基本信息
| 登记号 | CTR20213021 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王茜 | 首次公示信息日期 | 2021-12-01 |
| 申请人名称 | Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Lyophilization Services of New England, Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213021 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TAK-981注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性或局部晚期实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤成年患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤成年患者中评价TAK-981安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学的开放性、剂量递增、1/2期研究 | ||
| 试验通俗题目 | TAK-981在成年晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学评价 | ||
| 试验方案编号 | TAK-981-1002 | 方案最新版本号 | 修正案7CN v1 |
| 版本日期: | 2021-12-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王茜 | 联系人座机 | 021-68279803 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qian.wang2@takeda.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路555号36楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TAK-981在特定实体瘤或复发性/难治性CD20+ NHL患者中的初步疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁的成年男性或女性患者。 2 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为0 - 1。 3 患有如下文所列的组织学或细胞学上证实的、晚期（转移性和/或无法手术切除的）癌症，无法治愈且既往标准一线治疗失败a. 既往已经接受1种系统性含免疫检查点抑制剂（CPI）/抗PD-（1/L1）治疗且不超过2线治疗的非鳞状NSCLC。b.复发性或IVB期宫颈癌。 c. 已经进展至接受不超过3种化疗方案的CPI初治MSS-CRC患者。 d. 既往CAR T-细胞治疗后复发性/难治性DLBCL进展或复发。 e.既往各线系统性治疗后进展或复发的复发性/难治性DLBCL，未接受过既往细胞疗法治疗。 f.既往各线系统性治疗后进展或复发的复发性/难治性FL。 4 仅在2期研究中，具有至少1个放射学可测量病变。 5 充足的骨髓储备和肾脏及肝脏功能 6 所有既往治疗的毒性作用恢复至1级或基线水平或确立为后遗症。 7 必须在进行任何不属于标准医学护理部分的研究相关程序前获得自愿提供的书面同意书，且理解，患者可以在任何时间撤回同意书，这不会影响其未来的医学护理。 8 具有适当的静脉通路，可安全进行药物给药以及研究要求的PK和药效学采样。 9 本研究中具有生育能力的女性应避免怀孕，男性患者应避免使女性伴侣怀孕。 | ||
| 排除标准 | 1 1期剂量递增和2期癌症治疗扩展队列： a. 曾在首剂研究药物给药前14天内或5个半衰期内（以先发生者为准）接受过系统性抗癌治疗或试验药品。 2 有未控制的脑转移病史。 3 患者在开始研究治疗前4周内正在接种任何活疫苗（例如，水痘、肺炎球菌）。 4 首剂给药前≤6个月内有任何以下病史：纽约心脏学会III或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、不稳定性症状性缺血性心脏病、给予适当药物治疗仍为重度的非代偿性高血压、持续存在 >2级症状性的心律失常、肺栓塞或症状性脑血管事件或任何其他严重心脏疾病（例如，心包积液或限制性心肌病）。允许存在接受稳定抗凝治疗的慢性房颤。 5 基线时采用Fridericia校正方法校正后QT间期（QTcF）延长（例如，多次显示QTcF间期 >480 ms、有先天性长QT综合征或扭转性室速的病史）。 6 可能限制遵循研究要求、显著增高不良事件AE发生风险或影响其提供书面知情同意书能力的精神性疾病/社会环境。 7 承认或有证据存在违禁药物、药物滥用或酗酒。 8 存在需要进行系统性免疫抑制治疗（日泼尼松剂量>10 mg/天或为当量剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗的自身免疫性疾病的病史。自身免疫性疾病的系统性治疗中未排除激素疗法（如，甲状腺素、胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）。 9 发生过与免疫检查点抑制剂治疗相关且需要停止治疗的免疫相关AE。 10 存在需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史或存在间质性肺病病史。 11 具有活动性、非感染性肺炎证据。 12 存在显著的活动性感染。 13 已知有HIV感染或任何其他相关先天性或后天性免疫缺陷病史。 14 已知乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原血清阳性或具有可检测到的丙型肝炎感染病毒负荷。注：乙型肝炎核心抗体或乙型肝炎表面抗原抗体阳性的患者，可以入组，但必须无法检测到乙型肝炎病毒负荷。 15 筛选时在接受或需要持续应用已知属于强效或中效P450（CYP）3A4/5抑制剂和诱导剂的药物或属于强效强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂的药物。参加本研究时，该类患者应在接受TAK-981给药前至少2周（CYP3A4/5和P-gp抑制剂为1周）前停止使用该类制剂。 16 既往实行过异体组织或实体器官移植。 17 过去3年中发生过继发性恶性肿瘤，但不包括接受过治疗的基底细胞或局部鳞状细胞皮肤癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌、手术切除的结肠直肠腺瘤性息肉、原位乳腺癌或患者未在接受积极抗癌治疗的其他恶性肿瘤。 18 筛选期中泌乳或哺乳期女性患者，或血清妊娠试验阳性患者，或首剂研究药物给药前第1天的尿妊娠试验结果呈阳性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TAK-981注射液 英文通用名:TAK-981 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml 用法用量:见方案 用药时程:最长1年。临床获益的患者，若得到申办方的批准，可以继续治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（[ORR]，完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）：研究者依照RECIST v1.1标准中有关实体瘤的标准或Lugano淋巴瘤分类标准定义的。 最长48个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TAK-981的PK参数 5个治疗周期（每周期21天） 约3.5个月 有效性指标+安全性指标 2 依照5.0版NCI CTCAE，所有剂量组中TEAE和实验室异常的发生频率、严重程度和持续时间；以及依照ASTCT的CRS共识进行分级的CRS。 最长48个月 安全性指标 3 DCR、DOR、TTR、TTP和PFS，研究者依照RECIST v1.1中有关实体瘤的标准或Lugano淋巴瘤分类标准评估，以及OS。 最长48个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343228 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
| 2 | 姓名 | 宋玉琴 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196118 | Songyuqin622@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | UZ Gent | Offner, Fritz | 比利时 | Oost | Vlaanderen- Gent |
| 5 | Grand Hopital de Charleroi asbl | Schroder, David | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| 6 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Van Den Neste, Eric | 比利时 | Brussels- Woluwe-Saint | Lambert |
| 7 | CHU UCL Namur asbl - Site Godinne | Andre, Marc | 比利时 | Namur | Yvoir |
| 8 | UZ Antwerpen – PIN | Saevels, Kirsten | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| 9 | Szpitale Pomorskie Sp. z o. o. | Knopinska-Posluszny, Wanda | 波兰 | Pomorskie | Gdynia |
| 10 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie – Panstwowy Instytut Badawczy | Lugowska, Iwona | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 11 | Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K.Marcinkowskiego w Poznaniu | Ramlau, Rodryg | 波兰 | NA | Poznan |
| 12 | SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Giza, Agnieszka | 波兰 | NA | Krakow |
