基本信息
| 登记号 | CTR20181297 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐翀 | 首次公示信息日期 | 2018-08-02 |
| 申请人名称 | 华兰基因工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181297 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170373, | ||
| 药物名称 | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非鳞状非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较HL04/WBP264与安维汀联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较HL04/WBP264与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | 方案编号：2016L07553-3；方案版本号：1.1 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-07-03 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐翀 | 联系人座机 | 0373-7300933 | 联系人手机号 | 18003801087 |
| 联系人Email | xc5659@hualan.com | 联系人邮政地址 | 河南省-新乡市-平原示范区黄河路甲1 | 联系人邮编 | 453000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书； 2 年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限； 3 3.经组织学或细胞学证实的不能手术切除的局部晚期（IIIb期）至转移性（IV期）、或复发性的非鳞状细胞非小细胞肺癌（若混有多种肿瘤成份，则应按其主要细胞类型进行分类）（根据IASLC第8版分期标准）； 4 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1标准，CT或MRI），且该病灶未接受过放射治疗； 5 东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0-1分； 6 预计生存时间≥6个月； 7 筛选时的实验室结果： 血常规：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN，肝转移受试者其ALT和AST<5×ULN ；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min，且尿常规检测结果显示尿蛋白<2+。对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量<1.0g；研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 8 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过针对晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的全身化疗、抗血管生成药物或分子靶向药物全身治疗的患者（对于既往接受了根治术后辅助化疗和/或术前新辅助化疗的复发性肺癌患者，若其化疗后6个月内未进展或未复发，且筛选时治疗相关毒性反应已恢复【CTCAE4.03标准判断≤1级，秃头症除外】，则可以入组）； 2 混合型非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成份的混合型腺鳞癌（腺癌为主要细胞成分的混合性NSCLC可以入组）； 3 EGFR基因敏感突变型（EGFR敏感突变包括18外显子点突变（G719X）、19外显子缺失和21外显子点突变（L858R和L861Q））、ALK突变阳性或ROS-1突变阳性（筛选时基因突变未知的患者可以入组）；已知存在EGFR、ALK或ROS-1突变的患者，也可纳入研究，前提是不能获得相应的靶向药物； 4 CT/MRI影像显示肿瘤压迫或侵犯大血管（例如肺动脉或上腔静脉），或肿瘤病灶出现明显的空洞； 5 有脊髓压迫或癌性脑膜炎史，或筛选时经CT或MRI证实脑部转移（若筛选时存在脑转移的患者经研究者充分评估，稳定且没有出血倾向，则可以入组）； 6 在筛选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者； 7 存在严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前28天内接受了重大手术，或预期将在研究期间行重大手术者； 8 在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术（包括置管）（由研究者判断是否有出血倾向）； 9 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）使用阿司匹林（>325 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹啶、氯吡格雷或西洛他唑； 10 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药； 11 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史（筛选前6个月内）； 12 在筛选前3个月内有咯血史，单次咳出的血量大于2.5mL； 13 未控制的高血压（收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史； 14 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥II级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 15 筛选前6个月内明确诊断以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿； 16 筛选前6个月内明确诊断有气管-食管瘘； 17 临床上显著的第三间隙积液，经研究者判断不适合参与本研究的（如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液）； 18 有肺纤维化病史或在筛选时CT显示有活动性肺炎； 19 在随机化前5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌； 20 有自身免疫疾病史（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等；但允许入选以下受试者：I型糖尿病、甲状腺功能低下或亢进但不需要免疫抑制剂治疗、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的疾病）； 21 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1 × 103拷贝数/mL或200IU/mL的受试者；若受试者HBsAg阳性，且外周血HBV DNA滴度检测<1 × 103拷贝数/mL或200IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者可以入选； 22 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性； 23 筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 24 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性； 25 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或任何化疗药物成分，或化疗药物的预防用药过敏； 26 其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264） 用法用量:注射剂；规格：100mg：4ml；静脉输注；每个周期的第一天给药，使用剂量为联合化疗期15mg/kg，单药维持期7.5mg/kg；首剂输注时间需要持续90分钟。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗给药2~6个周期，维持期HL04/WBP264单药维持直到PD、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或死亡，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：贝伐珠单抗注射液；英文：Bevacizumab Injection；商品名称：安维汀；英文：Avastin。 用法用量:注射剂；规格：100mg：4ml；静脉输注；每个周期的第一天给药，使用剂量为联合化疗期15mg/kg，单药维持期7.5mg/kg；首剂输注时间需要持续90分钟。用药周期：每3周为一个治疗周期，联合化疗给药2~6个周期，维持期安维汀单药维持直到PD、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或死亡，以先发生者为准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周客观缓解率（ORR12） 给药后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第18周客观缓解率（ORR18） 给药后18周 有效性指标 2 第24周客观缓解率（ORR24） 给药后24周 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 直至进展 有效性指标 4 总生存期（OS） 直至死亡 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR） 直至进展 有效性指标 6 疾病控制率（DCR） 直至进展 有效性指标 7 安全性指标包括：体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、不良事件及免疫原性。 直至退出研究 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王洁 博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 大连市中心医院 | 霍伟 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 6 | 福建省立医院 | 崔同健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 武汉大学中南医院 | 张俊红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 臧凯 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 重庆医科大学附属永川医院 | 李明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 18 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 安徽省肿瘤医院 | 徐叶红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 广州医科大学附属第五医院 | 余桂芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 河南科技大学第一附属医院 | 常保萍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 22 | 广东省第二人民医院 | 孙瑞琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 25 | 荆州市中心医院 | 徐炎华 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 26 | 石家庄市第一医院 | 张富同 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 27 | 临汾市中心医院 | 张艳明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 28 | 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 29 | 沧州市人民医院 | 徐峰 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 30 | 株洲市中心医院 | 邱波 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 31 | 赤峰市医院 | 张明辉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 32 | 威海市立医院 | 高绍荣 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 33 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 陈理明 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 34 | 南方医科大学顺德医院 | 荣富 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 35 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 36 | 邯郸市中心医院 | 刘峥 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 37 | 北京首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 温州医科大学附属第二医院 | 林颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 39 | 安阳肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 40 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 41 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 42 | 贵州医科大学第二附属医院 | 陆方阳 | 中国 | 贵州省 | 黔东南苗族侗族自治州 |
| 43 | 厦门大学附属第一医院 | 史永红 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 44 | 衢州市人民医院 | 郑勤红 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 45 | 新乡市中心医院 | 张桂芳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 46 | 台州市第一人民医院 | 陈莉莉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 47 | 临沂市中心医院 | 武亮 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 48 | 濮阳市油田总医院 | 岳文彬 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 49 | 国药东风总医院 | 匡黎 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 50 | 南阳市中心医院 | 任中海 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 51 | 东营市人民医院 | 陈少平 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 52 | 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 53 | 宁波市第二医院 | 饶创宙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 54 | 宣城市人民医院 | 孙军 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 55 | 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2017-07-12 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2020-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 426 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 457 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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