基本信息
| 登记号 | CTR20220808 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高静韬 | 首次公示信息日期 | 2022-04-14 |
| 申请人名称 | Janssen-Cilag International N.V./ Kemwell Biopharma Pvt.Ltd./ 西安杨森制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220808 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸贝达喹啉片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 耐多药结核病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估含贝达喹啉的口服短程治疗方案在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的随机、对照、实效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 中国耐多药结核病患者含贝达喹啉口服短程方案研究 | ||
| 试验方案编号 | TMC207TBC4006 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2021-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高静韬 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市通州区北关大街9号二区6号楼221 | 联系人邮编 | 101149 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评估含贝达喹啉的耐多药结核病(MDR-TB)口服短程方案(SCR)对比不含贝达喹啉的口服短程方案治疗结束时中国MDR-TB受试者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选期结核分枝杆菌痰培养结果呈阳性 2 存在GeneXpert分析结果显示的经微生物确认的利福平耐药性，并且分子DST检出提示异烟肼（INH）耐药的katG突变 3 胸部影像学检查结果与肺结核诊断相符 4 同意在 40 周的研究治疗期间使用有效的避孕方法 女性受试者必须符合下述条件：无生育能力;有生育能力的女性必须在 40 周研究治疗期间采取有效的避孕措施 5 愿意接受 HIV 检测 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过贝达喹啉治疗 2 既往接受过方案中至少 1 种二线药物为期至少 4 周的治疗 3 经临床专家确认存在任何 3 级或 4 级实验室检查异常 4 已知对贝达喹啉或方案中的其他药物过敏或不耐受 5 感染非结核分枝杆菌 6 HIV阳性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸贝达喹啉片 英文通用名:Bedaquiline Fumarate Tablets 商品名称:斯耐瑞 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，前2周一天一次，每次400mg，之后22周每周3次（两次给药至少间隔 48 小时），每次200mg。 用药时程:连续用药24周，如果第 16 周时结核分枝杆菌痰培养结果仍呈阳性，则将贝达喹啉治疗的持续时间延长至 40 周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在治疗结束时获得良好转归的受试者比例 治疗结束时（第 40 周） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后第48周获得良好转归的受试者比例 治疗结束后48周（第 88 周） 有效性指标 2 治疗结束时获得治疗成功的受试者比例 治疗结束时（第 40 周） 有效性指标 3 治疗结束时和治疗结束后 48 周时获得修改后良好转归的受试者比例 治疗结束时（第 40 周）及治疗结束后48周（第 88 周） 有效性指标 4 全因死亡率 直至第88周 有效性指标+安全性指标 5 研究治疗和随访期间发生 3 级或 3 级以上治疗后不良事件（TEAE）的受试者比例 从治疗到随访结束（第1-88周） 安全性指标 6 发生 TEAE 的受试者比例 第1-88周 安全性指标 7 在治疗结束后随访期间 TB 复发以及再感染的受试者比例 治疗结束后随访期间（最长48周） 有效性指标 8 分离株对贝达喹啉和给药方案中使用的其他药物产生耐药性的受试者比例 直至第88周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 高孟秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 武汉市肺科医院 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 长沙市中心医院 | 裴异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 沈阳市胸科医院 | 石莲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 成都市公共卫生临床救治中心 | 吴桂辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 安徽省胸科医院 | 王华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 山东省胸科医院 | 熊瑜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 江西省胸科医院 | 吴于青 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 佳木斯市肿瘤医院 | 李秀杰 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 10 | 福建省福州肺科医院 | 陈晓红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 重庆公共卫生医疗救治中心 | 严晓峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 黑龙江省传染病防治院 | 金龙 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 贵阳市公共卫生救治中心 | 程义局 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 14 | 新乡医学院第一附属医院 | 崔俊伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 15 | 上海市肺科医院 | 沙巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 西安市胸科医院 | 任斐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 中国人民解放军第八临床中心 | 安慧茹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学 附属北京胸科 医院伦理委员 会 | 修改后同意 | 2022-03-10 |
| 2 | 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 212 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 65 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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