基本信息
| 登记号 | CTR20212999 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 辛现良 | 首次公示信息日期 | 2021-11-24 |
| 申请人名称 | 上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212999 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甘露特钠胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GV-971-PMS-B | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-06-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 辛现良 | 联系人座机 | 021-50504988-8821 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xinxianliang@greenvalleypharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号 | 联系人邮编 | 202103 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究计划在临床病人中观察GV-971的长期疗效，并观察治疗后血液生物标志物和肠道菌群的变化，探索性验证GV-971的作用机制，并同时明确GV-971在长期服药下已知不良反应的发生率，观察新的不良反应发生情况，分析不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素，更好地指导临床合理用药。 主要目的： 评价GV-971治疗轻度至中度AD患者的长期疗效。 次要目的： 1. 评价GV-971在临床使用中的长期安全性； 2. 评估GV-971的药物经济学。 探索性目的： 评价GV-971对AD患者生物标志物的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后再评价 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限； 2 符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能AD所致痴呆的临床诊断标准 3 病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11分≤MMSE总分≤26分 4 受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试 5 受试者应有稳定可靠的照料者，照料者将帮助受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为研究相关问卷、量表评估提供有价值的信息 6 接受临床医生处方GV-971治疗的患者 7 签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前6个月内接受过GV-971治疗的患者 2 经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者 3 妊娠或哺乳期妇女 4 不能配合完成随访问询者 5 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验 6 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甘露特钠胶囊 英文通用名:Sodium Oligomannate Capsules 商品名称:九期一 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。 用药时程:96周 2 中文通用名:甘露特钠胶囊 英文通用名:Sodium Oligomannate Capsules 商品名称:九期一 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。 用药时程:96周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 48 周时，轻、中度 AD 患者阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog/11 项）评分 较基线变化。 48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 96 周，阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog/11 项）评分较基线变化； 96周 有效性指标 2 治疗 48 周及 96 周，轻、中度 AD 患者简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线 变化情况； 48周和96周 有效性指标 3 治疗 48 周及 96 周，日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线变化； 48周和96周 有效性指标 4 药物经济学指标 48周和96周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李霞 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18017311175 | ja_1023@aliyun.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市第六人民医院 | 郭起浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学首钢医院 | 乔淑冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 胡立文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 兰州大学第一医院 | 陈军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 兰州大学第二医院 | 王满侠 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 佛山市第一人民医院 | 谢海群 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 9 | 南方医科大学南方医院 | 徐运启 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 北京大学深圳医院 | 胡俊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 深圳市人民医院 | 姜昕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 12 | 河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 13 | 长沙市第一医院 | 周颖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 南京医科大学第二附属医院 | 冯美江 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 无锡市精神卫生中心 | 刘亮 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 苏北人民医院 | 李晓波 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 17 | 大连医科大学附属第二医院 | 林永忠 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 18 | 山东大学第二医院 | 孙琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 屈秋民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 上海市东方医院 | 张玥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘振国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 都爱莲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 浙江省立同德医院 | 冯斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 重庆医科大学附属第二医院 | 李小凤 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 重庆医科大学附属第一医院 | 承欧梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 贵州医科大学附属医院 | 贺电 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 27 | 大连大学附属中山医院 | 马强 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 28 | 广州医科大学附属脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 青岛大学附属医院 | 赵仁亮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 30 | 北京大学人民医院 | 刘尊敬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 武汉大学中南医院 | 章军建 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 四川省人民医院 | 肖军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 复旦大学附属中山医院 | 汪昕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 36 | 温州医科大学附属第一医院 | 何金彩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 37 | 无锡市第二人民医院 | 戴文卓 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 38 | 浙江医院 | 李雅国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 39 | 杭州师范大学附属医院 | 卢晓东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 40 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 41 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 42 | 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 800 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92223.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
