基本信息
| 登记号 | CTR20132859 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔺荣 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
| 申请人名称 | 湘北威尔曼制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132859 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131026; | ||
| 药物名称 | 注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗呼吸系统感染引起的肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统感染引起的包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染和反复发作的下尿路感染。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染有效性和安全性II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1）II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LEVACRO（2013）CSSI-1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用头孢他啶舒巴坦钠治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染的有效性与安全性。 重点研究临床适应症定位于对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶舒巴坦钠”复方敏感的产酶菌引起的感染。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查确诊为呼吸系统或泌尿系统中、重度急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者 2 年龄18-70周岁的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限 3 受试者筛选前72小时未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者 4 受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT不超过正常值上限1.5倍，Cr值在正常范围内) 5 微生物学检查结果提示致病菌对头孢他啶耐药或ESBLs阳性且对本试验药物及对照药敏感者 6 育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施 7 受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对本研究试验药或对照药，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者 2 细菌学检查为阳性，但对头孢他啶敏感；或者对头孢他啶耐药且对试验药或对照药也耐药者 3 合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者 4 同时需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物 5 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者 6 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者 7 妊娠、哺乳期妇女 8 曾经入选过本试验的受试者 9 吸毒者，酗酒者 10 3个月内参加过其他临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次1.5支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。高剂量组。 2 中文通用名:注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次1支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1) 用法用量:注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次1支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 停药1-2天的综合疗效 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效评价 停药后1-2天及随访期7-14天的临床症状、体征改善情况 有效性指标+安全性指标 2 微生物学指标 停药1-2天的细菌学疗效 有效性指标+安全性指标 3 各组治疗前后影像学和实验室检查指标 用药前后临床症状、体征疗效评价 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 王虹 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 淮安市第一人民医院 | 陈亮 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 4 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 5 | 常州市第二人民医院 | 俞小卫 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 6 | 天津医科大学总医院 | 李黎明 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院临床试验伦理审查批准件 | 同意 | 2011-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 58 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-11-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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