检白细胞>5个/HP 4 近6个月内无生育计划（育龄妇女筛选期或开始试验前72小时内尿妊娠试验结果阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者； 5 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书(ICF)的受试者； | ||
| 排除标准 | 1 急慢性期上泌尿道感染患者（如体温＞38℃、寒战或肋脊角疼痛等）； 2 存在易诱发尿路感染的其他因素，包括尿路结石等泌尿道已知结构或功能异常患者； 3 留置导尿或尿失禁的患者； 4 给药前48小时内服用过治疗尿路感染的药物或治疗其他疾病的抗生素的患者，若受试者服用的抗生素半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便随机前48小时内未服用任何抗生素，也同样予以排除； 5 给药前48小时内服用过丙磺舒、甲氧氯普胺、甲氨蝶呤、阿司匹林或其它抗菌药； 6 给药前48小时内服用过丙戊酸或释放特戊酸的药物（包括：丙戊酸钠、双丙戊酸钠等）； 7 既往或现患性病者； 8 既往患糖尿病且未规范治疗表现为血糖仍异常者； 9 对青霉素类、匹美西林、美西林、头孢菌素、磷霉素氨丁三醇或研究药物的其他组分过敏（含乳糖不耐受）的患者； 10 疑似无法遵守研究方案患者（如酗酒、药物依赖或精神状态不佳）； 11 曾入选此试验患者； 12 筛选前3个月内曾参加过其他药物干预性临床试验者或正参加其他临床试验； 13 过去3个月内服用过研究药物的患者； 14 妊娠、哺乳期妇女、研究期间备孕或试验结束后3个月内有生育计划的患者； 15 主诉胃溃疡活动期以及出血性胃炎发作期； 16 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限，或血清肌酐≥1.5×上限（ULN）或肌酐清除率≤50ml/min)，或肝脏、肾脏等其他经由研究者判断影响药物疗效的疾病史; 17 临床实验室检查、心电图、泌尿系超声等检查经研究者判定不适合入组者； 18 20.研究者认为不宜参加试验的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸匹美西林片 英文通用名:Pivmecillinam Hydrochloride tablets 商品名称:Selexid 剂型:片剂 规格:400mg/片，5片/板 用法用量:1片/次，每日3次，每次使用适量温水送服本品 用药时程:连续5天 2 中文通用名:磷霉素氨丁三醇颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒 规格:3g/包，1包/盒 用法用量:单剂量治疗，每疗程1包，使用适量温水送服本品 用药时程:全疗程仅服用1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷霉素氨丁三醇颗粒 英文通用名:Fosfomycin Tromethamol Granules 商品名称:Monuro 剂型:颗粒 规格:3g/包，1包/盒 用法用量:单剂量治疗，每疗程1包，使用适量温水送服本品 用药时程:全疗程仅服用1次 2 中文通用名:盐酸匹美西林片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5片/板 用法用量:1片/次，每日3次，每次使用适量温水送服本品 用药时程:连续5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在治疗结束后访视TOC(D12±2)时，患者的临床应答结果。 基线期至D12±2 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价TOC访视(D12±2)时的微生物学疗效和综合疗效； 基线期至D12±2 有效性指标 2 评价D5+1及D21＋7的临床疗效、微生物学疗效及综合疗效。 基线期至D5+1 基线期至D21＋7 有效性指标 3 监测D5+1，D12±2，D21＋7的不良事件情况 基线期至D5+1 基线期至D12±2 基线期至D21＋7 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨向东 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18560083856 | yxd683@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-山东省济南市文化西路107号 | ||
| 邮编 | 250000 | 单位名称 | 山东大学齐鲁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 南方医科大学珠江医院 | 徐啊白 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京医院 | 王建龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 岳阳市人民医院 | 易祥明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 6 | 娄底市中心医院 | 彭亮 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 7 | 江苏省中西医结合医院 | 杨建军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 9 | 湘雅博爱康复医院 | 黄斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-29 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 231 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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