基本信息
| 登记号 | CTR20181192 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 章郑俊 | 首次公示信息日期 | 2018-08-13 |
| 申请人名称 | 南京长澳制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181192 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181191; | ||
| 药物名称 | 羟苯磺酸钙片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 微血管病，尤其是糖尿病视网膜病变。慢性下肢静脉功能不全的临床症状（疼痛、肌肉抽筋、感觉异常、水肿、停滞性皮肤病），在治疗血栓性浅静脉炎的辅助药物。痔垫综合征、动静脉引起的微循环障碍。 | ||
| 试验专业题目 | 羟苯磺酸钙片餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 羟苯磺酸钙片餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BE NDA-T441-1707,3.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 章郑俊 | 联系人座机 | 13813068040 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangzhengjun@changao.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市经济技术开发区恒飞路1号 | 联系人邮编 | 210038 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本项研究通过让健康受试者餐后单剂量口服（500 mg羟苯磺酸钙）来评估利倍思® 500 mg片剂（生产商为南京长澳制药有限公司）与DOXIUM® 250 mg片剂（生产商为Sanofi Winthrop Industrie）之生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 -岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时至少年满20周岁健康成年男性或女性受试者。 2 筛选时，体重指数介于19-26 kg/m2之间（含19和26）且体重不低于50 kg 3 可接受的病史和体检结果包括： - 在第1周期给药前28天内，心电图没有临床上的特殊显著异常。 - 在第1周期给药前28天内，总体病史没有临床上的特殊显著异常。 4 在第1周期给药前28天内，临床生化检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床意义），具体指标包括：血清谷草转氨酶（同AST）、血清谷丙转氨酶（同ALT）、γ-谷酰转肽酶、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、血糖、尿素氮、尿酸、肌酐、总胆固醇和甘油三酯（TG）。 5 在第1周期给药前28天内，血液学检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床意义），具体指标包括：血红蛋白、血细胞压积、红细胞计数、白细胞分类计数和血小板。 6 在第1周期给药前28天内，尿液检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床意义），具体指标包括：酸碱值、潜血、尿糖、尿酮、胆红素、尿胆素原、尿液颜色、尿液透明度、尿比重和尿蛋白。 7 具有生育能力的女性和男性在研究期间采用可接受的避孕方法（例如，禁欲、双重避孕（带泡沫杀精剂、凝胶杀精剂或杀精膏的避孕套、避孕膜或子宫帽））。 8 已经签署了同意参与本研究的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者存在临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究者判定）。 2 受试者在第1周期给药前4周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术（经研究者判定）。 3 受试者在近两年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近五年内曾接受胃肠道手术。 4 受试者在过去两年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病或泌尿问题。 5 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史。 6 研究者判断受试者在过去五年中有酒精成瘾或滥用史。或者在筛选时或研究前1天之酒精和药物滥用检查结果呈阳性。 7 对任何药物有过敏反应。 8 有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病。 9 受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb），或者人体免疫缺陷病毒（HIV）等检测结果呈阳性。 10 女性受试者在研究前的妊娠检查结果呈阳性。 11 正在哺乳的女性受试者。 12 受试者在第1周期给药前4周内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。 13 受试者在第1周期给药前4周内服用了任何处方药，或者在第1周期给药前2周内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）。 14 受试者在第1周期给药前六个月内使用任何香烟制品或吸烟。 15 受试者在第1周期给药前48小时内食用或饮用任何含葡萄柚、酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。 16 受试者在第1周期给药前4周内服用过任何试验药物。 17 受试者在第1周期给药前两个月内捐献超过250 mL血液或第1周期给药前两周内捐献血浆（例如血浆除去法）。 18 研究者确定的其他医学理由。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙片 用法用量:片剂；规格：500mg；给药前30分钟摄入一顿标准化的高脂高热量早餐，然后口服一片，500mg，用240ml屈臣氏瓶装纯净水（或由屈臣氏生产的纯净水）送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙片；英文名：Calcium Dobesilate Tablets；商品名：DOXIUM 用法用量:片剂；规格：250mg；给药前30分钟摄入一顿标准化的高脂高热量早餐，然后口服两片，500mg，用240ml屈臣氏瓶装纯净水（或由屈臣氏生产的纯净水）送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax。 给药后24小时。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 萧正文，医学博士 | 学位 | 职称 | 主治医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 00886-02-87923311-88052 | hsiaomod@ndmctsgh.edu.tw | 邮政地址 | 台湾省台北市内湖区成功路二段325号 | ||
| 邮编 | 11490 | 单位名称 | 三军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 三军总医院 | 萧正文 | 中国 | 台湾 | 台北 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 三军总医院人体试验审议会 | 同意 | 2018-04-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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