基本信息
| 登记号 | CTR20192253 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马雪瑜 | 首次公示信息日期 | 2019-11-20 |
| 申请人名称 | 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192253 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Baloxavir Marboxil片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流感 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 BALOXAVIR MARBOXIL 在降低流感从既往健康的流感患者直接传播至家庭接触者方面的临床有效性 IIIB期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BALOXAVIR MARBOXIL在降低流感从患者传播至接触者的研究 | ||
| 试验方案编号 | MV40618 | 方案最新版本号 | 4 |
| 版本日期: | 2022-03-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在既往健康的指示病例甲型或乙型流感患者中评价单次口服给药baloxavir marboxil 与安慰剂相比在降低病毒直接传播至家庭接触者发生率方面的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 5岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入选标准：指示病例 每位IP 必须满足下列标准方能入选研究：签署知情同意书（ICF）。对于未成年人，要求父母或经授权的成年人代表患者签署ICF。应根据当地要求获得自愿参加研究的知情同意/同意决定。 2 在签署ICF 时年龄≥5 但≤64 岁。 3 根据研究者的判断，能够遵守研究方案的规定。 4 研究者诊断为急性流感感染。 5 根据cobas SARS-CoV-2 &甲型/乙型流感检测或其他床旁检测/当地实验室的结果，甲型/乙型流感PCR（+）或RIDT（+）。 基于 cobas® SARS-CoV-2 &甲型/乙型流感检测或其他床旁检测/当地实验室结果的 SARS-CoV-2 PCR（-）或抗原检测（-） 6 存在（a）发热（耳温计或直肠温度计，≥38.0℃；腋窝、口腔或前额/颞温度计，≥37.5℃）或（b）任何流感症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、发热或寒战、肌肉或关节疼痛、疲乏）。 7 出现发热或流感症状发作与给药前检查之间的时间间隔为48小时或更短。 8 IP生活在符合以下情况的家庭中： a) 在过去4 周内，没有HHC 已知被医疗保健专业者诊断出患有流感或感染SARS-CoV-2 b) 预期所有 HHC 均符合关键的 HHC 入选标准（标准 1、2、3、4、5 和 6）。 c) 预期将有≥1 名或1名以上在筛选前 6 个月内未接种过流感疫苗的 HHC 参与整个研究。 9 对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕方法，其定义如下： 女性必须在治疗期间以及 BXM 末次给药后 21 天内保持禁欲或采取年失败率<1%的避孕措施。 若女性患者月经初潮后、尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即，摘除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（例如，苗勒氏管发育不全），则认为该患者有生育能力。 年避孕失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器、铜质宫内节育器。 激素避孕必须联合使用一种屏障避孕方法。 应相对于临床试验持续时间以及患者偏好和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历法、排卵期、基础体温以及排卵期后 避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。如果按照当地的指导方针 或法规有要求，当地认可的可接受避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。 10 所有家庭接触者 研究期间任何时间在家居住的每例HHC 必须符合以下第1-6 条标准。筛选访视应在IP 随机分组后24 小时内开始，迟到的HHC 除外 1. 签署ICF。对于未成年人，要求父母或经授权的成人代表HHC 签署ICF。应根据当地要求获取自愿参与本研究的知情/同意。所有迟到的HHC（如第4.5.8 节 中所定义）必须愿意在到达后尽快同意进行筛选。 2. 根据cobas SARS-CoV-2 & 甲型/乙型流感检测或其他当地床旁检测/当地实验室的结果，甲型/乙型流感PCR（-）或RIDT（-）。 3. 基于cobas® SARS-CoV-2 &甲型/乙型流感检测 或其他POC/当地实验室结果的SARS-CoV-2 PCR（-）或抗原检测（-）。 4. 不与研究期间任何时间在家居住、并符合任何HHC 排除标准的HHC 一起生活。 5. 不与不符合第1-6 条入选标准的HHC 一起生活。 6. HHC 居住在≥1 个或1个以上HHC 符合以下所有条件的家庭中： a）在IP 随机分组后24 小时内开始接受筛选。 b）筛选前6 个月内未接种流感疫苗。 11 c）符合完整研究HHC 第7-14 条入选标准。入选标准：完整研究家庭接触者 拟参与整个研究的每个HHC，必须符合以下额外的标准： 7. 同意参加完整研究（即参加筛选后的所有评估）。 8. 研究者判断能够遵守研究方案。 9. 筛选前7 天内无流感症状。或者，允许存在被研究者确定为因既存病症而引起的轻度（最重时）症状（例如，季节性过敏引起的轻度鼻塞）。 a） ≥12 岁 HHC 的症状：咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、发热或寒战、肌肉或关节疼痛、疲乏。 b） ≥2 至<12 岁HHC 的症状：咳嗽、鼻塞或流鼻涕。 10. 体温<38.0℃（耳温计）。 11. 在接下来的9 天中，至少有7 天与IP 住在一起，并能够参加计划的研究访视。 12. 愿意并能够测量与记录体温，或让其他家庭成员帮其实施此任务。此外，其监护人将承担监督或代表未成年人实施此任务的责任。 13. 筛选前6 个月内： a） 尚未被医疗保健专业者确诊患有流感。 b） 未接受过 BXM、帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔、金刚烷胺或法匹拉韦。 14. 没有中度或更差的活动性感染或需要全身（例如口服或静脉给药）或其他内部给药（例如吸入、鞘内）抗生素/抗病毒/抗真菌治疗的感染（允许使用局部疗法治疗轻度外部感染） | ||
