基本信息
| 登记号 | CTR20132554 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉娟 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132554 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130204;CTR20130947;CTR20131665; | ||
| 药物名称 | 盐酸美普他酚注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于骨科术后中至重度疼痛. | ||
| 试验专业题目 | 盐酸美普他酚注射液短期治疗骨科术后中至重度疼痛患者的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸美普他酚注射液治疗中至重度疼痛的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1135-L-Z2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王玉娟 | 联系人座机 | 0898-68712853 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 13976604266@139.com | 联系人邮政地址 | 海南省海口市秀英区海力路8号 | 联系人邮编 | 570312 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸哌替啶注射液为对照，评价盐酸美普他酚注射液短期治疗骨科术后中至重度疼痛患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者； 2 年龄18-60周岁，性别不限的住院患者； 3 骨科术后中度疼痛（VAS法评分≥6分），未经使用其它止痛措施的患者； 4 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。 | ||
| 排除标准 | 1 合并有急性呼吸抑制、哮喘发作和慢性呼吸系统疾病的患者。 2 合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。 3 室上性心动过速、入组前3个月内患过心肌梗死或其它严重的心脏病患者。 4 合并低血压（BP＜90/60mmHg）的患者。 5 有甲状腺功能不全的患者。 6 有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。 7 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。 8 急性酒精中毒或酒精依赖患者 9 有药物滥用或药物依赖倾向的患者。 10 有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。 11 恶性肿瘤患者。 12 肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者。 13 已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。 14 正在服用或入组前两周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者。 15 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 16 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 17 近3个月内参加过其它临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美普他酚注射液 用法用量:注射剂；规格1ml:0.1g；75mg/次，按照需要可重复给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸哌替啶注射液 英文名称:pethidine Hydrochloride Injection 用法用量:注射剂；规格1ml:50mg；50mg/次，按照需要可重复给药，一日总量不超过400mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛强度（PI） 用药前及用药后15、30分钟，1、2、4、6、8、12、16、20、24小时各评价一次； 有效性指标+安全性指标 2 疼痛缓解度（PAR） 用药前及用药后15、30分钟，1、2、4、6、8、12、16、20、24小时各评价一次； 有效性指标+安全性指标 3 止痛有效率 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 4 疼痛完全缓解的时间 疼痛强度=0 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物起效时间 疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约1/4) 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 许建中 | 学位 | 职称 | 主任医师，教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 023-68754164 | xjzslw@163.com | 邮政地址 | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 | ||
| 邮编 | 400037 | 单位名称 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 许建中 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 2 | 温州医学院第一附属医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 3 | 中山市人民医院 | 刘康 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 4 | 河南省洛阳正骨医院 | 姚太顺 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 5 | 常德市第一人民医院 | 王劲 | 中国 | 海南 | 常德 |
| 6 | 成都军区昆明总医院 | 徐永清 | 中国 | 云南 | 昆明 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-08-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-11-12； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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