【招募已完成】LEE011片免费招募(LEE011联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者的II期随机双盲研究)

LEE011片的适应症是绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者。 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd./ 诺华(中国)生物医学研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 绝经前队列:在中国绝经前HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往内分泌治疗的晚期乳腺癌女性患者中评估LEE011+(一种NSAI)+戈舍瑞林和安慰剂+(一种NSAI)+戈舍瑞林的无进展生存期。绝经后队列:在中国绝经后HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往治疗的晚期乳腺癌女性患者中评估LEE011+来曲唑和安慰剂+来曲唑的无进展生存期。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20181135试验状态进行中
申请人联系人诺华肿瘤医学热线首次公示信息日期2018-08-15
申请人名称Novartis Pharma AG/ Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd./ 诺华(中国)生物医学研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20181135
相关登记号
药物名称LEE011片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者。
试验专业题目LEE011或安慰剂联合内分泌治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期随机双盲研究
试验通俗题目LEE011联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者的II期随机双盲研究
试验方案编号CLEE011A2206 ; 版本号 V03方案最新版本号V05
版本日期:2022-10-18方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名诺华肿瘤医学热线联系人座机400-8180600联系人手机号
联系人Emailchina.obumi@novartis.com联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层联系人邮编100004

三、临床试验信息

1、试验目的

绝经前队列:在中国绝经前HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往内分泌治疗的晚期乳腺癌女性患者中评估LEE011+(一种NSAI)+戈舍瑞林和安慰剂+(一种NSAI)+戈舍瑞林的无进展生存期。绝经后队列:在中国绝经后HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往治疗的晚期乳腺癌女性患者中评估LEE011+来曲唑和安慰剂+来曲唑的无进展生存期。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 患者经当地实验室的组织学和/或细胞学检查被确诊为ER阳性和/或PgR阳性的乳腺癌(基于最近一次的活检结果) 。 2 患者为HER2阴性乳腺癌(基于最近一次的活检分析结果)。 3 患者必须满足以下一个条件:疾病可测量或者如果没有可测量病灶,则必须至少有一处明显的溶骨性骨病灶。 4 患者的ECOG体能状态评分为0或1。 5 患者的骨髓和器官功能良好。 6 12导联ECG数值标准,为三次ECG的平均值,由中心实验室进行计算,筛选时QTcF间期< 450 msec,静息心率的平均值为50~90 bpm(根据ECG确定)。 7 必须能吞咽LEE011片剂。 8 受试者必须能与研究者进行交流并且能遵循研究程序的要求。 9 必须愿意按照方案访视评估计划留在临床研究中心。 10 绝经前队列:患者在签署知情同意书时为≥18岁且<60岁的女性,并且在执行任何研究相关程序之前已按当地法规要求签署了知情同意书。 11 绝经前队列:开始研究治疗之前的血清妊娠检测结果(β-hCG)确认为阴性或者患者已经施行了子宫切除术。 12 绝经前队列:患者在进入研究时处于绝经前或围绝经期。 13 绝经前队列:患者患有无法接受根治疗法(如手术和/或放疗)的晚期(无法根治的局部复发或转移)乳腺癌。 14 绝经前队列:因乳腺癌而接受(新)辅助治疗的患者是符合标准的。 15 绝经前队列:在随机之前接受一种NSAI(来曲唑或阿那曲唑)≤14天(联用或不联用戈舍瑞林)或者因晚期乳腺癌接受戈舍瑞林治疗≤28天的患者有资格入选。 16 绝经前队列:曾接受一线化疗治疗晚期乳腺癌并且在随机分组前至少已停止治疗28天的患者有资格入选。 17 绝经后和PK队列:患者在签署知情同意书时为≥18岁的成年女性,并且在执行任何研究相关程序之前已按当地法规要求签署了知情同意书。 18 绝经后和PK队列:无法接受根治疗法的晚期(局部复发或转移)乳腺癌女性患者。 19 绝经后和PK队列:患者处于绝经后状态。
排除标准1 患者接受过既往CDK 4/6抑制剂治疗。 2 已知对LEE011、安慰剂或戈舍瑞林或一种NASI(来曲唑或阿那曲唑)的任何成份过敏的患者。 3 筛选时患有炎性乳腺癌的患者。 4 根据研究者的最佳判定,认为患有症状性内脏疾病或具有任何疾病负荷而不适合接受内分泌治疗。 5 有CNS转移的患者。 6 患者出现的与既往抗癌治疗相关的临床和实验室急性毒性尚未恢复到≤1级(美国国立癌症研究所(NCI)CTCAE版本4.03)。 7 患者当前有或在随机分组之前的3年内患有其它恶性疾病,基底细胞癌、鳞状细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌或根治性切除的宫颈癌除外。 8 患有可明显影响研究药物吸收的胃肠道功能不全或胃肠疾病。 9 已知患者有HIV感染史(非强制性检查)。 10 同时患有其他严重的和/或控制不良的疾病,在研究者看来会限制患者参加本临床研究或破坏对该研究方案的依从性。 11 临床上明显的、控制不良的心脏疾病和/或心脏复极异常。 12 患者目前正在使用且7天内不能停用含有CYP3A4/5的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果,或主要通过CYP3A4/5代谢的药物。 13 患者在开始给予研究药物前的14天施行了大手术或者主要副作用尚未恢复。 14 患者在随机分组前曾接受过扩大野放疗≤ 4周或限制野放疗≤ 2周,且放疗相关的副作用未恢复至≤ 1级或好转。 15 目前正在使用其它抗肿瘤药物的患者(随机分组之前因晚期乳腺癌而接受一种NSAI≤ 14天或接受戈舍瑞林≤ 28天的患者除外)。 16 在入组前30天内参加了既往试验研究或者在试验药物的5个半衰期内,以时间较长的为准。 17 不能理解或遵循研究指导和要求。 18 目前正在使用系统性皮质类固醇或在开始使用研究药物之前使用系统性皮质类固醇≤2周,或激素治疗的副作用尚未完全恢复。 19 患者目前正在使用华法林或其它香豆素衍生性抗凝剂进行治疗、预防或其它用途。允许使用肝素、低分子肝素(LMWH)或磺达肝癸钠。 20 绝经前队列:妊娠或哺乳的女性。 21 绝经前队列:有怀孕可能性的女性,除非她们在研究治疗期间和停用研究药物后连续21天采用了有效的避孕方法。 22 绝经后和PK队列:患者曾接受过既往全身性抗癌疗法(包括激素疗法和化疗)治疗晚期乳腺癌。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:LEE011片
用法用量:片剂;规格200mg;口服,一天一次,每次600mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。
2 中文通用名:戈舍瑞林缓释植入剂
用法用量:缓释植入剂;规格3.6mg;皮下注射,28天一次,每次3.6mg,用药时程:接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。
3 中文通用名:来曲唑片
用法用量:片剂;规格2.5mg;口服,一天一次,每次2.5mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。
4 中文通用名:阿那曲唑片
用法用量:片剂;规格1mg;口服,一天一次,每次1mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。
5 中文通用名:LEE011片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服,一天一次,每次600mg
用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗 6 中文通用名:戈舍瑞林缓释植入剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:缓释植入剂
规格:3.6mg
用法用量:皮下注射,28天一次,每次3.6mg
用药时程:接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 7 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:口服,一天一次,每次2.5mg
用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗 8 中文通用名:阿那曲唑片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服,一天一次,每次1mg
