基本信息
| 登记号 | CTR20181469 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 龚胡荣 | 首次公示信息日期 | 2018-08-29 |
| 申请人名称 | 重庆科瑞南海制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181469 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苯甲酸阿格列汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于治疗2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 苯甲酸阿格列汀片在健康志愿者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、双交叉的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苯甲酸阿格列汀片（25 mg）人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2018-BE-BJSAGLT-01；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 龚胡荣 | 联系人座机 | 17783154358 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Hao6688hao@163.com | 联系人邮政地址 | 重庆市黔江区正阳工业园区冯家街道 | 联系人邮编 | 409006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0—26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对苯甲酸阿格列汀或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙二醇或列汀类药物过敏者； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 4 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者； 5 有严重的心理或精神疾病者； 6 有体位性低血压史者； 7 有低血糖史者； 8 试验前4周内接受过疫苗接种者； 9 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）； 11 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 12 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 13 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 14 乳糖不耐受者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）； 17 试验前30天内使用口服避孕药者； 18 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 20 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性； 21 妊娠或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 用法用量:片剂；25mg/片，口服，单次给药，240mL20%的葡萄糖水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）Alogliptin Benzoate Tablets 用法用量:片剂；25mg/片，口服，单次给药，240mL20%的葡萄糖水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、和等药动学参数 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、λz、生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验全过程中 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 韦艳红 ；医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号 | ||
| 邮编 | 161000 | 单位名称 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红； 医学硕士 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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