基本信息
| 登记号 | CTR20132642 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 包悍英 | 首次公示信息日期 | 2014-09-11 |
| 申请人名称 | Merck KGaA/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co KG/ 北京默克药业咨询有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132642 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 西妥昔单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | RAS野生型转移性结直肠癌一线 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较Cetuximab联合FOLFOX4方案和单用FOLFOX4 方案一线治疗中国RAS野生型转移性结直肠癌患者的Ⅲ期临床研究（TAILOR） | ||
| 试验通俗题目 | Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EMR 62202 - 057 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价与FOLFOX4方案相比，西妥昔单抗联合FOLFOX4的一线治疗方案是否能延长中国RAS野生型mCRC患者的PFS时间，评估疗效及耐受性，包括观察总生存时间， 最佳ORR， 至治疗失败时间（TTF）， 肝转移灶根治性手术的比率 ， 安全性情况 （将由ISMB进行评估）， 生活质量（EORTC-QLQ-C30 [欧洲癌症研究与治疗组织– 生活质量量表C30]）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面的知情同意书（首次和第二次） 2 具有中国籍的中国人 3 ≥18岁的男性或女性受试者 4 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天） 5 组织学确诊的结肠或直肠腺癌 6 首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除） 7 肿瘤组织RAS状态为野生型 8 经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST标准可测量的病灶（非放射治疗野） 9 预计生存时间至少为12周 10 研究入组时ECOG状态评分为0或1分 11 白细胞计数≥ 3×109且中性粒细胞≥ 1.5×109每L, 血小板计数≥ 100×109每L，血红蛋白≥ 6.21 mmol每L（10 g每dL） 12 总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限 13 AST和ALT ≤ 2.5倍正常参考值上限，存在肝转移灶的受试者者应≤ 5倍正常参考值上限 14 血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限 15 研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接受针对CRC的化疗，研究开始前> 9个月（含奥沙利铂的化疗）或> 6个月（不含奥沙利铂的化疗）结束的辅助治疗除外 2 研究治疗前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外） 3 既往曾行单克隆抗体治疗、VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗、或其他信号转导通路抑制剂的药物治疗 4 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史 5 肾脏替代治疗 6 入组前30天内曾服用其他研究药物 7 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗 8 研究入组前3周曾行G-CSF或GM-CSF治疗（在此研究中可能应用此类药物） 9 其他伴随的抗肿瘤治疗 10 已知的脑和或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移 11 过去5年内，除CRC外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外 12 临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA III-IV级），未控的冠心病，心肌病，心律失常未控，高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史，或基线时MUGA或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于正常范围 13 急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史 14 活动性的严重临床感染（>2级NCI-CTCAE第3.0版），包括活动性结核 15 已知的或自诉的HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史 16 > 1级的周围神经病变 17 提示传染性海绵状脑病的症状和体征，或家庭成员患有此病 18 未控的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭 19 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应 20 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳 21 进行中的酒精或药物滥用 22 存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书 23 既往的30天内参加其他临床研究 24 存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组 25 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西妥昔单抗 用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。 2 中文通用名:西妥昔单抗 用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。 3 中文通用名:西妥昔单抗 用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。 4 中文通用名:西妥昔单抗 用法用量:注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 4 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 5 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 6 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 7 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 8 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 9 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 10 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 11 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 12 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 13 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 14 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 15 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 16 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文名：Oxaliplatin 商品名：乐沙定 用法用量:注射剂，规格50mg,剂量为85 mg/m2，输注时间大于120分钟。 17 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 18 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 19 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 20 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 21 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 22 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 23 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 24 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 25 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 26 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 27 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 28 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 29 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 30 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 31 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 32 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文名：Calcium Folinate 商品名：同奥 用法用量:注射剂，规格250mg,剂量为200 mg/m2，输注时间大于120分钟。 33 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 34 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 35 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 36 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 37 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 38 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 39 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 40 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 41 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 42 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 43 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 44 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 45 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 46 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 47 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil 商品名：海普 用法用量:注射剂，规格100mg，推注400 mg/m2剂量水平，输注时间2–4分钟，序贯600 mg/m2持续滴注，时间为22小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS时间（月），其定义为自随机之日起至首次影像学确证的疾病进展，或末次肿瘤评估后或随机后（以较后之日期为准）90天内任何原因导致的死亡事件间的时间（为连续2次肿瘤评估时间间隔的1.5倍） 7-10个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存时间； 最佳总体缓解率； 治疗失败时间； 肝转移灶根治性手术率 试验结束 有效性指标 2 药物暴露； 不良事件的发生率和类型； 死亡率及死亡原因； 安全性实验室检查； 生命体征 随时评估 安全性指标 3 生活质量； 生物标记物（肿瘤组织）； 免疫原性（HACA）； 西妥昔单抗的药代动力学； 既往用药和伴随治疗 试验结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 军事医学科学院附属医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 上海市第一人民医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 10 | 青岛大学医学院附属医院 | 梁军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 11 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 12 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 13 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 14 | 蚌埠医学院附属医院—安徽省肿瘤医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 16 | 南方医科大学南方医院 | 罗荣城 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 17 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 19 | 第四军医大学附属第一医院（西京医院） | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 20 | 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 22 | 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 23 | 中南大学附属湘雅第二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 24 | 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 25 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 26 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-11 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 503 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 503 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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