用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片
用法用量:片剂;规格200mg;口服,一天一次,每次600mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。
2 中文通用名:戈舍瑞林缓释植入剂
用法用量:缓释植入剂;规格3.6mg;皮下注射,28天一次,每次3.6mg,用药时程:接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。
3 中文通用名:来曲唑片
用法用量:片剂;规格2.5mg;口服,一天一次,每次2.5mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。
4 中文通用名:阿那曲唑片
用法用量:片剂;规格1mg;口服,一天一次,每次1mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。
5 中文通用名:安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服,一天一次,每次600mg
用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 6 中文通用名:戈舍瑞林缓释植入剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:缓释植入剂
规格:3.6mg
用法用量:皮下注射,28天一次,每次3.6mg
用药时程:接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 7 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:口服,一天一次,每次2.5mg
用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 8 中文通用名:阿那曲唑片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服,一天一次,每次1mg
用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(绝经前队列) 100例PFS事件时 有效性指标 2 无进展生存期(绝经后队列) 100例PFS事件时 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 2 表征LEE011与来曲唑联合应用中的PK概况 PK队列中最后一名患者完成第4周期第1天的安全性评价后 有效性指标+安全性指标 3 无进展生存期(绝经前队列) 60例PFS事件 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名邵志敏学位医学博士职称主任医师
电话13611709888Emailzhimingshao@yahoo.com邮政地址上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编200030单位名称复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院邵志敏中国上海市上海市
2上海交通大学医学院附属瑞金医院沈坤炜中国上海市上海市
3北京肿瘤医院李惠平中国北京市北京市
4天津医科大学肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
5四川大学华西医院敬静中国四川省成都市
6中山大学孙逸仙纪念医院刘强中国广东省中山市
7哈尔滨医科大学附属肿瘤医院蔡莉中国黑龙江省哈尔滨市
8四川省人民医院刘锦平中国四川省成都市
9河北医科大学第四医院宋振川中国河北省石家庄市
10湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
11北京大学人民医院王殊中国北京市北京市
12福建医科大学附属协和医院王川中国福建省福州市
13青岛医学院第一附属医院王海波中国山东省青岛市
14浙江大学医学院附属第二医院黄建中国浙江省杭州市
15安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
16西安交大附属第一医院杨谨中国陕西省西安市
17江苏省人民医院王水中国江苏省南京市
18吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
19云南省肿瘤医院聂建云中国云南省昆明市
20浙江大学医学院附属邵逸夫医院赵文和中国浙江省杭州市
21苏州大学附属第二医院庄志祥中国江苏省苏州市
22沈阳军区总医院郑振东中国辽宁省沈阳市
23南昌市第三医院王红中国江西省南昌市
24辽宁省肿瘤医院孙涛中国辽宁省沈阳市
25重庆市肿瘤医院曾晓华中国重庆市重庆市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意2018-05-23
2浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意2018-06-13
3哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意2018-07-03
4四川省医学科学院-四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会修改后同意2018-07-09
5苏州大学附属第二医院伦理委员会修改后同意2018-07-12
6浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2018-07-25
7西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意2018-07-30
8苏州大学附属第二医院伦理委员会同意2018-08-17
9北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意2018-08-20
10四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意2018-08-21
11南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)伦理委员会同意2018-08-22
12河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会修改后同意2018-08-22
13天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意2018-08-24
14云南省肿瘤医院伦理委员会同意2018-08-27
15上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意2018-08-28
16四川省医学科学院-四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意2018-08-29
17中国人民解放军沈阳军区总医院同意2018-08-29
18福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意2018-08-31
19中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意2018-09-03
20吉林大学第一医院伦理委员会同意2018-09-07
21北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2018-09-17
22安徽省立医院临床试验伦理委员会修改后同意2018-09-20
23国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意2018-09-25
24安徽省立医院临床试验伦理委员会同意2018-10-08
25河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会同意2018-10-12
26中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2018-10-31
27复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-04-10
28复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-12-31
29复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2020-05-12
30复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-04-27
31复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-09-07
32复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-01-03
33复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-03-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 315 ;
已入组人数国内: 327 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2018-08-29;    
第一例受试者入组日期国内:2018-08-29;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/93861.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 12日
下一篇 2023年 12月 12日