| 排除标准 | 1 指示病例患有需要住院治疗的重度流感病毒感染。 2 研究者在考虑了以下*或其他潜在风险因素后，判断指示病例具有流感并发症的高风险： a） 妊娠女性或产后2 周内的女性； b） 慢性呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺病、现症哮喘和囊性纤维化； c） 神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓、外周神经和肌肉疾病（例 如，脑瘫，癫痫[惊厥发作]、卒中、智力残疾、中度至重度发育迟缓、肌 营养不良或脊髓损伤）； d） 心脏病（例如，先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病）； e） 血液疾病（例如镰状细胞疾病）； f） 内分泌系统疾病（例如糖尿病）； g） 肾脏疾病； h） 肝脏疾病； i） 代谢障碍（例如，遗传性代谢疾病和线粒体疾病） j） 由疾病（例如，患有HIV 或AIDS 或者白血病等某些癌症的患者）或药物 （例如，癌症患者接受化疗或放疗治疗，或者慢性病患者需要长期使用皮 质类固醇或其他抑制免疫系统的药物）导致的免疫系统受损； k） 病态肥胖（体重指数[BMI]≥40）。 l） 小于19 岁且长期使用含阿司匹林或水杨酸盐的药物的患者； m）来自某些种族和少数民族群体的人患流感住院的风险增加，包括非西班牙裔黑人、西班牙裔或拉丁裔人以及美洲印第安人或阿拉斯加原住民； n） 居住在疗养院和其他长期护理机构的人群。 *改编自疾病控制和预防中心提供的“流感并发症更高风险人群”的定义（CDC 2021） 3 ≥12 岁且无法吞咽片剂的IP（不适用于将接受口服混悬剂的至＜12 岁IP） 4 给药前检查时处于哺乳期或妊娠试验检测结果为阳性的女性。具有以下至少一项记录的女性患者可免于妊娠检测： a） 绝经后女性（定义为规律经期停止≥12个连续月，并通过促卵泡激素试验证实）。 b） 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术进行手术绝育的女性。 5 在给药前检查时，指示病例同时并发需要系统性抗菌和/或抗病毒治疗的（非流感）感染。 6 筛选前30天内，指示病例接受过以下药物治疗：baloxavir marboxil、帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔、金刚烷胺或法匹拉韦。。 7 在过去一年中曾接受过试验用单克隆抗体治疗病毒性疾病的指示病例。 8 筛选前30天或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过试验性治疗的指示病例。 9 根据现有信息，与具有以下情况的其他人一起生活的指示病例： a） 妊娠或产后2 周内。 b） 免疫系统受损（包括接受免疫抑制疗法的患者，或患有癌症或HIV 感染的患 者）。 c） <2 岁。 d） 不愿签署知情同意书。 e） 在过去4 周内，被医护人员诊断为流感或感染SARS-CoV-2。 f) 之前被纳入研究。 g) 计划在IP 随机分组后24 小时至第9 天回到家（见第4.5.8 节中定义的迟 到的HHC）且不愿意在到家后尽快同意进行筛选。 10 已知对baloxavir marboxil或药品辅料过敏。 11 治疗医生或主要研究者认为存在任何其他baloxavir marboxil治疗的禁忌症。 12 既往纳入研究的IP 13 符合下述任一标准的家庭接触者（HHC）将不得入选本研究： 1. 筛选时妊娠或产后2 周内。 2. 免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或HIV 感染的患 者）。 3. <2 岁。 4. 筛选前30 天或5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过试验性治疗。 5. 在过去4 周内，被医护人员诊断为流感或感染SARSCoV2 的HHC。 6. 既往纳入研究的HHC。 7. 计划在IP 随机分组后24 小时至第9 天到达家的HHC（见第4.5.8 节中定义的迟到的 HHC）不愿意在到达后尽快同意进行筛选。 14 排除标准：家庭接触者 符合下述任一标准的 HHC（在研究期间的任何时间在家居住）将不得入选本研 究： 1. 筛选时妊娠或产后2 周内。 2. 免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或HIV 感染的患 者）。 3. <2 岁。 4. 筛选前30 天或5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过试验性治疗。 5. 在过去4 周内，被医护人员诊断为流感或感染SARSCoV2 的HHC。 6. 既往纳入研究的HHC。 7. 计划在IP 随机分组后24 小时至第9 天到达家的HHC（见第4.5.8 节中定义的迟到的 HHC）不愿意在到达后尽快同意进行筛选。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:baloxavir marboxil片 用法用量:剂型：片剂 规格：20mg 用法用量：<80 kg的患者为40 mg，≥80 kg的患者为80 mg 用药时程： 单次给药 2 中文通用名:玛巴洛沙韦混悬颗粒剂 英文通用名:Baloxavir Marboxil Granules 商品名称:无 剂型:口服混悬剂 规格:2mg/ml 用法用量:<12 岁指示病例：<20 kg 患者剂量为2mg/kg；≥20kg患者剂量为40mg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂 规格：20mg 用法用量：<80 kg的患者为40 mg，≥80 kg的患者为80 mg 用药时程： 单次给药 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服混悬剂 规格:2mg/ml 用法用量:<12 岁指示病例：<20 kg 患者剂量为2mg/kg；≥20kg患者剂量为40mg。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第5天访视时流感PCR（+）[在中心实验室确认]且病毒亚型与指示病例（IP）一致的家庭接触者（HHC）比例。 研究第5天访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第9天访视时流感PCR（+）[在中心实验室确认]且病毒亚型与IP一致的HHC比例，包括： （1）所有达到主要终点的HHC，和 （2）所有第5天访视后发现的符合以下标准的HHC病例： a) 包括家庭中另一名HHC已经达到主要终点的HHC病例，或 b) 包括携带PA/I38X替换（或第3.4.6.4节列出的其他经确定替换）的流感PCR（+）[在中心实验室确认] 的HHC病例。 研究第9天访视 有效性指标 2 症状性传播终点：第5天访视时流感PCR（+）[在中心实验室确认]且病毒亚型与IP一致的HHC比例，和： 对于年龄≥12岁的HHC： o 体温≥38.0℃*伴一种呼吸道症状，或 o 一种呼吸道症状和一种全身症状（伴或不伴发热）。 对于年龄≥2至<12岁的HHC： o 体温≥38.0℃*伴上呼吸道感染的体征或症状。 在因既存合并症而伴有基线症状的HHC中，症状必须为新的，或者与基线相比加重。 *通过提供给家庭的耳温计测得的体温（或者，在例外情况下，当耳温计因任何原因而出现故障时，通过其他温度计/部位测得的体温）。 至少有一名符合主要终点HHC的家庭比例。 研究第5天访视 有效性指标 3 安全性终点 仅指示病例：第9天访视时不良事件的发生率、严重程度和时间以及严重不良事件 研究第9天访视 安全性指标 4 截至第5 天的家庭症状性传播：至少有一个HHC 符合“第5 天症状性传播”终点的家庭比例 研究第5天访视 有效性指标 5 截至第9 天的症状性传播：符合“第9 天病毒学传播”终点且根据“第5 天症状性传播”终点中的症状定义判定为发生症状的HHC 比例。 研究第9天访视 有效性指标 6 截至第9 天的任何病毒学感染：第9 天访视时流感PCR（+）[在中心实验室确认]的HHC 比例。 研究第9天访视 有效性指标 7 截至第9 天的任何家庭病毒学感染：至少有一个HHC 符合“第9 天任何病毒学感染”终点的家庭比例。 研究第9天访视 有效性指标 8 截至第9 天的任何症状性感染：符合“第9 天任何病毒学感染”终点且根据“第5 天症状性传播”终点中的症状定义判定为发生症状的HHC 比例。 研究第9天访视 有效性指标 9 截至第9 天的任何家庭症状性感染：至少有一个HHC 符合“第9 天任何症状性感染”终点的家庭比例。 研究第9天访视 有效性指标 10 仅指示病例：不良事件的发生率、严重程度和时间以及严重不良事件。 研究第0-9天（12-64岁指示病例和所有家庭接触者） 研究第0-21天（5-11岁 指示病例） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | Centro Medico Dra de Salvo | Stok Ana | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 3 | Investigaciones en Patologias Respiratorias | Estrada Garzona Carlos | 阿根廷 | San Miguel de Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| 4 | ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas | Estrada Garzona Carlos | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| 5 | Aiiku Hospital | Miyashita Kencho | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| 6 | CLINIC KASHIWANOHA | Murakawa Hisashi | 日本 | KASHIWA | KASHIWA |
