基本信息
| 登记号 | CTR20231973 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁永 | 首次公示信息日期 | 2023-07-04 |
| 申请人名称 | 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231973 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AXT-1003胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL） | ||
| 试验专业题目 | AXT-1003单药用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项开放性、多中心、I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AXT-1003治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AXT1003-1101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价AXT-1003在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/RNHL）受试者中的耐受性和安全性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II 期研究推荐剂（RP2D）。 次要目的：评估AXT-1003的药代动力学特征以及在R/R NHL与R/R PTCL中的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18 岁的女性或男性受试者。 2 剂量递增部分：R/R NHL受试者，既往已接受已获批药物治疗后进展或已获批药物或标准治疗药不可及。 剂量扩展部分： R/R PTCL 亚型为主的R/R NHL 受试者，既往已接受已获批药物治疗后进展或已获批药物或标准治疗药不可及。 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0–1分。 4 预期生存期至少3个月。 5 骨髓功能基本正常。 6 肝肾功能基本正常。 7 男性受试者需在整个研究期间和研究药物停药后3个月内采取高效避孕措施，并且使用避孕套（除以确诊为无精症）。 女性受试者在筛选期或基线时不得哺乳或妊娠。有生育能力的女性须同意从随机化前的末次月经开始、治疗期间直至研究药物末次给药后30天均采取高效避孕措施。 8 签署ICF，并愿意遵守方案中各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 既往诊断为：前体B 细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体T 细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体NK 细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、伯基特淋巴瘤。 2 既往使用过EZH2 抑制剂，EZH1/EZH2 抑制剂等药物。 3 中枢神经系统浸润。 4 具有显著临床症状的移植物抗宿主病（GVHD）或需要全身免疫抑制预防或治疗的GVHD。 5 不可控制的或显著症状的心血管疾病。 6 在开始治疗前3个月内发生静脉血栓或肺栓塞。 7 在研究药物首次给药之前4周内接受过大手术。 8 已知或疑似对AXT-1003 或任何辅料过敏。 9 无法服用口服药物，或存在可能影响AXT-1003 生物利用度的吸收不良综合征或任何其他不可控制的胃肠道疾病（如恶心、腹泻或呕吐）。 10 使用已知的中效或强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）诱导剂/抑制剂或P-糖蛋白（P-gp）抑制剂。 11 无法配合饮食规避塞维利亚橙、葡萄柚汁和葡萄柚的受试者。 12 入组前有其他恶性肿瘤病史；已接受治愈性治疗且治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他原位癌受试者除外。 13 入组时，任何既往治疗的临床显著毒性未缓解至≤1 级（CTCAE 5.0）；或既往治疗相关毒性未达到临床稳定或具有显著临床症状。 14 需要系统治疗的活动性感染。 15 已知有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的慢性感染史。 16 免疫功能低下的受试者，包括已知感染了人类免疫缺陷病毒和结核的受试者。 17 妊娠期或哺乳期女性。 18 合并其他任何重大疾病，根据研究者判断参与本研究可能导致风险增加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AXT-1003胶囊 英文通用名:AXT-1003 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg/200mg 用法用量:口服给药，根据剂量递增设计的6个剂量（100mg、200mg、300mg、450mg、600mg、750mg;）。按照受试者入选的剂量队列进行给药。每日1次或2次。 用药时程:连续服用， 每28天一个周期，直至方案规定的停药标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和实验室检查 值异常的发生率和严重程度 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的发生率和特征。 部分患者首次用药28天为DLT观察期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据Lugano 2014 标准评价对R/R NHL 的抗肿瘤活性： ORR、DOR、TTR、DCR、 PFS 治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估 有效性指标 2 R/R PTCL 的抗肿瘤活性：ORR、DOR、TTR、DCR、 PFS 治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估 有效性指标 3 AXT-1003 的浓度-时间曲线和PK 参数 治疗期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-17 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 79 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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