基本信息
| 登记号 | CTR20231959 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁达 | 首次公示信息日期 | 2023-06-30 |
| 申请人名称 | 山东绿叶制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231959 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于广泛性焦虑障碍症状的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LY03005/CT-CHN-307 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-04-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍的有效性。次要目的：评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍的安全性。探索性目的：评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在广泛性焦虑障碍患者中的群体药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书； 2 年龄18~65周岁（含界值）的男性和女性受试者； 3 广泛性焦虑障碍的患者（符合DSM-5诊断标准）； 4 筛选和基线时，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分总分≥21分； 5 筛选和基线时，HAMA条目1（焦虑心境）和条目2（紧张）评分均≥2分； 6 筛选和基线时，临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分； 7 有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选和基线妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣在整个研究期间及最后一次服用试验用药品后至少28天内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 符合DSM-5诊断标准的其他以下精神障碍者：包括本试验筛选前6个月内患有重性抑郁障碍（MDD），既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等； 2 筛选前6个月内存在物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者（符合DSM-5诊断标准）； 3 继发于躯体疾病或其他精神障碍（如妄想、抑郁、强迫等）的焦虑症状和精神活性物质所致焦虑； 4 筛选或基线时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）＞18分者； 5 有明显自杀企图（定义为MADRS量表第10项评分≥4分）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中过去6个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者； 6 筛选或基线总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，或谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限3倍，或肾小球滤过率（GFR）≤70mL/min，或促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围； 7 血压控制不良的高血压病受试者（筛选或基线坐位收缩压（SBP）≥140mmHg或坐位舒张压（DBP）≥90mmHg）； 8 随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月，苯二氮卓类药物或巴比妥类药物至少2周）者； 9 筛选前3个月内曾接受过精神外科手术或针对精神疾病的物理治疗（如经颅磁刺激等）者； 10 筛选前6周内接受过系统性心理治疗或针对精神类疾病的其他非药物治疗者（如针灸或光治疗等）； 11 伴有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病者； 12 有癫痫发作史者（不包括儿童时期的高热惊厥）； 13 有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或手术史者； 14 既往有眼压增高或闭角型青光眼病史者； 15 已知或怀疑对试验药或其辅料有过敏史或严重不良反应者，已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；或过敏体质（定义为对两种或两种以上的药物或食物过敏）且研究者判断不适宜参加试验者； 16 既往使用文拉法辛足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少8周）治疗无效者，或既往至少使用过2种不同作用机制抗焦虑药物在足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少8周）的情况下仍无效者； 17 在筛选前3个月内参加过其他临床研究者； 18 妊娠或哺乳期女性、或研究期间有妊娠计划者； 19 经研究者判断不适合参与本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 英文通用名:Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:若欣林 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:8周 2 中文通用名:盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 英文通用名:Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:若欣林 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托鲁地文拉法辛缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:8周 2 中文通用名:盐酸托鲁地文拉法辛缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8周末时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分总分较基线的变化 第8周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8周末时HAMA精神性焦虑因子分（条目1~6和14）较基线的变化； 第8周末时HAMA躯体性焦虑因子分（条目7~13）较基线的变化； 第8周末时HAMA条目1（焦虑心境）评分较基线的变化； 第8周末 有效性指标 2 第8周末时HAMA条目2（紧张）评分较基线的变化； 第8周末时HAMA有效率（有效定义为HAMA总分相对于基线的减分率≥50%）； 第8周末时HAMA缓解率（缓解定义为HAMA总分≤7）； 第8周末 有效性指标 3 第8周末时临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）的评分； 第8周末时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化； 第8周末 有效性指标 4 第8周末时社会功能席汉残疾量表（SDS）评分较基线的变化； 第8周末时匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）较基线的变化。 第8周末 有效性指标 5 生命体征、体检检查、体重、实验室检查、妊娠试验、12导联心电图、不良事件、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表 整个试验期间 安全性指标 6 药代动力学评价 整个试验期间（仅部分受试者） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市精神卫生中心 | 王振 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京回龙观医院 | 邸晓兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 王化宁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 山西医科大学第一医院 | 杨春霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 广州医科大学附属脑科医院 | 杨婵娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 深圳市康宁医院 | 梁炜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 12 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 湖州市第三人民医院 | 钟华 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 14 | 湖南省脑科医院 | 袁宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 贵州医科大学附属医院 | 王艺明 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 16 | 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 厦门市仙岳医院 | 陈贵兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 乌鲁木齐市第四人民医院 | 吕淑云 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 19 | 新疆医科大学第一附属医院 | 伊琦忠 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 20 | 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 21 | 镇江市精神卫生中心 | 赵蓓 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 22 | 杭州市第七人民医院 | 郭万军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 四川大学华西医院 | 李名立 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 西安交通大学第一附属医院 | 马现仓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-04 |
| 2 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 555 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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