| 7 | Denenchofu Family Clinic | Umezawa Yoshihiro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 8 | Fujimaki Ent Clinic | Fujimaki Yutaka | 日本 | ICHIKAWA | ICHIKAWA |
| 9 | Fukuoka Shin Mizumaki Hospital | Miyazono Hirotaka | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 10 | Fukuoka Wajiro Hospital | Taguchi Fumihiro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 11 | Funai Ear Nose Throat Clinic | Ueyama Shigehiro | 日本 | OITA | OITA |
| 12 | Gushiken-Cardiology and Internal medicine | Gushiken Masamichi | 日本 | URASOE | URASOE |
| 13 | Hatakeyama Internal Medicine and Gastroenterology Clinic | Hatakeyama Sadamune | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 14 | Horikawa Clinic | Horikawa Isao | 日本 | NONOICHI | NONOICHI |
| 15 | Iguchi Clinic | Iguchi Keiichi | 日本 | FUKUYAMA | FUKUYAMA |
| 16 | Irie Naika Syounika Iin | Irie Takashi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 17 | Kamezawa Clinic | Kamezawa Takashi | 日本 | Kasugai | Kasugai |
| 18 | Kamoike ENT Allergy Clinic | Tanaka Norimitsu | 日本 | KAGOSHIMA | KAGOSHIMA |
| 19 | Kanagawa Himawari Clinic | Ono Ryuta | 日本 | Kawasaki | Kawasaki |
| 20 | Kashinoki Internal Medicine Clinic | Ishii Hajime | 日本 | DATE | DATE |
| 21 | Kiheibashi Otolaryngology | Murakawa Tetsuya | 日本 | KODAIRA | KODAIRA |
| 22 | Kikumori Ear, Nose and Throat Clinic | Kikumori Hiroshi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 23 | Kimura Siro Clinic | Kimura Shiro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 24 | Kitada Clinic | Kitada Hirokazu | 日本 | Osaka | Osaka |
| 25 | KUNISAKI MAKOTO CLINIC | Kunisaki Makoto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 26 | Lee's Clinic | Lee Woon Joo | 日本 | Osaka | Osaka |
| 27 | Manabe Clinic | Manabe Kenichi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 28 | Mashiba Clinic | Mashiba Shoji | 日本 | HANNO | HANNO |
| 29 | Matsuo Kenko Clinic | Matsuo kaneyuki | 日本 | Sendai | Sendai |
| 30 | Medical Corporation Association KANWAKAI Musashikoganei Clinic | Kanemitsu Hiroyoshi | 日本 | KOGANEI | KOGANEI |
| 31 | Medical Corporation Houmankai Umezu Clinic | Umezu Toru | 日本 | CHIKUSHINO | CHIKUSHINO |
| 32 | Medical Corporation Saitadayoshikai Saikatsu Clinic | Ogasawara Tadahiko | 日本 | Saitama | Saitama |
| 33 | Medical corporation Seijinkai Takei Clinic | Takei Jiro | 日本 | TSURU | TSURU |
| 34 | Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic | Nozaki Minoru | 日本 | MUSASHINO | MUSASHINO |
| 35 | Miyazaki RC Clinic | Miyazaki Masaki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 36 | Mizoguchi Clinic | Mizoguchi Shin | 日本 | YAO | YAO |
| 37 | Moriyama Otolaryngology | Moriyama Ichiro | 日本 | KAGOSHIMA | KAGOSHIMA |
| 38 | Nakamura Cardiovascular Clinic | Nakamura Yuichiro | 日本 | ITOSHIMA | ITOSHIMA |
| 39 | Oishi Clinic | Oishi Yayoi | 日本 | Kasuyagun | Kasuyagun |
| 40 | Okuda Ent Clinic | Okuda Fumiyuki | 日本 | Sakai | Sakai |
| 41 | Osaki Internal and Respiratory Clinic, | Osaki Shinichi | 日本 | Kitakyushu | Kitakyushu |
| 42 | SAGA MEMORIAL HOSPITAL | Masumoto Kazuyuki | 日本 | SAGA | SAGA |
