基本信息
| 登记号 | CTR20132544 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉娟 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132544 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130204;CTR20131665; | ||
| 药物名称 | 盐酸美普他酚注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗中至重度疼痛，包括术后疼痛、产科疼痛和肾绞痛。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、开放、随机分组的盐酸美普他酚注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸美普他酚注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | V2.0版，2012年05月20日 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王玉娟 | 联系人座机 | 0898-68712853 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 13976604266@139.com | 联系人邮政地址 | 海南省海口市秀英区海力路8号 | 联系人邮编 | 570312 |
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康受试者进行盐酸美普他酚注射液的药代动力学试验，测定主要成分美普他酚的经时血、尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解盐酸美普他酚注射液在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为制定盐酸美普他酚注射液II期临床试验方案提供试验依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年受试者，男女各半，18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 全面健康体检无异常发现者；血常规、尿常规、血生化、心电图、胸透和尿妊娠（女性）检查指标均在正常范围或异常无临床意义； 4 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 以往有重要脏器疾病史、哮喘病史或呼吸功能、精神障碍者以及精神病家族史者； 2 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者； 3 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）； 4 过敏体质，如对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应史者； 5 试验前2周内曾用过某种中西药者； 6 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者； 7 体位性低血压者； 8 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女（近期性生活未有采取两种或两种以上的避孕措施或近期准备怀孕的妇女）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美普他酚注射液 用法用量:注射剂；规格1ml：0.1g；上臂部肌肉注射，速度为每分钟1ml。 单次给药：分三剂量组0.05g、0.075g、0.10g交叉试验，清洗期一周。 连续给药：0.075g/次，每4小时一次，连续给药9次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学估算和评价 单次给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 多次给药药代动力学估算和评价 最后一次给药后12小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状和体征观察 给药前及给药12小时后 安全性指标 2 多次给药症状和体征观察 给药前及给药结束后12小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 温预关 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 023-68754164；13711603273 | wenyuguande@163.com | 邮政地址 | 广州市荔湾区明心路36号 | ||
| 邮编 | 510370 | 单位名称 | 广州市精神病医院国家药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市精神病医院国家药物临床试验机构 | 温预关 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市精神病医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 12 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2012-10-03； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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