基本信息
| 登记号 | CTR20232190 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2023-07-27 |
| 申请人名称 | ---/ 拜耳医药保健有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232190 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BAY 1747846 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于成人中枢神经系统病变的磁共振成像 （MRI） 对比增强 | ||
| 试验专业题目 | 一项在存在已知或疑似中枢神经系统（CNS）病理变化的成人中评价0.04 mmol Gd/kg体重gadoquatrane对比已获批的0.1 mmol Gd/kg大环类含钆造影剂（GBCA）用于MRI的有效性和安全性的多中心、随机、前瞻性、双盲、交叉、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在具有已知或疑似脑部或脊髓相关问题的患者中比较gadoquatrane与一种现有MRI造影剂的效果及其安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | 21181 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助那些已知或疑似患有脑或脊髓相关疾病的人进行“对比增强”磁共振成像(MRI)。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时，医生需要将造影剂注入患者的静脉以执行“对比增强”MRI (CE-MRI)。这种增强磁共振成像可能有助于识别某些健康问题或改进评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆的造影剂 (GBCA)。 GBCA 含有一种叫做钆 (Gd) 的“稀土”元素。 Gadoquatrane 是一种正在开发的新型造影剂，每次 CE-MRI 所需的 Gd 量较低。本研究的主要目的是了解使用gadoquatrane进行CE-MRI扫描是否与目前使用的GBCA一样有效。医生会记录所有不良事件，无论他们认为是否与研究治疗相关。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:诊断 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在签署知情同意书时年龄≥18 岁（含）。 2 受试者具有对比增强 MRI（包括 MRA）的临床指征，需要在适应症部 位使用任何临床常规 CE-MRI/MRA 的已获批标准诊疗的大环类 GBCA （钆布醇、钆特酸葡胺/钆特酸或钆特醇）检查已知或疑似 CNS 病理变化，其有效性、安全性和耐受性已得到证实。 3 根据受试者和研究者的判断，受试者可接受研究相关流程，包括 2 次对 比增强 MRI 检查（1 次使用 gadoquatrane 进行，1 次使用对照药物大环类 GBCA 进行）。 4 女性受试者采取的避孕措施应符合当地法规有关临床研究参与受试者使用避孕方法的要求。未处于妊娠期或哺乳期，并且符合以下条件之一的女性受试者，则有资格参加研究：为无生育能力的女性（WONCBP）或者为有生育能力的女性，并且在研究干预期间采用可接受的避孕方法（至少持续到研究药物末次给药后 24 h）。 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者的判断，认为临床不稳定或并发/伴随疾病可能显著改变 2次 研究 MRI 之间的图像可比性或研究参数（例如安全性、PK 参数），或 导致不能参加整个计划的研究阶段。 2 受试者存在重度肾功能不全（定义为研究中首次注射造影剂前 48 h 内 采集的血清肌酐样本测定的肾小球滤过率估计值 [eGFR]<30mL/min/1.73 m2）。 3 受试者存在急性肾损伤（即急性肾脏衰竭），不论 eGFR 如何。 4 对任何 GBCA 有中度至重度过敏样反应史。 5 支气管哮喘不稳定和/或需要药物治疗。 6 在进行研究 MRI 前<72h内接受过任何造影剂，或计划在试验期间直至 第二次研究 MRI 后 24 h +/- 4 h 接受任何造影剂。 7 计划或预期在首次研究 MRI 至第二次研究 MRI 后 24 h 期间进行干预性 诊断或治疗性操作（例如，关注区活检或手术）或改变治疗（例如，开 始化疗或抗血管新生治疗，皮质类固醇剂量发生显著变化），并且可能 显著改变的 2 次 MRI 之间的图像可比性或其他研究参数（即，安全性 /AE[例如，手术或化疗导致的混杂 AE 或安全性事件]、PK 参数）。 8 在本研究前 30 天或 5 倍试验用药品半衰期（以时间较短者为准）内或 在研究期间接受过任何试验用药品。 9 对大环类 GBCA 给药存在禁忌（根据当地产品说明书），或存在 gadoquatrane 不良反应史 10 根据机构政策和研究者的临床判断，存在任何 MRI 检查禁忌（例如， 一些金属植入物或活性植入物）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Gadoquatrane 商品名称:NA 剂型:静脉注射液 规格:257.903 mg gadoquatrane /mL 用法用量:0.04 mmol Gd/kg bw 用药时程:于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:钆布醇 英文通用名:Gadobutrol 商品名称:加乐显 剂型:静脉注射液 规格:604.72 mg钆布醇/mL 用法用量:0.1 mmol Gd/kg bw 用药时程:于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL 2 中文通用名:钆特醇 英文通用名:Gadoteridol 商品名称:普海司 剂型:静脉注射液 规格:279.3mg 钆特酸/mL 用法用量:0.1 mmol Gd/kg bw 用药时程:于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL 3 中文通用名:钆特酸葡胺/钆特酸 英文通用名:Gadoterate meglumine/Gadoteric acid 商品名称:多它灵 剂型:静脉注射液 规格:279.32mg 钆特酸/mL 用法用量:0.1 mmol Gd/kg bw 用药时程:于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于 BICR 对 gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 与对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后 MRI 进行独立盲态评价评估的 3 个可视化参数:增强4PS、勾画4PS、形态3PS 1天流程 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于 BICR，gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 和对照药物大环类 GBCA 造影前联合造影 后 MRI 检测病灶的灵敏度和特异性 1天流程 有效性指标 2 基于 BICR 对非增强和 gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 进行的独立盲态评价评估的 3 个可视化参数（增强[4PS]、勾画[4PS]、形态[3PS]） 1天流程 有效性指标 3 造影前联合造影后 MRI,Gadoquatrane及对照大环类 GBCA总体临床诊断价值，基于：1.5PS 上根据放射学报告标准对诊断描述性成像特征评估 2.