| 43 | Sakayori Clinic | Sakayori Susumu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 44 | Sato Clinic | Sato Yasuo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 45 | Sato ENT Clinic | Sato Yuji | 日本 | Kitakyushu | Kitakyushu |
| 46 | Segawa Hospital | Segawa Yutaka | 日本 | Saitama | Saitama |
| 47 | Seiwa Clinic | Tanaka Hideki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 48 | Sekino Hospital | Sekino Hisakuni | 日本 | Toshima | Toshima |
| 49 | Shimada Ear, Nose and Throat Clinic | Shimada Kenichi | 日本 | HABIKINO | HABIKINO |
| 50 | Shin Komonji Hospital | Toyama Nagahiro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 51 | Sunami Internal medicine Clinic | Sunami Toshihiko | 日本 | Osaka | Osaka |
| 52 | Suzuki internal & circulatory Medical Clinic | Suzuki Shin | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 53 | Takahashi naika | Takahashi Masamitsu | 日本 | Kawasaki | Kawasaki |
| 54 | Tanigawa Clinic | Tanigawa Ken | 日本 | NAGASAKI | NAGASAKI |
| 55 | Toda Internal medicine & Rehabilitation Clinic | Toda Kazuo | 日本 | AKASHI | AKASHI |
| 56 | Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai | Shinkai Masaharu | 日本 | Shinagawa | Shinagawa |
| 57 | Tsuchiura Beryl Clinic | Yamada Kota | 日本 | TSUCHIURA | TSUCHIURA |
| 58 | Uehara Clinic | Uehara Akira | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| 59 | Uranishi Clinic | Nakama Seitaro | 日本 | URASOE | URASOE |
| 60 | Wakasa Clinic | Majima Takashi | 日本 | TOKOROZAWA | TOKOROZAWA |
| 61 | Yaesu Clinic | Tomori Hiroaki | 日本 | NAHA | NAHA |
| 62 | Yamaichi Building Medical Clinic | Arino Toru | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 63 | Yotsukaido Tokushukai Medical Center | Oshima Shuichi | 日本 | YOTSUKAIDO | YOTSUKAIDO |
| 64 | Newtown Clinical Research | Mitha Essack | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| 65 | Setshaba Research Centre; Clinical Research | Bailey Veronique | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 66 | Somerset West Clinical Trial Unit | Van Wijk Frederik | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| 67 | Gazi University Medical Faculty | SENOL Esin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 68 | Knowle House Surgery | Hall Timothy | 英国 | Plymouth | Plymouth |
| 69 | Staploe Medical Centre | Gunstone Anthony | 英国 | Ely | Ely |
| 70 | The Haven Surgery | Miah Rina | 英国 | Durham | Durham |
| 71 | City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth | Rai Shiwali | 美国 | DALLAS | TX |
| 72 | Clinical Research Solutions PC | Hoppers Melanie | 美国 | JACKSON | TN |
| 73 | 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 74 | 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 75 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 蒋荣猛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 76 | 海南省第三人民医院 | 梁冬 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 77 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 78 | 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 79 | 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 80 | 宁夏医科大学总医院 | 郑西卫 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 81 | 深圳市人民医院 | 陶维华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 82 | 泰州市人民医院 | 周大明 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 83 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 84 | 首都医科大学北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 85 | 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 86 | 北京清华长庚医院 | 陈旭岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 87 | 淄博市市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 88 | 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 