基本信息
| 登记号 | CTR20220785 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙立婷 | 首次公示信息日期 | 2022-04-06 |
| 申请人名称 | 派格生物医药（苏州）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220785 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212666 | ||
| 药物名称 | PB-201片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价PB-201 对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 平行、 安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价评价PB-201对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PB201302 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-02-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙立婷 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218 号生物医药产业园B7楼601单元 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:通过糖化血红蛋白（ HbA1c）自基线到治疗24周后变化，评价在联合盐酸二甲双胍的条件下， PB-201与安慰剂相比对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性。 次要目的:在联合盐酸二甲双胍条件下，评价PB-201的安全性和治疗52周后的有效性。完善PB-201及其代谢产物的群体药代动力学模型，系统性定量研究人口学特征、糖尿病病程、合并用药等指标对药代动力学（ PK）特征的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄≥ 18周岁， ≤ 75周岁的男性或女性； 2 确诊的T2DM患者，符合WHO1999年颁布的2型糖尿病诊断标准 3 筛选前在饮食和运动干预的基础上接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥8周且盐酸二甲双胍剂量≥1500mg/天或为最大耐受剂量（ <1500mg/天但≥1000mg/天） 4 糖化血红蛋白（ HbA1c）必须满足以下标准： 筛选时HbA1c≥7.5%且≤11.0%（ 本地实验室）； 随机前（ V3） HbA1c≥7.0%且≤10.5%（ 中心实验室）； 5 空腹血糖（ FPG）必须满足以下标准： 筛选时FPG<15mmol/l（本地实验室）； 随机前（ V3） FPG<15mmol/l（中心实验室）； 6 筛选时或随机前（ V3） 体重指数（ BMI） ≥ 18.5 kg/m2且≤ 40.0 kg/m2 7 能够理解并且愿意签署书面知情同意书（ ICF）并遵守研究方案 | ||
| 排除标准 | 1 被诊断为1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的特殊类型糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）者 2 筛选时空腹C肽＜0.8 ng/mL 3 筛选前8周内或随机前使用过除二甲双胍以外的其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素者 4 筛选前6个月内或随机前连续使用胰岛素的时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内） 5 筛选或随机前曾接受其他葡萄糖激酶激活剂治疗者 6 筛选前6个月内或随机前出现糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒或高血糖高渗状态 7 筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等） 8 筛选前6个月内曾经发生2次或2次以上严重低血糖或筛选时至随机前发生过严重低血糖 9 筛选前6个月内或随机前发生以下任何心脏疾病： 失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级NYHA为III级或IV级）； 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠脉球囊扩张或支架植入； 严重的心律失常（如II度或 III度房室传导阻滞、长 QT综合征或QTcF>480 ms）； 需要治疗的心律失常， 或其它经研究者评估不适合参加本临床研究 10 筛选时或随机前高血压未得到有效控制者（ 休息≥5分钟后， 坐位收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg） 11 筛选前6个月内或随机前发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病 12 筛选时或随机前患有严重肾脏疾病或估算肾小球滤过率eGFR<60mL /（min？1.73m2）或尿常规中尿蛋白定性≥（ ++）或尿蛋白定量≥1g/L 13 筛选时或随机前具有急性或慢性胰腺炎病史 14 筛选前6个月内或随机前患有任何影响药物吸收的严重胃肠道疾病（如胃轻瘫、炎症性肠病、 肠梗阻），或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃切除术、胃肠造口吻合术或肠道切除术等） 15 筛选前1个月内或随机前发生过可能会影响血糖控制的严重外伤或严重感染者， 例如骨折、 肺炎等 16 筛选前5年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者， 但已治愈的皮肤基底细胞癌无需排除 17 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者 18 筛选时实验室检查有以下任何异常者： 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 丙型肝炎抗体阳性； 乙型肝炎表面抗原阳性， 且乙肝病毒DNA定量检测结果高于检测参考范围的下限 19 筛选时或随机前实验室检查有以下任何异常者： 丙氨酸转氨酶（ ALT）或天冬氨酸转氨酶（ AST） >2倍正常值上限（ ULN），或总胆红素> 1.5× ULN； 血红蛋白<110g/L； 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L 20 筛选时或随机前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血等 21 筛选前 90 天内或随机前有>400ml 的献血史、输血史或失血史 22 在筛选前3个月内或随机前受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败或未接受任何试验药物者除外） 23 既往有明确诊断的精神疾病病史，不愿意或不能充分理解和合作；或研究者评估不适合参加本研究者 24 既往嗜酒者[（每天饮酒>2单位且每周饮酒>14单位（饮酒1单位相当于葡萄酒150mL或啤酒350mL或烈酒50mL） ]或有药物滥用史者 25 已知对试验药物或维格列汀或其辅料过敏或不耐受者， 或存在禁忌者 26 目前正在采用强效或中效的肝酶CYP3A4诱导剂进行治疗 27 妊娠或哺乳期的女性 28 男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕或自签署知情同意书开始至末次用药后 30 天内不能或不愿意使用方案认可的避孕措施者 29 单盲导入期二甲双胍或安慰剂依从性<80%或>120% 30 研究者判断，受试者不能够遵守本方案要求，如在研究期间不能坚持饮食和运动治疗，不能按照方案要求按时服药与进餐，不能及时进行自我血糖监测（ SMBG）并记录等 31 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PB-201片 英文通用名:PB-201 Tablets 商品名称:PB-201片 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:每次1片，每日早晚服用（餐前30分钟内或与餐同服） 用药时程:24周双盲治疗期+28周延伸治疗期 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，维持筛选前的稳定剂量不变，随餐服用 用药时程:24周双盲治疗期+28周延伸治疗期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，维持筛选前的稳定剂量不变，随餐服用 用药时程:24周双盲治疗期+28周延伸治疗期 2 中文通用名:PB-201安慰剂片 英文通用名:PB-201 Placebo Tablets 商品名称:PB-201安慰剂片 剂型:片剂 规格:安慰剂 用法用量:每次1片，每日早晚服用（餐前30分钟内或与餐同服） 