研究者根据诊断报告建议对患者管理进行评估 1天流程 有效性指标 4 BICR和研究者评估了在 gadoquatrane造影前联合造影后 MRI 相比对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后检测恶性病变的灵敏度和特异性 1天流程 有效性指标 5 描述研究者使用 gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI和对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后 MRI 的诊断 1天流程 有效性指标 6 在 4PS 上，基于 BICR 和研究者，gadoquatrane 造 影前联合造影后 MRI 和对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后 MRI 的诊断置信度 1天流程 有效性指标 7 基于 BICR，非增强 MR 图像集和 Gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 及对照药物大环类 GBCA 造影前联合造影后 MRI 上观察到的病灶数量 1天流程 有效性指标 8 基于 BICR，gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 及对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后 MRI 上观察的增强病灶数量 1天流程 有效性指标 9 Gadoquatrane 与大环类 GBCA 给药后 24±4 h 内 研究者报告的治疗中出现的不良事件的数量和严重程度，包括严重不良事件的数量 在给予gadoquatrane或者任何市售大环后24± 4h内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 沈君 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 秦乃姗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 暨南大学附属第一医院 | 张水兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 许乙凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 淮安市第一人民医院 | 柏根基 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 6 | 东南大学附属中大医院 | 居胜红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 刘亚欧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨旗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 温州医科大学附属第一医院 | 郑祥武 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 10 | Centro de Diagnostico Dr. Enrique Rossi | Dr Maria Sarnagiotto | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 11 | Sanatorio Allende Departamento de Investigacion Clínica | Dr Alberto Marangoni | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 12 | Fundacion Cientifica del Sur | Dr Claudio Bruno | 阿根廷 | Lornas de Zamora | Lornas de Zamora |
| 13 | Sanatorio Otamendi | Dr Estela Gomez | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 14 | Clínica Universitaria Reina Fabiola | Mr. Dr. Sebastián Julia | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 15 | Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Dr Daniel Claudio Mysler | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 16 | University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan | Prof Marin Penkov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 17 | UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia | Prof Plamen Getsov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 18 | UMHAT Prof. Dr Aleksandar Chirkov | Dr Maria Nedevska | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 19 | UMHAT Sveti Georgi | Dr Aleksandar Dichev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 20 | UMHAT Alexandrovska EAD | Prof Dora Zlatareva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 21 | MHAT Sveta Marina EAD | Prof Ara Kaprelyan | 保加利亚 | Varna | Varna |
| 22 | MHAT Central Onco Hospital | Dr Silvia Tsvetkova-Trichkova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 23 | Toronto General Hospital UHN | Dr Bernd J. Wintersperger | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 24 | Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Dr Caroline Samson | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 25 | St.Joseph's Health Care-London | Dr Frank Prato | 加拿大 | London | London |
| 26 | London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital | Dr Narinder Paul | 加拿大 | London | London |
| 27 | Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin | Dr Jiri Ferda | 捷克 | Plzen | Plzen |