89 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐保平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 90 | 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 91 | 华中科技大学附属同济医学院同济医院 | 舒赛男 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 92 | 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 93 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 罗征秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 94 | 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 95 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 徐翼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 96 | Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile | RojasAlvaro | 智利 | Santiago | Santiago |
| 97 | Clinica Vespucio | MartinezJose | 智利 | Santiago | Santiago |
| 98 | CHU de Grenoble - Hopital André Michallon; Ple Urgences | MaignanMaxime | 法国 | LA Tronche | LA Tronche |
| 99 | CH VICTOR DUPOUY; Reanimation Polyvalente | PlantefeveGaetan | 法国 | Argenteuil | Argenteuil |
| 100 | CHU de Grenoble - Hopital André Michallon; Ple Urgences | MaignanMaxime | 法国 | La Tronche | La Tronche |
| 101 | CH VICTOR DUPOUY; Reanimation Polyvalente | PlantefeveGaetan | 法国 | Argenteuil | Argenteuil |
| 102 | Attikon University General Hospital | TsiodrasSotirios | 希腊 | ΧΑΔΑΡΙ | ΧΑΔΑΡΙ |
| 103 | LAIKO GENERAL HOSPITAL - UNI OF ATHENS | PsichogiouMina | 希腊 | ΑΘΗΝΑ | ΑΘΗΝΑ |
| 104 | Sotiria General Hospital of Athens | PoulakouGaryfallia | 希腊 | ΑΘΗΝΑ | ΑΘΗΝΑ |
| 105 | QUEEN MARY HOSPITAL; UNI DEPT OF MEDICINE, DIVISION OF GASTROENTEROLOGY | HungIvan | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 106 | QUEEN MARY HOSPITAL; UNI DEPT OF MEDICINE, DIVISION OF GASTROENTEROLOGY | HungIvan | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 107 | Borbánya Praxis | VasasSzilard | 匈牙利 | Nyíregyháza | Nyíregyháza |
| 108 | Gyermekháziorvosi rendel？- Dr. újhelyi János | UjhelyiJanos | 匈牙利 | Nyíregyháza | Nyíregyháza |
| 109 | Háziorvosi praxis | PappAlbert | 匈牙利 | Gyula | Gyula |
| 110 | Haziorvosi rendelo - Dr. Hasitz Agnes | HasitzAgnes | 匈牙利 | Szentendre | Szentendre |
| 111 | II. Háziorvosi K？rzet | KissAndrea | 匈牙利 | Hosszúhetény | Hosszúhetény |
| 112 | III. Háziorvosi K？rzet- Dr. Csomós Katalin | CsomósKatalin | 匈牙利 | Sátoraljaújhely | Sátoraljaújhely |
| 113 | Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. | DanosPeter | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 114 | OEC Clinical Research | BábaMarianna | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| 115 | Papp és Társa Bt. | PappGábor | 匈牙利 | Szigetvár | Szigetvár |
| 116 | Szigony utcai háziorvosi rendel？ -Dr. Simon Judit | SimonJudit | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 117 | AIG Hospitals | PodduturiNaveen | 印度 | HYDERABAD | TELANGANA |
| 118 | Ajanta Research centre; Research Department | AwasthiAnil Kumar | 印度 | LUCKNOW | UTTAR PRADESH |
| 119 | Apollo Hospitals | MantriSumant | 印度 | BENGALURU | KARNATAKA |
| 120 | Criticare Hospital & Research Institute; Research department | JeswaniDeepak | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| 121 | Jehangir Clinical development Centre Pvt Ltd. | GoyalAshish | 印度 | PUNE | MAHARASHTRA |
| 122 | JLN Medical College and Hospital; TB and Chest Department | AroraPiyush | 印度 | AJMER | RAJASTHAN |
| 123 | JSS Hospital; Department of clinical pharmacy | B.S.Jayaraju | 印度 | MYSURU | KARNATAKA |
| 124 | Kanoria Hospital & Research Centre | AnandJitendra kumar | 印度 | GANDHI NAGAR | GUJARAT |
| 125 | Kasturba Medical College and Hospital; Department of Medicine | DanturuluMuralidhar | 印度 | UDUPI | KARNATAKA |
