基本信息
| 登记号 | CTR20192276 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋德兵 | 首次公示信息日期 | 2022-11-17 |
| 申请人名称 | 上海泽生科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192276 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人纽兰格林 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 射血分数保留的心力衰竭（HFpEF） | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZS-09-201 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
随机、双盲、安慰剂平行对照评估注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭 患者(LVEF≥50%)的疗效，并进行安全性评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18 周岁以上，性别不限； 2 左心室射血分数(LVEF)≥50%，除初次诊断射血分数保留心衰受试者外，既往6 个月内 LVEF 结果均不得小于 40%； 3 NYHA II-III 级，病情稳定，不需要使用静脉用血管活性药或静脉利尿剂 4 入组前 4 周内接受稳定的心衰药物治疗者； 5 NT-proBNP>125pg/mL(窦性心律)或 NT-proBNP>375pg/mL(房颤)； 6 左室舒张功能异常(超声心动图检测)：E/e’≥10(平均值)、且 e’平均值(室间隔和游离壁/左室侧壁)<9cm/s； 7 理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的瓣膜性心脏病(重度退行性病变或重度狭窄或需要手术治疗的瓣膜病变)，需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压的患者； 2 近 3 个月内发生急性冠脉综合征、短暂性缺血发作； 3 近 6 个月内有心脏外科治疗、CRT 或左室辅助装置、其他植入类设备或脑血管意外者； 4 准备进行心脏移植、CRT 或左室辅助装置或其他植入类设备的患者； 5 近 1 个月内急性心衰期伴血流动力学紊乱患者； 6 严重室性心律失常，二度 II 型和三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征； 7 近 12 个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病 8 需要机械通气和心脏机械辅助的患者； 9 收缩压>140mmHg，或近 1 个月内使用静脉注射用降压药； 10 严重主动脉缩窄、主动脉瓣瓣下狭窄； 11 B 超显示有心包积液(大于 200ml 或 5mm)或胸腔积液(大于 200ml 或 10mm)者 12 肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者，非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶>2 倍正常值上限，谷草转氨酶或谷丙转氨酶>3 倍正常值上限，使用MDRD方法计算获得的 eGFR<30ml/min/1.73m2 13 血 K＋<3.2mmol/L 或>5.5mmol/L 14 2 年内有怀孕计划的育龄期女性或男性(育龄期定义为所有具备怀孕生理能力的女性或男性)，怀孕或哺乳期女性； 15 研究者判断生存期不超过 6 个月者； 16 前 3 个月内参加过任何药物临床试验者； 17 严重的神经系统疾病(阿茨海默病，帕金森综合征进展期)，下肢残缺或聋哑患者或合并精神疾病且病情控制不佳者； 18 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变(如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生)； 19 通过检查(体格检查，或 X 光检查或 B 超检查或其他手段)，发现体内有恶性肿瘤，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大(甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除)等； 20 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求(由于管理方面的原因或其它原因)。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人纽兰格林 英文通用名:Recombinant Human Neuregulin-1 for Injection 商品名称:纽卡定 剂型:注射剂 规格:250μg/支 用法用量:0.6μg/kg/day 用药时程:静脉滴注，每天连续 10 小时，连续 10天。 2 中文通用名:注射用重组人纽兰格林 英文通用名:Recombinant Human Neuregulin-1 for Injection 商品名称:纽卡定 剂型:注射剂 规格:250μg/支 用法用量:0.8μg/kg/day 用药时程:皮下滴注，每天连续8小时，连续10天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人纽兰格林赋形剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250μg/支 用法用量:0μg/kg/day 用药时程:静脉滴注，每天连续 10 小时，连续 10天。 2 中文通用名:注射用重组人纽兰格林赋形剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250μg/支 用法用量:0μg/kg/day 用药时程:皮下滴注，每天连续8小时，连续10天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 30 天心肺运动功能参数相对基线的改变：Peak VO2(峰值摄氧量) 30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心肺运动功能参数相对基线的改变(11、30天、180 天除外)：Peak VO2； 90天 有效性指标 2 心肺运动功能参数相对基线的改变：Peak VO2 %pred、AT、OUEP、Lowest VE/VCO2 和 VE/VCO2斜率、Peak O2 Pulse、血压(SBP/DBP)、心率和功率； 30天、90天 有效性指标 3 超声心动图参数相对基线的改变：(a)主要的左室舒张功能异常指标 (b)主要的心脏结构异常(左室肥厚和/或左房增大) 11 天，30 天，90 天，180 天。 有效性指标 4 LVEF 相对基线的改变； 11 天，30 天，90 天，180 天。 有效性指标 5 NYHA 心功能分级相对基线的改变； 11 天，30 天，90 天，180 天。 有效性指标 6 NT-proBNP 相对基线的改变(11 天除外)。 30 天，90 天，180 天。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 洛阳市中心医院 | 李松森 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 山西省心血管病医院 | 韩慧媛 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 重庆大学附属三峡医院 | 张建明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 同意 | 2022-08-01 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 同意 | 2023-08-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 0 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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