基本信息
| 登记号 | CTR20220757 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 桂昊飞 | 首次公示信息日期 | 2022-04-18 |
| 申请人名称 | 深圳龙瑞药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220757 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131127,CTR20140856,CTR20170914 | ||
| 药物名称 | 重组人CD22单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、多中心、基于 SM03 治疗中重度活动性类风湿关节炎 III 期临床研究（SM03-RA-Ⅲ）的延伸试验、评价 SM03 的长期安全性 | ||
| 试验通俗题目 | SM03单抗治疗类风湿关节炎ⅢE期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SM03-RA-ⅢE | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-06-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 SM03 在已完成 III 期临床试验的中重度活动性类风湿关节炎患者的长期安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 受试者须为已经完成 SM03-RA-III 研究 6 个月内的受试者。 3 育龄期妇女须同意在试验期间、以及试验停止后 6 个月内，采取可靠避孕措施。 4 年龄18～70周岁(包含18周岁和70周岁)，性别不限。 | ||
| 排除标准 | 1 SM03-RA-III 研究期间曾发生 SAE 并导致提前终止研究。 2 SM03-RA-III 研究期间曾发生与试验治疗相关的严重过敏反应。 3 有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险。 4 研究期间、及试验停止后 6 个月内计划进行活疫苗免疫接种。 5 既往和/或现症患有恶性肿瘤。 (注：①患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。) 6 已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者，如 HIV 抗体阳性、丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性；乙肝核心抗体(HBcAb)阳性者、且 HBV-DNA 定量检测超过1×103 拷贝/ml。 7 有活动性结核病(TB)的证据，或者以前曾经有活动性 TB 证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结大于 5mm 或 γ 干扰素释放试验（如TSPOT）阳性，且未经预防性结核治疗满 4 周。 8 妊娠或哺乳期女性。 9 研究者认为不合适的其它情形。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SM03单克隆抗体注射液 英文通用名:SM03 Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:SM03 剂型:注射液 规格:300mg/30ml/瓶，2瓶/盒 用法用量:稀释 2 支 SM03 注入含 0.9 %生理盐水200 mL，轻柔混合均匀后静脉滴注，药物静脉滴注给药前 30 分钟内，口服解热镇痛药(如对乙酰氨基酚 500 mg-1000 mg)和肌注抗组胺药(如盐酸苯海拉明 20mg)，以预防可能的输液应。 用药时程:每6周1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本延伸研究主要终点是不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、和重要不良事件（AESI）发生次数和患者比例。 66周共463天，每6周（42天）1次。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到ACR20/50/70应答的患者比例； 66周共463天，每6周（42天）1次 有效性指标 2 DAS28-红细胞沉降率(ESR)相对于基线的变化 66周共463天，每6周（42天）1次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 3 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 4 | 河北省沧州中西医结合医院 | 于笑霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 5 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 郑州市人民医院 | 陈运转 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安徽医科大学第一附属医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 延边大学附属医院 | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 12 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 13 | 湖州市第三人民医院 | 秦理 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 14 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 江苏省人民医院 | 王艳艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 19 | 中日友好医院 | 卢昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 上海光华中西医结合医院 | 沈杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-06 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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