| 126 | Lifepoint Multispeciality Hospital; Clinical research department. | NikaljeRajkumar | 印度 | PUNE | MAHARASHTRA |
| 127 | Mazumdar Shaw Medical Centre- A unit of Narayana Hrudayalaya | BVMurali | 印度 | BENGALURU | KARNATAKA |
| 128 | Medanta-The Medicity | jaiswalAnand | 印度 | Gurgaon | HARYANA |
| 129 | Medical College and Hospital- Kolkata | MondalAsish | 印度 | KOLKATA | WEST BENGAL |
| 130 | M S Ramaiah Medical College and Hospitals; Department of Internal Medicine, | KulkarniSanjay | 印度 | BENGALURU | KARNATAKA |
| 131 | MTES's Sanjeevan Hospital | PophaleHimanshu | 印度 | PUNE | MAHARASHTRA |
| 132 | M.V Hospital and Research Centre; Research Hall | GuptaSandeep Kumar | 印度 | LUCKNOW | UTTAR PRADESH |
| 133 | Sawai Man Singh Medical College; Institute of Respiratory Disease | KhippalNarendra | 印度 | JAIPUR | RAJASTHAN |
| 134 | Sir Gangaram Hospital | GogiaAtul | 印度 | New Delhi | DELHI |
| 135 | Sir J J Group of Hospitals; Department of Pulmonary Medicine | MeshramPriti | 印度 | MUMBAI | MAHARASHTRA |
| 136 | Sterling Hospital; Clinical Research Department | PatelTushar | 印度 | AHMEDABAD | GUJARAT |
| 137 | Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic | CohenHerman Avner | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| 138 | Clalit Yud Aleph clinic | ShvartzmanPesach | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| 139 | Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center | SakhniniRizan | 以色列 | Kiryat Motzkin | Kiryat Motzkin |
| 140 | Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Neve Zeev | ShvartzmanPesach | 以色列 | Beer-Sheva | Beer-Sheva |
| 141 | Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Tet Clinic | ShvartzmanPesach | 以色列 | Beer-Sheva | Beer-Sheva |
| 142 | Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Faculty of Health Sciences | ShvartzmanPesach | 以色列 | Beer-Sheva | Beer-Sheva |
| 143 | Centro de Desarrollo Biomédico SCP | Bracamonte PerazaRaul Fernando | 墨西哥 | MéRIDA | YUCATAN |
| 144 | Centro de Estudios Clinicos de Queretaro (CECLIQ) | Páramo ArroyoRafael Francisco | 墨西哥 | QUERéTARO | QUERéTARO |
| 145 | Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C. | MONTANOEFRAIN | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| 146 | Centro Respiratorio de México | Ramírez VenegasAlejandra | 墨西哥 | MEXICO | MEXICO |
| 147 | CEPREP; Hospital Universitario | Chavarria MartinezUriel | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| 148 | Merida | Investigacion Clinica | Chable HernandezYuzuri | 墨西哥 | MéRIDA | YUCATAN |
| 149 | Lakeland Clinical Trials Culloden | SheahanDavitt | 新西兰 | PAPAMOA | PAPAMOA |
| 150 | Lakeland Clinical Trials Rotorua | WilliamsMichael | 新西兰 | ROTORUA | ROTORUA |
| 151 | Lakeland Clinical Trials Waikato | LedinghamChristina | 新西兰 | HAMILTON | HAMILTON |
| 152 | Southern Clinical Trials Manukau | TalemaitogaApi | 新西兰 | AUCKLAND | AUCKLAND |
| 153 | Anchor Meds - Kalisz | PonitkaMichal | 波兰 | Kalisz | Kalisz |
| 154 | Centrum Medyczne LUKA MED.Joanna uka | MadrzejewskiAdam | 波兰 | Chojnice | Chojnice |
| 155 | Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o. | PerzanowskaOlivia | 波兰 | Piaseczno | Piaseczno |
| 156 | Centrum Zdrowia MDM | ZengtelerJerzy | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 157 | CM Luxmed Sp. z o.o. | Strawa-ZakoscielnaKatarzyna | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 158 | IRMED Osrodek Badan Klinicznych | Brucki-StempkowskiKrzysztof | 波兰 | Piotrków Trybunalski | Piotrków Trybunalski |
| 159 | KLIMED | BakowskiWojciech | 波兰 | oma | oma |