| 13 | Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk | Mandziuk, Slawomir | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| 14 | Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Gora-Tybor, Joanna | 波兰 | NA | lodz |
| 15 | Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Lech-Maranda, Ewa | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 16 | SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Wysocki, Piotr | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 17 | Biokinetica S.A | Stec, Rafal | 波兰 | NA | Jozefow |
| 18 | Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Kalinka, Ewa | 波兰 | NA | lodz |
| 19 | Oncology Center Sfantul Nectarie | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| 20 | Policlinica de Diagnostic Rapid S.A. | Lazaroiu, Mihaela | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| 21 | Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute | Alexandru, Aurelia | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 22 | Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj-Cluj | Napoca |
| 23 | Medisprof SRL | Udrea, Anghel Adrian | 罗马尼亚 | NA- Cluj | Napoca |
| 24 | Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca | Moraleda Jimenez, Jose Maria | 西班牙 | NA | El Palmar |
| 25 | Hospital General Universitario Morales Meseguer | Pérez Ceballos, Elena | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| 26 | Hospital Clinic de Barcelona | López Guillermo, Armando | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 27 | Hospital Universitario Infanta Leonor | Hernandez Rivas, Jose Angel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 28 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Lopez Jimenez, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 29 | Municipal Non-profit Enterprise | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | Dnipropetrovs'ka Oblast | Dnipro |
| 30 | Municipal Non-profit Enterprise “SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC” | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | Ivano | Frankivs'ka Oblast- Ivano-Frankivsk |
| 31 | MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council | Lysa, Tamila | 乌克兰 | Zhytomyrs'ka Oblast | Zhytomyr |
| 32 | Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology | Kobziev, Oleh | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| 33 | Private Enterprise Private Manufacture Company | Ursol, Grygorii | 乌克兰 | Kirovohrads'ka Oblast | Kropyvnytskyi |
| 34 | Clinic of National Institute of Cancer | Kryachok, Iryna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 35 | SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine | Sukhin, Vladyslav | 乌克兰 | Kharkivs'ka Oblast | Kharkiv |
| 36 | Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council | Paramonov, Viktor | 乌克兰 | NA | Cherkasy |
| 37 | Barbara Ann Karmanos Cancer Center | Assad, Hadeel | 美国 | Michigan | Detroit |
| 38 | Massachusetts General Hospital | Juric, Dejan | 美国 | Massachusetts | Lexington |
| 39 | UAB Comprehensive Cancer Center | Hegde, Aparna | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 40 | American Oncology Partners of Maryland, PA | Priego, Victor | 美国 | Maryland | Bethesda |
| 41 | University Hospitals/Seidman Cancer Center | Dowlati, Afshin | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 42 | Health Partners Cancer Care Center | Dudek, Arkadiusz | 美国 | Minnesota | Saint Paul |
| 43 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Rodon Ahnert, Jordi | 美国 | Texas | Houston |
| 44 | University of Kansas Medical Center | Baranda, Joaquina | 美国 | Kansas | Kansas City |
| 45 | Fox Chase Cancer Center | Olszanski, Anthony | 美国 | Pennsylvania- | Philadelphia |
| 46 | UC San Diego Moores Cancer Center | Kurzrock, Razelle | 美国 | California | La Jolla |
| 47 | ICO l’Hospitalet – Hospital Duran i Reynals | Gonzalez-Barca, Eva | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| 48 | Hospital Universitario HM Sanchinarro – CIOCC | Pérez de Oteyza, Jaime | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 49 | Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General | Espeso de Haro, Manuel | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| 50 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe de | Jarque Ramos, Isidro | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 51 | UZ Leuven | Woei-A-Jin, Sherida | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| 52 | BioResearch Group SP. Z O.O. | Sikorska, Magdalena | 波兰 | Mazowieckie | Nadarzyn |
| 53 | HealthPartners Cancer Care Center-Regions Hospital | Anderson, Daniel | 美国 | Minnesota | Minnesota |
| 54 | Henry Ford Hospital | Mattour, Ahmad | 美国 | Michigan | Michigan |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 202 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 109 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-08； 国际：2018-10-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-21； 国际：2018-10-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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