基本信息
| 登记号 | CTR20210710 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李鹏 | 首次公示信息日期 | 2021-04-07 |
| 申请人名称 | 上海禾丰制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210710 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸入用盐酸溴己新溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1900323 | ||
| 适应症 | 对呼吸道疾病和黏性支气管分泌物具有疗效：①急性支气管炎，气管支气管炎，慢性支气管炎；②慢性支气管疾病和慢性肺部疾病；③急性鼻窦炎，慢性鼻窦炎。 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸溴己新溶液临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XJXCR202011 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-04-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 （1）符合下呼吸道感染（包括：慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺 疾病急性加重期、肺炎等）诊断标准； （2）痰液性状评分≥2 分且咳痰难度评分≥2 分者； （3）年龄 18~80 周岁（包括 18 和 80 周岁），性别不限； （4）住院患者； （5）自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （1）合并支气管哮喘、支气管扩张症、重度肺部感染（需ICU综合治疗 者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创 或无创）辅助治疗者； （2）不能配合雾化治疗或需物理排痰者； （3）无力咳痰（如长期卧床等）者； （4）用药前24小时内使用过具有祛痰、镇咳作用的中药和/或西药者； 以及试验期间需与镇咳药同时使用者； （5）用药前24小时内使用过全身激素者； （6）实验室检查指标符合以下标准之一者：ALT、AST≥正常值上限的 1.5倍，Cr≥正常值上限； （7）合并有严重的心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，以 及合并需要接受治疗的恶性肿瘤者； （8）患有精神病（如严重抑郁症等）或有酒精依赖史或药物滥用史者； （9）妊娠期、哺乳期妇女，用药期间及末次用药结束后3个月内有生育 计划者； （10）已知对盐酸溴己新及盐酸溴己新溶液配方成分过敏或对氨溴索过 敏者； （11）试验前3个月参加过其他临床研究者； （12）研究者认为其他不宜参与本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液 英文通用名:Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2ml：4mg/支 用法用量:每次4mL（2支），3次 /日，于每日8:00＋1h、12:00±1h、18:00±1h雾化吸入研究药物，加入生理盐水稀释至8mL后使用雾化器吸入 用药时程:连续使用7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液模拟剂 英文通用名:Placebo of Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2ml：0mg 用法用量:与试验组相同。 用药时程:连续使用7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后痰液性状评分较基线的变化； 用药结束后第1天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）治疗结束后 24h 痰量评分较基线的变化；（2）治疗结束后咳痰难度评分较基线的变化；（3）治疗结束后咳嗽评分较基线的变化。 用药结束后第1天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 昆明市延安医院 | 肖谊 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 4 | 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 吉林省人民医院 | 吴春风 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 郑州市第一人民医院 | 常双喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 哈励逊国际和平医院 | 崔朝勃 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 8 | 温州市人民医院 | 叶环 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 新乡市中心医院 | 马胜喜 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 10 | 江南大学附属医院 | 陈宝华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 11 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 12 | 盐城市第一人民医院 | 姜永前 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 13 | 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 14 | 延边大学附属医院 | 李燕 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-01-15 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-07 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 93 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96797.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