| 160 | KLIMED | WojcikMarcin | 波兰 | Bia？ystok | Bia？ystok |
| 161 | KLIMED | Kolodynska-JeridiJustyna | 波兰 | Bychawa | Bychawa |
| 162 | KO-MED Centra Kliniczne Lublin II | ZelazowskaKatarzyna | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 163 | KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.; Osrodek Badan Klinicznych | WOZNIAKIWONA | 波兰 | Puawy | Puawy |
| 164 | KO-MED Centra Kliniczne Zamosc | CzochraWojciech | 波兰 | Zamosc | Zamosc |
| 165 | NZOZ Vitamed | RusickaTeresa | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 166 | RCMed | OpadczukPiotr | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 167 | National Healthcare Group Polyclinics- Yishun | LeeEng Sing | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 168 | National University Hospital | TambyahPaul Ananth | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| 169 | CRISMO; Clinical Research | MambaMusawenkosi | 南非 | GERMISTON | GERMISTON |
| 170 | Emmed Research | BREEDTJOHANNES | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 171 | Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre | SiebertHeidi | 南非 | Groenkloof | Groenkloof |
| 172 | Langeberg Clinical Trials | MookadamMohamed | 南非 | KRAAIFONTEIN | KRAAIFONTEIN |
| 173 | Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre | FoucheLeon | 南非 | Tabazimbi | Tabazimbi |
| 174 | Metropolitan Clinical Research Institute | FarisaniDr Livhuwani | 南非 | Polokwane | Polokwane |
| 175 | Peermed Clinical Trial Centre | ChohanSafiyya | 南非 | Kempton Park | Kempton Park |
| 176 | TREAD Research | BurgessLesley | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| 177 | Trident Clinical | SigamoneyStacy-Lee | 南非 | KIMBERLEY | KIMBERLEY |
| 178 | Welkom Clinical Trial Centre | VahedYacoob | 南非 | Welkom | Welkom |
| 179 | Wits Clinical Research | BadatAysha | 南非 | Soweto | Soweto |
| 180 | Centro de Salud Las Aguilas; Medicina General | Sanz SanzMarta | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 181 | Akdeniz University Medical Faculty | YalcinAta | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| 182 | Ankara City Hospital | BASTUGAliye | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 183 | Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection | OguzVildan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 184 | Ege University Medical Faculty | PULLUKCUHusnu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 185 | Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases | UnalSerhat | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 186 | KARADENIZ TECHNICAL UNI SCHOOL OF MEDICINE; INFECTION DISEASES & CLINICAL MIKROBIOLOGY DEPT | AksoyFirdevs | 土耳其 | TRABZONTRABZON | TRABZON |
| 187 | Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics | ERGONULOnder | 土耳其 | TOPKAPI | TOPKAPI |
| 188 | Accent Clinical Trials | MachucaRogelio | 美国 | NV | LAS VEGAS |
| 189 | AFC Urgent Care-Easley | HarrisJeffrey | 美国 | SC | EASLEY |
| 190 | AFC Urgent Care-Gunbarrell | BallardNatasha | 美国 | TN | CHATTANOOGA |
| 191 | Agile Clinical Research Trials | CheekatiVasundhara | 美国 | GA | Atlanta |
| 192 | Alternative Research Associates, LLC | Mendez-MuletLuis | 美国 | FL | HIALEAH |
| 193 | Burke Primary Care | GouldGlenn | 美国 | NC | Morganton |
| 194 | Cahaba Research, Inc | WeverDavid | 美国 | AL | PELHAM |
| 195 | Canvas Clinical Research | GuillenMario | 美国 | FL | Lake Worth |
| 196 | Central Alabama Research; Pediatrics | McLeanBarry | 美国 | AL | Birmingham |
| 197 | Cherry Creek Family Practice | KreutterFlory | 美国 | CO | DENVER |
| 198 | Clinical Research Prime | BakerJeffrey | 美国 | ID | IDAHO FALLS |