相关推荐

  • 奥希替尼的用法和用量

    奥希替尼是一种口服药物,用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。它的别名有Saiosimer、泰瑞沙、塔格瑞斯、AZD9291、Osimertinib、Tagrisso、Tagrix、Osicent等。它由老挝贝泉生物公司生产。 奥希替尼是什么 奥希替尼是一种靶向治疗药物,它可以抑制肿瘤细胞中的表皮生长因子受体(EGFR)的活性,从而阻止肿瘤的生长和扩散。奥…

    2024年 1月 22日
  • 替沃扎尼的作用和功效

    替沃扎尼(TIVOXEN、tivozanib、Fotivda、替沃扎尼)是一种口服,每日一次的血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是一种有效的选择性VEGFRs 1、2和3抑制剂。它由美国AVEO Oncology公司生产,已经在欧盟和美国获得上市批准,用于治疗已接受两种或两种以上全身疗法的成人复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)成年…

    2024年 3月 9日
  • 普纳替尼的说明书

    普纳替尼是一种靶向治疗白血病的药物,它可以抑制多种异常的酪氨酸激酶,包括BCR-ABL和FLT3。普纳替尼的别名有帕纳替尼、Ponatinib、lclusig、Ponaxen等,它由孟加拉珠峰公司生产。 普纳替尼主要用于治疗慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL),特别是对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药或不耐受的患者。普纳替尼也可以用于治疗…

    2023年 11月 5日
  • 【招募已完成】阿托伐他汀钙片免费招募(阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、四周期、随机、开放、完全重复交叉的生物等效性研究)

    阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol, TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(Low-density lipoproteincholesterol, LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apolipoprotein B, Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血 浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 此药物由恒昌(广州)新药研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的: 本研究考察空腹和餐后条件下单次口服恒昌(广州)新药研究有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙片(20mg/片)与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥®,20mg/片),对比两制剂在空腹和餐后条件下,在健康人体内的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    2023年 12月 11日
  • 恩诺单抗能治疗转移性泌尿道上皮癌吗?