| 28 | Fakultni nemocnice Brno | Dr Tomas Rohan | 捷克 | Brno | Brno |
| 29 | Fakultni Thomayerova Nemocnice | Dr Jiri Skopek | 捷克 | Praha 4 | Praha 4 |
| 30 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prof Lukas Lambert | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| 31 | Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice | Dr Leos Ungermann | 捷克 | Pardubice | Pardubice |
| 32 | Fakultni nemocnice Ostrava | Prof Pavel Elias | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| 33 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Prof Francois COTTON | 法国 | PIERRE BENITE | PIERRE BENITE |
| 34 | Center Hospitalier Michallon - Grenoble | Prof Alexandre Krainik | 法国 | LA TRONCHE | LA TRONCHE |
| 35 | CHU STRASBOURG - Hopital de Hautepierre | Dr Stéphane KREMER | 法国 | TRASBOURG CEDEX | TRASBOURG CEDEX |
| 36 | Uniklinik Kiel Radiologie und Neuroradiologie | Prof Olav Jansen | 德国 | Kiel | Kiel |
| 37 | Universitatsklinikum Essen | Dr Cornelius Deuschl | 德国 | Essen | Essen |
| 38 | St. Franziskus Hospital GmbH | Prof Christoph Bremer | 德国 | Munster | Munster |
| 39 | Uniklinik Augsburg Radiologie | Prof Ansgar Berlis | 德国 | Augsbur | Augsbur |
| 40 | Trial Pharma Kft. Szeged | Dr Eniko Deak | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| 41 | Idegsebeszeti Klinika | Prof Attila Schwarcz | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| 42 | DEKK Idegsebeszeti Klinika | Dr Gabor Hutoczki | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 43 | Flor Ferenc Korhaz | Dr Gyula Panczel | 匈牙利 | Kistarcsa | Kistarcsa |
| 44 | BAZMKK es EOK, Kozponti Diagnosztikai Centrum | Dr Laszlo Kostyal | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| 45 | OMIII Neuroonkologia | Dr David Nagy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 46 | Szent Damjan Gorogkatolikus Korhaz | Dr. Marina Czurko | 匈牙利 | Kisvarda | Kisvarda |
| 47 | ASST Papa Giovanni XXIII | Dr Simonetta Gerevini | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 48 | Ospedale San Raffaele s.r.l. | Prof Andrea Falini | 意大利 | Milano | Milano |
| 49 | A.O.U. Sant'Andrea | Dr Alessandro Bozzao | 意大利 | Roma | Roma |
| 50 | ASL Provincia di Barletta AndriaTrani | Dr Tommaso Scarabino | 意大利 | Andria | Andria |
| 51 | Hokkaido University Hospital | Prof Kohsuke Kudo | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| 52 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | Dr Seiki Osano | 日本 | Fujisawa | Fujisawa |
| 53 | National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Dr Hironori Fujisawa | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| 54 | Osaka City General Hospital | Dr Tomohisa Okuma | 日本 | Osaka | Osaka |
| 55 | Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital | Dr Yuki Iwama | 日本 | Nishinomiya | Nishinomiya |
| 56 | Kure Kyosai Hospital | Dr Mitsuo Kuriyama | 日本 | Kure | Kure |
| 57 | National Hospital Organization Kanmon Medical Center | Dr Katsuhiro Yamashita | 日本 | Shimonoseki | Shimonoseki |
| 58 | Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hosp | Dr Kozo Fukuyama | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 59 | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Dr Tomoyuki Noguchi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 60 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, J | Dr Takatoshi Aoki | 日本 | Kitakyushu | Kitakyushu |
| 61 | Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hosp | Dr Koji Hirashita | 日本 | Marugame | Marugame |