| 199 | Clinical Research Solutions | AlzoubiHassan | 美国 | OH | Middleburg Heights |
| 200 | Coastal Medical Group | LoyaAslam | 美国 | TX | Houston |
| 201 | Cordova Research Institute, LLC | SomodevillaGuillermo | 美国 | FL | MIAMI |
| 202 | Dayton Clinical Research | SchearMartin | 美国 | OH | Dayton |
| 203 | Downtown LA Research Center | NadkarniSalil | 美国 | CA | LOS ANGELES |
| 204 | Excel Clinical Research | AndersonDuane | 美国 | NV | LAS VEGAS |
| 205 | Florida Research Center | Roig-CantisanoAna | 美国 | FL | MIAMI |
| 206 | Frontier Clinical Research | GoisseMarcy | 美国 | PA | SMITHFIELD |
| 207 | HARRISBURG FAMILY MEDICAL CENTER | HOUCHINVONDA | 美国 | AR | HARRISBURG |
| 208 | Health Concepts | BeasleyRichard | 美国 | SD | Rapid City |
| 209 | Hometown Urgent Care and Occupational Health - Clintonville | SainiNarinder | 美国 | OH | COLUMBUS |
| 210 | Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale | GattoBlaise | 美国 | OH | Cincinnati |
| 211 | Hometown Urgent Care and Research - Dayton | ChoiSteve | 美国 | OH | Dayton |
| 212 | Hope Clinical Research | AazamiHessam | 美国 | CA | Canoga Park |
| 213 | Invesclinic | GarciaBernard | 美国 | FL | FORT LAUDERDALE |
| 214 | Kendall South Medical Center Inc. | ChiongRafael | 美国 | FL | South Miami |
| 215 | Long Beach Clinical Trials | HellerBarry | 美国 | CA | LONG BEACH |
| 216 | MD Strategies Research Centers | SpringerRoy | 美国 | CA | SAN DIEGO |
| 217 | MEDISPHERE MEDICAL RESEARCH CENTER, LLC | ReyesHubert | 美国 | IN | Evansville |
| 218 | Mercury Clinical Research | YudovichMartin | 美国 | TX | HOUSTON |
| 219 | Mercury Street Medical Group | PULLMANJOHN | 美国 | MT | Butte |
| 220 | Mishawaka Osteopathic Clinic | HelmanLaura | 美国 | IN | MISHAWAKA |
| 221 | Montana Medical Research LLC | SELLMANRICHARD | 美国 | MT | MISSOULA |
| 222 | Oakland Medical Research | SandbergJay | 美国 | MI | Troy |
| 223 | OnSite Clinical Solutions LLC | BauerSteven | 美国 | NV | CHARLOTTE |
| 224 | Pediatric Clinical Trials, LLC | SeylerClifford | 美国 | TN | Tullahoma |
| 225 | Pioneer Research Solutions | VelazquezFrancisco | 美国 | TX | Houston |
| 226 | Precision Trials | KellyRichard | 美国 | AZ | PHOENIX |
| 227 | Research Institute of South Florida Inc | SotolongoRoberto | 美国 | FL | Miami |
| 228 | South Florida Research Center, Inc. | BenitezOmar | 美国 | FL | Miami |
| 229 | Southwest Family Medicine Associates | DharmaChrisette | 美国 | TX | DALLAS |
| 230 | Sun Research Institute | DukesCarl | 美国 | TX | San Antonio |
| 231 | The Chappel Group Research | CHAPPELCHRISTOPHER | 美国 | FL | KISSIMMEE |
| 232 | Tristar Clinical Investigations | YeomanGary | 美国 | PA | PHILADELPHIA |
| 233 | UCLA - SCHOOL OF MEDICINE | DevilleJaime | 美国 | CA | LOS ANGELES |
| 234 | Urgent Care Clinical Trials at Complete Urgent Care | MickiewiczMarc | 美国 | TN | NASHVILLE |
| 235 | Urgent Care Clinical Trials at Urgent Care Eleven | JonesStephen | 美国 | LA | NEW ORLEANS |
| 236 | Vilo Research Group | ZepedaLuis | 美国 | TX | HOUSTON |
| 237 | Washington University School of Medicine;Center for Clinical Studies | PoirierRobert | 美国 | MO | SAINT LOUIS |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-10-18 |
| 2 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-26 |
| 3 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； 国际: 3160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 61 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-20； 国际：2019-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-20； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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