    恩诺单抗是一种靶向药物,也叫做Padcev或Enfortumabvedotin-ejfv,是由日本安斯泰来公司开发的一种用于治疗转移性泌尿道上皮癌(mUC)的抗体偶联药物(ADC)。它是一种将抗体和化疗药物结合在一起的新型药物,可以精准地攻击癌细胞,同时减少对正常细胞的损伤。 恩诺单抗主要用于治疗已经接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗的局部晚期或转移性泌尿…

    2023年 7月 30日
  • 伊布替尼的不良反应有哪些

    伊布替尼(别名:Bdbrut、Ibrutinib)是一种靶向治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、曼氏细胞淋巴瘤(MCL)、华氏淋巴瘤(FL)和其他B细胞恶性肿瘤的药物。它是由美国制药公司BDR生产的。 伊布替尼通过抑制一种叫做布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的酶,从而阻断了B细胞信号传导,使肿瘤细胞凋亡,同时减少了…

    2023年 8月 28日
  • 美法仑(注射剂)的不良反应有哪些?

    美法仑是一种用于治疗多发性骨髓瘤、卵巢癌和乳腺癌的药物,也叫马法兰、马尔法兰、迈维宁、左旋苯丙氨酸氮芥、Alkeran或Melphalan。它是由南非的Aspen公司生产的。 美法仑是一种烷化剂,可以与DNA发生反应,从而阻断细胞分裂和增殖。它主要通过静脉注射给药,也可以口服。美法仑的使用需要在医生的指导下进行,因为它有一些严重的不良反应。 美法仑的不良反应…

    2023年 12月 15日
  • 【招募已完成】注射用HRS-8427免费招募(注射用HRS-8427的肺部药代动力学研究)

    注射用HRS-8427的适应症是革兰氏阴性菌感染 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中的肺部渗透性及肺泡上皮衬液的药代动力学特征。 次要目的:评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中的安全性及耐受性。 探索性目的:评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中肺泡巨噬细胞的药代动力学特征。

    2023年 12月 11日
  • 【招募已完成】Afuresertib片 - 免费用药(评价LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤中的I期剂量递增研究及LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇三联或者LAE005+白蛋白紫杉醇二联或者Afuresertib+白蛋白紫杉醇二联方案治疗局部晚期或转移三阴性乳腺癌的安全性和有效性的II期研究)

    Afuresertib片的适应症是I期剂量递增研究 晚期实体瘤 II期研究三阴性乳腺癌。 此药物由来凯医药科技(上海)有限公司/ Laekna Limited/ Halo Pharmaceutical, Inc. d/b/a Cambrex, Whippany生产并提出实验申请,[实验的目的] I 期:评价LAE005+afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗晚期实体瘤(包括mTNBC)患者的安全性、耐受性,并确定该联合方案的最大耐受剂量(MTD)和II期推荐剂量(RP2D)。 II期:该阶段研究的主要目的是在既往未接受任何全身性抗肿瘤治疗或在研究入组前一年以上曾接受过新辅助或辅助治疗的初治的mTNBC患者中评估LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗的抗肿瘤活性(根据ORR)。

    2023年 12月 13日
  • 瑞士诺华制药生产的替雷利珠单抗的购买渠道?

    替雷利珠单抗(别名: 百泽安、替雷利珠单抗注射液、Tislelizumab)是一种靶向免疫治疗药物,用于治疗晚期实体肿瘤,如非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌等。它是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,能够阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的相互作用,从而激活免疫系统,杀死肿瘤细胞。 替雷利珠单抗目前已经在中国和欧盟获得批准上市,但在国内仍属于医保外自费药物,价格较高。因…

    2023年 6月 17日
  • 尼鲁米特的不良反应有哪些

    尼鲁米特是一种用于治疗前列腺癌的药物,它也叫做尼鲁米特片、里奴内酰胺、尼鲁他胺、nilutamide、Anandran、RU23908、Nilandrone、Nilutamida或Nilandron。它是由法国罗素公司生产的。 尼鲁米特主要用于治疗已经接受了外科去势或化学去势的转移性前列腺癌患者。它的作用机制是通过阻断雄激素受体,从而抑制雄激素对前列腺癌细胞…

    2023年 9月 3日
  • 达拉非尼的不良反应有哪些?