| 62 | Kishiwada Tokushukai Hospital | Dr Hirohiko Tanihata | 日本 | Kishiwada | Kishiwada |
| 63 | Seoul National University Hospital | Dr Seung Hong Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 64 | Asan Medical Center | Dr Ho Sung Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 65 | Konkuk University Medical Center | Dr Won-Jin Moon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 66 | Ajou University Hospital | Dr JinWook Choi | 韩国 | Suwon | Suwon |
| 67 | Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department | Dr Johan Wikstrom | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| 68 | Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology | Dr Tobias Granberg | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 69 | Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology | Dr Johan Lundberg | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 70 | Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH Radyoloji | Prof Abdulmecit Kantarci | 土耳其 | erzincan | erzincan |
| 71 | Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi | Prof Nebiye Serra Sencer | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 72 | Koc Universitesi Tip Fakultesi Radyoloji | Prof Serhat Murat Aygun | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 73 | Lokman Hekim Universitesi Tip Fakultesi Radyoloji | Prof Emin Turgut Tali | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 74 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi | Prof Osman Kizilkilic | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 75 | Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Dr Gokcen Coban Ciftci | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 76 | Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi | Prof Murat Danaci | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| 77 | Charing Cross Hospital | Dr Carolina Kachramanoglou | 英国及北爱尔兰 | London | London |
| 78 | Queen Elizabeth University Hospital | Prof Giles Roditi | 英国及北爱尔兰 | Glasgow | Glasgow |
| 79 | Royal Infirmary of Edinburgh | Dr Gerald Thompson | 英国及北爱尔兰 | Edinburgh | Edinburgh |
| 80 | University Hospital of Wales | Dr Stefan Schwarz | 英国及北爱尔兰 | Cardiff | Cardiff |
| 81 | Medical University of South Carolina | Dr Donna Roberts | 美国 | Charleston | Charleston |
| 82 | University of Missouri Hospital and Clinic – Neuroradiology | Ayman Nada | 美国 | Columbia | Columbia |
| 83 | University of Connecticut Health Center | Dr Abner Gershon | 美国 | Farmington | Farmington |
| 84 | University of California Irvine Medical Center | Dr Daniel Chow | 美国 | Orange | Orange |
| 85 | Halo Diagnostics | Dr Christopher Hancock | 美国 | Indian Wells | Indian Wells |
| 86 | Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Dr Paul Kalapos | 美国 | Hershey | Hershey |
| 87 | Quest Research Institute | Dr Steven Seidman | 美国 | Farmington Hills | Farmington Hills |
| 88 | Northwestern Memorial Hospital | Dr Benjamin Liu | 美国 | Chicago | Chicago |
| 89 | University of Texas Southwestern Medical Center | Marco Pinho | 美国 | Dallas | Dallas |
| 90 | Mayo Clinic - Rochester | Robert McDonald | 美国 | Rochester | Rochester |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； 国际: 295 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-11； 国际：2023-07-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-12； 国际：2023-07-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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