用药时程:24周双盲治疗期+28周延伸治疗期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 24 周后 HbA1c 相对基线的变化 治疗 24 周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 4、 8、 12、 16、 20、 28、 36、44、 52 周后 HbA1c 相对基线的变化 治疗 4、 8、 12、 16、20、 28、 36、44、 52 周后 有效性指标 2 治疗 24 周和 52 周后 HbA1c < 7.0%的受试者比例 治疗 24 周和 52 周后 有效性指标 3 治疗 24 周和 52 周后 HbA1c ≤ 6.5%的受试者比例 治疗 24 周和 52 周后 有效性指标 4 治疗 4、 8、 12、 16、 20、 24、 28、36、 44、 52 周后 FPG 相对基线的变化 治疗 4、 8、 12、 16、20、24、 28、36、 44、 52 周后 有效性指标 5 治疗 12、 24、 36、 52 周后餐后 2 小时血糖相对基线的变化 治疗 12、 24、 36、 52 周后 有效性指标 6 治疗 12、 24、 36、 52 周后胰岛素、 C 肽（空腹及餐后 2 小时）相对于基线的变化 治疗 12、 24、 36、 52 周后 有效性指标 7 治疗 12、 24、 36、 52 周后的空腹胰高血糖素相对于基线的变化 治疗 12、 24、 36、 52 周后 有效性指标 8 治疗 12、 24、 36、 52 周后 HOMA-β及HOMA-IR 相对于基线的变化 治疗 12、 24、 36、 52 周后 有效性指标 9 治疗 24、 52 周后因高血糖进行挽救治疗的受试者例数及比例 治疗 24、 52 周后 有效性指标 10 治疗 4、 8、 12、 16、 24、 36、 52 周后血脂[（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇（ HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C） ]相对基线的变化 治疗 4、 8、 12、 16、24、36、 52 周后 有效性指标 11 治疗 4、 8、 12、 16、 20、 24、 36、44、 52 周后血压相对于基线的变化 治疗 4、 8、 12、 16、20、 24、 36、44、 52 周后 有效性指标 12 治疗 12、 24、 36、 52 周后受试者体重相对于基线的变化 治疗 12、 24、 36、 52 周后 有效性指标 13 治疗 12、 24、 36、 52 周后受试者 BMI 相对于基线的变化 治疗 12、 24、 36、 52 周后 有效性指标 14 治疗 12、 24、 36、 52 周后受试者腰围、臀围、腰臀比相对于基线的变化 治疗 12、 24、 36、 52 周后 有效性指标 15 体格检查 筛选期、导入期、治疗第0、4、8、12、16、20、24、28、36、44、52周 安全性指标 16 生命体征 筛选期、导入期、治疗第0、4、8、12、16、20、24、28、36、44、52周 安全性指标 17 12导联心电图 筛选期、导入期、治疗第12、24、36、52周 安全性指标 18 不良事件 从签署知情同意书至研究结束 安全性指标 19 实验室检查（血常规、血生化和尿常规） 筛选期、导入期、治疗第4、8、12、16、24、36、52周 安全性指标 20 低血糖事件 从签署知情同意书至研究结束 安全性指标 21 妊娠检查 筛选期、导入期、治疗第12、24、36、52周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 河北大学附属医院 | 侯明辉 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 7 | 大同市第三人民医院 | 刘艳 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 8 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 9 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 航天中心医院 | 董松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 辽宁省人民医院 | 梁丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 延安大学附属医院 | 李社莉 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 14 | 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 16 | 枣庄市立医院 | 郝清顺 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 17 | 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 19 | 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 20 | 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 21 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 23 | 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 26 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘聪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 杭州市红十字会医院 | 牟新 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 佛山市第一人民医院 | 陈劲松 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 29 | 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 32 | 宁夏医科大学总医院 | 董幼平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 33 | 甘肃省人民医院 | 权金星 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 34 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 35 | 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 36 | 宁夏回族自治区人民医院 | 李红梅 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 37 | 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 38 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王新玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 39 | 第四军医大学唐都医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 40 | 新乡市中心医院 | 郭献山 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 41 | 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 42 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 43 | 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 44 | 常德市第一人民医院 | 余芳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 45 | 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 46 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 47 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 48 | 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 49 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-03-18 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 546 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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