基本信息
| 登记号 | CTR20222960 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 阳建洪 | 首次公示信息日期 | 2022-11-16 |
| 申请人名称 | 上海博志研新药物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222960 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BCM235缓释干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 | ||
| 试验专业题目 | BCM235缓释干混悬剂与布洛芬混悬液在健康受试者中的药代动力学及生物利用度研究 | ||
| 试验通俗题目 | BCM235缓释干混悬剂药代动力学/生物利用度研究 | ||
| 试验方案编号 | R02220082 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-08-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 阳建洪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都高新区天府大道北段1480号高新孵化园1号楼A座415室 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验： 对BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液的PK参数进行初步的探索性评价，为下一步临床研究提供依据。 单/多次给药PK研究： 主要目的：以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液做对照，研究BCM235缓释干混悬剂的药代动力学特征和生物利用度，同时考察BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液间的生物等效性。 次要目的：观察BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液在健康人体中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学/生物利用度 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划； 4 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 2 对布洛芬或本品中任何辅料或同类药物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）； 3 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有异常出血家族史或个人史、代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者； 4 试验给药前4周内接受过疫苗接种者； 5 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者； 6 2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者； 7 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：抗凝血药（肝素、双香豆素等）、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物等； 8 试验给药前3个月内失血或献血超过400 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者； 9 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者； 11 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天）或筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者； 12 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 13 酒精检测或药物滥用筛查呈阳性者； 14 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BCM235缓释干混悬剂 英文通用名:BCM235 Sustained-release for Suspension 商品名称:无 剂型:缓释干混悬剂 规格:0.15g 用法用量:单次给药：一次一袋（150mg）； 多次给药：一次一袋（150mg）,一天2次，间隔12小时给药 用药时程:单次给药，7天一个给药周期，共给药2周期； 多次给药，5天一个周期，共2周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:Ibuprofen Suspension 商品名称:美林 剂型:混悬液 规格:100ml：2g 用法用量:单次给药：每次3.75ml（75mg），一天2次（间隔6小时）； 多次给药：每次3.75ml（75mg），一天4次，每次间隔6小时 用药时程:单次给药，7天一个给药周期，共给药2周期； 多次给药，5天一个周期，共2周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 多次给药：Css_min、Css_max、AUC0-τ 每周期给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Tmax、t1/2、λz、MRT、Vd/F、CL 或CL/F； 每周期给药后24小时 有效性指标 2 多次给药：Tmax、AUCss、t1/2、CL 或CL/F、Vd/F、DF、Rac 等 每周期给药后24小时 有效性指标 3 包括不良反应事件，临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、 尿常规和凝血功能等）及12-导联心电图检查等 整个试验期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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