基本信息
| 登记号 | CTR20213060 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 温秀红 | 首次公示信息日期 | 2021-11-30 |
| 申请人名称 | 西安新通药物研究有限公司/ 广东奇方药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213060 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191953 | ||
| 药物名称 | 富马酸海普诺福韦片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价富马酸海普诺福韦（HTS）片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ⅰb/Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价富马酸海普诺福韦（HTS）片多剂量多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学以及药代动力学的单中心、随机、开放、阳性药物对照的Ⅰb/Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XAXT-2021-001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-02-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 温秀红 | 联系人座机 | 029-68790358 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiuhongw@xtyw.com.cn | 联系人邮政地址 | 陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号 | 联系人邮编 | 710077 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价多个剂量组多次给药富马酸海普诺福韦在治疗慢性乙型肝炎患者中的安全性及耐受 性，并与富马酸丙酚替诺福韦安全性及耐受性进行对比； 次要目的： 1.评价连续多次口服富马酸海普诺福韦在慢性乙型肝炎患者给药达到稳态后的药代动力学 特征； 2.评估多次给予富马酸海普诺福韦后的药效学改变情况，主要包括与基线期比较血清 HBV DNA 和血清标志物（HBsAg、HBeAg、HBeAb）的改变情况，并与富马酸丙酚替 诺福韦组疗效进行对比。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署知情同意书； 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选期至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划 且保证采取适当避孕措施者； 3 年龄为 18~65 岁男性或女性受试者（含边界值），男女不限； 4 体重指数（BMI）介于 18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，体重指数（BMI）=体重 （kg）/身高 2（m2）； 5 有证据（包括但不限于门诊/住院病历/化验单等）证明筛选时乙型肝炎表面抗原 （HBsAg）阳性史或 HBV DNA 阳性史≥ 6 个月，或筛选时 HBcAb IgM 阴性且 HBsAg 阳性，或肝组织活检结果显示感染慢性乙肝； 6 筛选期检测 HBeAg 阳性患者 HBV DNA≥ 2.0×104 IU/mL，HBeAg 阴性患者 HBV DNA≥ 2.0×103 IU/ mL； 7 筛选期 7 天内 1.2×ULN≤ALT≤ 10×ULN；总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN ； 8 肌 酐 清 除 率 ≥ 70 mL/min 【 计 算 公 式 ： Ccr:(140- 年 龄 )× 体 重 （ kg ） /0.818×Scr (μmol/L)，女性×0.85】； 9 在筛选前 6 个月内未使用过抗 HBV 核苷/核苷酸治疗者、干扰素治疗或免疫调节剂； 10 能充分了解试验过程，及可能出现的不良反应并按照方案计划完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质者，已知对富马酸海普诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦或同类药物、代谢物 及配方辅料有过敏史者； 2 在使用研究药物前 1 个月内参加过其他药物临床试验者； 3 丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者， （如梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加快速血浆反应素试验（RPR），由研究者结合 RPR 结果自行判断）； 4 任何已知的谷胱甘肽代谢异常者（如谷胱甘肽缺陷型贫血、谷胱甘肽血症），或需 要大剂量的对乙酰氨基酚/Tylenol®（>1 g/天）者； 5 筛选期心电图检查示 QTcF 间期>470 ms（男），QTcF 间期>480 ms（女）者（按 Fridericia’s 公式校正），或研究者认为的任何异常有临床意义的心电图者； 6 既往或近期有持续性药物滥用史者； 7 嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡 萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 8 有肝失代偿性肝病(Child-Pugh 评分为 B 或者 C)包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合 征、静脉曲张出血、腹水等或 HCC 病史者， 9 筛选时甲胎蛋白（AFP）>50 ng/mL 者，或影像学提示肝脏恶性占位可能者； 10 签署知情同意书前 5 年内存在恶性肿瘤[例外情况：手术切除且完全治愈的特定癌症 （皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等）或宫颈原位癌]者 11 有器官移植或骨髓移植史者； 12 需长期服用免疫抑制剂或有肝毒性或肾毒性高风险的药物（如如氨苯砜、红霉素、 氟康唑、酮康唑、 利福平等）； 13 孕期或哺乳期妇女或血清妊娠结果阳性； 14 合并除乙肝外的有临床意义的其他肝病患者，包括但不限于慢性酒精性肝炎、药物 性肝炎、自身免疫性肝病等； 15 其他重要脏器严重疾病包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系 统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病（1 型糖尿 病或未受控制的 2 型糖尿病（HbA1c≥ 9.0%））、给药后未良好控制的高血压（收缩 压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg）等），使研究者认为不适合参加本研究 者； 16 在服用研究用药前 7 天内吃过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西 柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 17 在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料； 18 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品； 19 在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了对试验药物代谢有明显影响的处方药或非 处方药（详见附录 5）； 20 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 21 筛选前 2 个月内献血或失血> 500 mL，或筛选前 14 天内捐献血浆者； 22 有任何显著的临床和实验室检查异常（筛选期中性粒细胞计数<1.2×109/L；血小板 <80×109/L；血红蛋白<90g/L；国际标准化比值（INR）>1.5），或研究者认为影响 安全性评价者； 23 筛选期尿常规：尿蛋白>1+； 24 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸海普诺福韦片 英文通用名:Hepenofovir Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:12.5mg/片 用法用量:口服，一天一次，一次1片 用药时程:连续服药28天 2 中文通用名:富马酸海普诺福韦片 英文通用名:Hepenofovir Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:12.5mg/片 用法用量:口服，一天一次，一次2片 用药时程:连续服药28天 3 中文通用名:富马酸海普诺福韦片 英文通用名:Hepenofovir Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:口服，隔天一次，一次1片 用药时程:隔天服药，服药14天 4 中文通用名:富马酸海普诺福韦片 英文通用名:Hepenofovir Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:12.5mg/片、50 mg/片 用法用量:口服，一天一次，一次3片，其中2片12.5mg/片和 1片50 mg/片 用药时程:连续服药28天 5 中文通用名:富马酸海普诺福韦片 英文通用名:Hepenofovir Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:口服，一天一次，一次3片 用药时程:连续服药28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets 商品名称:Vemlidy® 剂型:片剂 规格:25 mg/片 用法用量:口服，一天一次，一次1片 用药时程:连续服药28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，ss、Tmax,ss、Cmax,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-t,ss,波动指数，谷浓度等药代参数 给药后28天内 有效性指标 2 不良反应发生率 服药后至出组 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBV DNA检测 第一组、第二组、第三组、第四组各剂量组QD给药时间点：筛选期，D8、D15、D22（给药前）、D29 QOD给药组时间点：筛选期，D7、D15、D21（给药前）、D28 有效性指标 2 HBsAg定量、 乙肝两对半 第一组、第二组、第三组、第四组各剂量组QD给药时间点：筛选期、D29 QOD给药组时间点：筛选期、D28 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-长春市朝阳区新民大街1号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-14 |
| 3 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 25 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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