基本信息
| 登记号 | CTR20213030 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑伟超 | 首次公示信息日期 | 2021-12-06 |
| 申请人名称 | 启元生物（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213030 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QY201片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者单次和多次口服QY201片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 单次和多次口服QY201片的耐受性、药代动力学和食物影响的研究 | ||
| 试验方案编号 | QY201-Ⅰ-1 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-06-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑伟超 | 联系人座机 | 0571-86229868 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | weichao.zheng@enitiatebio.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号 | 联系人邮编 | 311100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量QY201片的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；考察单次和多次连续口服QY201片的人体药代动力学（PK）特征，并鉴定QY201在人体血浆中的主要代谢产物；观察高脂饮食对QY201片药代动力学的影响；探索单次和多次连续口服QY201片的人体药效动力学（PD）特征，以及PK与PD之间的关系
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联心电图、胸部X片检查、腹部超声、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次给药结束后6个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（乳糖一水合物、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁）有过敏者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者 6 乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）【仅针对食物对药代动力学影响研究部分】和/或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者 7 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 9 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者 10 受试者（女性）处在哺乳期 11 筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂、CYP1A2、CYP2B6和CYP3A肝代谢酶的敏感底物、P-gp和BCRP外排转运体的抑制剂，或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 13 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55-89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸16-22次/分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次 14 其它研究者判定不适宜参加的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QY201片 英文通用名:QY201 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； 2 中文通用名:QY201片 英文通用名:QY201 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； 3 中文通用名:QY201片 英文通用名:QY201 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； 4 中文通用名:QY201片 英文通用名:QY201 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QY201安慰剂片 英文通用名:QY201 Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； 2 中文通用名:QY201片安慰剂 英文通用名:QY201 Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:用法：口服；用量：1 mg、1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，每日给药一次或两次 用药时程:单次给药：1 mg、3mg、6 mg、10 mg、20 mg、30 mg和40 mg，仅在D1给药一次；多次给药：6 mg、10 mg、20 mg和30 mg，在D1-D7每天给药一次；食物影响：40mg或多次给药观察到的MTD，在D1和D6各给药一次； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性/耐受性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。 单次给药：筛选期、D1-D4； 多次给药：筛选期、D1-D10； 食物影响：筛选期、D1-D9； 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标 单次给药：D1-D4； 多次给药：D1-D2、D5-D10； 食物影响：D1-D4、D6-D9 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 阮邹荣 | 学位 | 药学大专 | 职称 | 高级实验师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87783759 | ruanzr@126.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 阮邹荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-27 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-28 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 136 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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