基本信息
| 登记号 | CTR20222589 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁斌红 | 首次公示信息日期 | 2022-10-17 |
| 申请人名称 | 浙江华海药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222589 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泊沙康唑肠溶片 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗侵袭性曲霉病，预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。 | ||
| 试验专业题目 | 泊沙康唑肠溶片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | BJK-BE-PSKZ-Z-2212-HH | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁斌红 | 联系人座机 | 0576-85016880 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liangbinhong@huahaipharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 317024 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的泊沙康唑肠溶片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Merck Sharp & Dohme Corp.持证的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL，参比制剂）进行空腹及餐后状态下生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂泊沙康唑肠溶片和参比制剂泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL）在健康受试者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者 3 性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者 4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）] 5 受试者能够与研究者做良好的沟通 | ||
| 排除标准 | 1 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者 2 过敏体质，有食物、药物过敏史者，或已知对泊沙康唑肠溶片及其类似物或其任何一种辅料过敏者 3 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻） 4 筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受外科手术者 5 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者 6 筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精量3.5%啤酒285 mL，或酒精量40%烈酒25 mL，或酒精量10%葡萄酒100 mL） 7 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间献血或血液成分者 8 有采血困难，晕血、晕针史者 9 筛选前3个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者 10 筛选前14天内使用了任何药物及不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等） 11 筛选前30天内使用了与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过CYP3A4代谢的免疫抑制剂（西罗莫司、环孢菌素与他克莫司等）、通过CYP3A4代谢的HMG-COA还原酶抑制剂（阿伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等）、通过CYP3A4代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑等）、通过CYP3A4代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平、非洛地平等）、CYP3A4底物（匹莫齐特和奎尼丁等）、麦角生物碱（麦角胺和双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦、福沙那韦等）、利福平、利福布汀、抗惊厥剂（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮等）、胃酸抑制剂/中和剂（抗酸剂、H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂等）、长春生物碱（长春碱和长春新碱等）、地高辛、胃肠动力药、格列吡嗪等，及不能保证试验期间不服用上述药物者 12 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 13 女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有生育计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精、捐卵计划者 14 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者 15 给药前48 h至试验结束期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物） 16 筛选期间临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查异常且有临床意义者 17 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-Tp）筛查呈阳性者 18 酒精呼气试验呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者 19 药物滥用筛查呈阳性者，或筛选前6个月内有药物滥用史者 20 在筛选期间至服用研究药物前发生疾病者 21 筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 22 研究者认为不宜参加本试验者或受试者自愿退出 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:Posaconazole Enteric-coated tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次100mg，单次给药 用药时程:试验设计为交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:Posaconazole Enteric-coated tablets 商品名称:NOXAFIL 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次100mg，单次给药 用药时程:试验设计为交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz 给药后96小时 有效性指标 2 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈金喜 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放路北路 126 号 | ||
| 邮编 | 451100 | 单位名称 | 新郑华信民生医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
| 2 | 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 78 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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