    达拉非尼是一种靶向药物,用于治疗BRAF基因突变的晚期黑色素瘤。它也被称为甲磺酸达拉非尼胶囊、dabrafenib、Tafinlar或泰菲乐。它由老挝第二药厂生产。 达拉非尼主要用于治疗BRAF V600E或V600K突变的晚期黑色素瘤,或者与特拉替尼联合用于治疗BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌。它通过抑制BRAF蛋白激酶的活性,阻断肿瘤细胞的信号…

    2023年 8月 26日
  • 克唑替尼吃多久?

    克唑替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但对于那些与ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者来说,它却是一线治疗药物的代名词。克唑替尼,也就是我们常说的赛可瑞、Xalkori、Crizalk或Crizonix,是一种靶向治疗药物,它的适应症是治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌。 在这篇文章中,我们将详细探讨克唑替尼的使用时长、治疗效果、副作用以及患者的…

    2024年 6月 30日
  • 卡博替尼是什么药?治疗哪些癌症?

    卡博替尼(Cabozantinib,商品名Cometriq或Cabozanix)是一种靶向药物,主要用于治疗晚期甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌。它是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可以同时抑制多种与肿瘤生长、血管生成和转移相关的信号通路,如MET、VEGFR2、RET等。卡博替尼由孟加拉珠峰公司(Exelixis)开发,于2012年11月在美国获得FDA…

    2023年 10月 8日
  • 格列卫的价格是多少钱?

    格列卫(别名:Imalieva、imatinib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的白血病和胃肠道间质瘤。作为一种酪氨酸激酶抑制剂,格列卫能够阻断导致肿瘤细胞生长的信号通路,从而抑制肿瘤的发展。 药物简介 格列卫由诺华制药公司开发,并在2001年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。它的主要成分为伊马替尼,这是一种小分子抑制剂,能够选择性地…

    2024年 4月 3日
  • 乌司奴单抗多少钱?

    乌司奴单抗,这个名字可能对很多人来说都很陌生,但对于那些患有特定疾病的患者来说,它却是一线治疗药物。乌司奴单抗,也被称为喜达诺、优特克单抗、尤特克单抗、ustekinumab、Stelara,是一种用于治疗中度至重度斑块型银屑病、活动性克罗恩病以及活动性溃疡性结肠炎的生物制剂。 药物简介 乌司奴单抗是一种人源化单克隆抗体,通过靶向IL-12和IL-23两种细…

    2024年 6月 29日
  • 阿可替尼怎么服用?

    阿可替尼,也被称为ARCRAX或Acalabrutinib,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的白血病,如慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)。这种药物通过抑制白血病细胞中的BTK酶,从而阻止白血病细胞的生长和扩散。 服用指南 在开始服用阿可替尼之前,患者应当与医生详细讨论,了解其适应症、副作用以及与其他药物的相互作用。通常,阿…

    2024年 4月 27日
  • 曲美替尼治疗黑色素瘤

    曲美替尼,这个名字可能对大多数人来说有些陌生,但在医学界,它却是一颗冉冉升起的新星。曲美替尼,也被称为Mekinist、trametinib或迈吉宁,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗晚期或转移性的BRAF V600突变阳性恶性黑色素瘤。 曲美替尼的作用机理 曲美替尼是一种MEK抑制剂,它通过抑制MEK1和MEK2激酶的活性,从而阻断了细胞内的MAPK/ERK…

    2024年 7月 31日
  • 西米普利单抗的用法和用量

    西米普利单抗,也被称为西米单抗、cemiplimab、Libtayo、cemiplimab-rwlc,是一种革命性的免疫治疗药物,用于治疗某些类型的皮肤癌,如晚期皮肤鳞状细胞癌。这种药物通过增强患者自身的免疫系统来攻击癌细胞,为患者提供了一种新的治疗选择。 药物概述 西米普利单抗是一种单克隆抗体,它的作用机制是阻断PD-1蛋白在癌细胞表面的活性。PD-1是一…

    2024年 7月 9日
  • 达格列净的说明书

    达格列净是一种用于治疗2型糖尿病的药物,它可以帮助身体排出多余的葡萄糖,从而降低血糖水平。达格列净的其他名字有安达唐、Forxiga、Dapagliflozin和Farxiga。达格列净由英国阿斯利康公司生产,是一种口服药片,每片含有5毫克或10毫克的达格列净。 达格列净的作用机制 达格列净属于一类叫做SGLT2抑制剂的药物,它可以阻止肾脏对葡萄糖的重吸收,…

    2023年 11月 20日
联系客服
联系客服
返回顶部