基本信息
| 登记号 | CTR20210737 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 武晶晶 | 首次公示信息日期 | 2021-04-14 |
| 申请人名称 | 轩竹生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210737 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XZP-5610片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非酒精性脂肪性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | XZP-5610片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | XZP-5610片单次、多次给药及食物影响的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 5610-1-001 | 方案最新版本号 | 5.0版 |
| 版本日期: | 2022-08-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的药代动力学特征； 评价进食对健康成年人单次口服XZP-5610片的药代动力学的影响； 次要目的： 评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的药效学特征； 探索性目的： 探索XZP-5610片在人体的代谢产物、代谢组学特征； 探索XZP-5610片在人体的群体药动学/药效学特征及其变异影响因素（如必要）； 探索XZP-5610片的C-QTc规律（如必要）；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~60周岁的健康成年男性或女性（年龄包括边界值）。 2 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；非肥胖组体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2，肥胖组BMI为28.1~35.0 kg/m2（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。 3 近6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划者，且愿意在给药结束后6个月内采取有效避孕措施。 4 无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果。 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并严重系统疾病，如内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史者。 2 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。 A部分： 有以下任何一项： a. 通过重复测量确认QTcF ≥ 450毫秒； b. 重复测量确认QRS持续时间> 120毫秒； c. 重复测量确认PR间隔> 200毫秒； d. 导致QTc测量困难或QTc数据难以解释的发现； e. 尖端扭转性室速的其他危险因素的病史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）； f. 有未矫正的低钾血症或低镁血症。 B和C部分： 筛选期或基线期静息QTcF ≥ 450毫秒（男性）或 ≥ 460毫秒（女性）。 3 已知或怀疑对试验药物或其辅助成分有过敏史者，或有临床意义的严重过敏史（如食物、药物、乳胶过敏），或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。 4 筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史、不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻，便秘或肠预激综合症，或有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）。 5 筛选时有胰腺损伤或胰腺炎病史，或血淀粉酶显著升高（> 1.5×ULN）。 6 筛选时有尿路梗阻病史或存在尿排空困难。 7 筛选时有癌症（恶性肿瘤）病史。 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体检查结果为阳性者。 9 筛选前12个月内有药物滥用史，或尿药筛查阳性者。 10 筛选前3个月内经常饮酒，每天饮用超过3杯酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒 354 mL/12盎司，葡萄酒 118 mL/4盎司，或蒸馏酒 29.5 mL/1盎司），或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据（每天饮用4杯含酒精饮料的受试者可由研究者自行决定是否入组）。 11 筛选前3个月内有吸烟史，或者筛选时尿液烟碱试验阳性，或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 12 筛选前3个月内每天摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，过量定义为超过6份（1份大约相当于120 mg咖啡因）。 13 给药前3个月内曾接受大型手术，或曾有献血，或失血超过400 mL者。 14 给药前3个月内参加过其它临床试验并接受过试验用药品治疗者。 15 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药，或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者。 16 处于妊娠期或哺乳期，或具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在试验期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕。 17 筛选时或给药前收缩压≥ 140 mmHg或< 90 mmHg，和/或舒张压≥ 90 mmHg或< 50 mmHg。 18 筛选时或给药前心率< 50或> 100次/分。 19 筛选时根据简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率（eGFR）< 90 ml/min/1.73m2（计算公式见附件1）。 20 筛选时非肥胖组肝功能检查提示门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素任一指标>正常值上限（ULN）；肥胖组肝功能检查提示AST、ALT或ALP> 1.5×ULN，或总胆红素> ULN。 21 筛选时空腹甘油三酯> 200 mg/dL（2.27mmol/L）。 22 筛选时非肥胖组空腹血糖> 5.6 mmol/L，肥胖组空腹血糖> 6.1 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%。 23 不能耐受血样采集者。 24 研究者认为不适合参加该研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XZP-5610片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50μg 用法用量:A部分：8个剂量组。空腹口服，给药一次。 B部分：4个剂量组。空腹或餐后每日口服1次，连续服药14日。 C部分：基于A、B部分的研究结果进行剂量选择。每个研究周期受试者单次给药1次。 用药时程:A部分：给药1次。 B部分：连续14天。 C部分：2个周期，每周期给药1次。 2 中文通用名:XZP-5610片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100μg 用法用量:A部分：8个剂量组。空腹口服，给药一次。 B部分：4个剂量组。空腹或餐后每日口服1次，连续服药14日。 C部分：基于A、B部分的研究结果进行剂量选择。每个研究周期受试者单次给药1次。 用药时程:A部分：给药1次。 B部分：连续14天。 C部分：2个周期，每周期给药1次。 3 中文通用名:XZP-5610片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:500μg 用法用量:A部分：8个剂量组。空腹口服，给药一次。 B部分：4个剂量组。空腹或餐后每日口服1次，连续服药14日。 C部分：基于A、B部分的研究结果进行剂量选择。每个研究周期受试者单次给药1次。 用药时程:A部分：给药1次。 B部分：连续14天。 C部分：2个周期，每周期给药1次。 4 中文通用名:XZP-5610片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:A部分：8个剂量组。空腹口服，给药一次。 B部分：4个剂量组。空腹或餐后每日口服1次，连续服药14日。 C部分：基于A、B部分的研究结果进行剂量选择。每个研究周期受试者单次给药1次。 用药时程:A部分：给药1次。 B部分：连续14天。 C部分：2个周期，每周期给药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XZP-5610模拟片（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50μg模拟片 用法用量:A部分：8个剂量组。空腹口服，给药一次。 B部分：4个剂量组。空腹或餐后每日口服1次，连续服药14日。 用药时程:A部分：给药1次。 B部分：连续14天。 2 中文通用名:XZP-5610模拟片（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100μg模拟片 用法用量:A部分：8个剂量组。空腹口服，给药一次。 B部分：4个剂量组。空腹或餐后每日口服1次，连续服药14日。 用药时程:A部分：给药1次。 B部分：连续14天。 3 中文通用名:XZP-5610模拟片（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:500μg模拟片 用法用量:A部分：8个剂量组。空腹口服，给药一次。 B部分：4个剂量组。空腹或餐后每日口服1次，连续服药14日。 用药时程:A部分：给药1次。 B部分：连续14天。 4 中文通用名:XZP-5610模拟片（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:1mg模拟片 用法用量:A部分：8个剂量组。空腹口服，给药一次。 B部分：4个剂量组。空腹或餐后每日口服1次，连续服药14日。 用药时程:A部分：给药1次。 B部分：连续14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价： 安全性评价指标： 不良事件，生命体征，体格检查；实验室检查等; 签署知情同意至随访结束 安全性指标 2 A部分:主要PK评价参数： 血药浓度-时间曲线下面积，峰浓度等; B部分:主要PK评价参数： 血药浓度-时间曲线下面积，稳态血药浓度-时间曲线下面积等; D1（给药当天）至最后一次给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 进食对健康成年人单次口服XZP-5610片的药代动力学的影响 研究主要PK评价参数如下： 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf、AUC0-t），达峰浓度（Cmax）等; 第1周期和第2周期给药当天至给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学评价指标： 成纤维细胞生长因子19（FGF19）等; 基线至给药后72小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-11 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-08 |
| 3 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 51 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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